Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine erweiterte Machbarkeitsstudie der Phase I/II mit Methylentetrahydrofolat (Arfolitixorin) und Pemetrexed als Einzelwirkstoff als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit resektablem Rektumkarzinom

7. September 2020 aktualisiert von: Isofol Medical AB

Eine erweiterte Machbarkeitsstudie der Phase I/II mit Methylentetrahydrofolat und Pemetrexed als Einzelwirkstoff als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit resektablem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine optimale Dosis von [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat (Arfolitixorin) in Kombination mit Pemetrexed bei der präoperativen Behandlung von Patienten mit resektablem Rektumkrebs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische/zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums. Die Patienten müssen operables Rektumkarzinom haben, das einer Operation zugänglich ist.
  • Keine vorherige Therapie bei Rektumkarzinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Patientencompliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen
  • Für Frauen: Muss chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder während und für 3 Monate nach der Behandlung einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema entsprechen; Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und dürfen nicht stillen.
  • Für Männer: Muss während und für 3 Monate nach der Behandlung chirurgisch steril sein oder eine Verhütungsmethode einhalten.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie.
  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen ist.
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen (z. B. aktive Infektion einschließlich HIV, Herzerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen.
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Pemetrexed zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist.
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Krampfanfällen oder Demenz.
  • Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zu unterbrechen
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum, die vor Studienbeginn nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden kann.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 5,10-Methylentetrahydrofolat, Vitamin B12 oder Dexamethason zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modufolin und Pemetrexed
Modufolin ([6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat) und Pemetrexed
Arzneimittel: [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat (Arfolitixorin)
10, 50, 100, 200 und 500 mg/m2 i.v. an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus. 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Modufolin
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • Arfolitixorin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 i.v. am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • ly 231514
  • Multizielgerichtetes Antifolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Pemetrexed vor der Operation
Zeitfenster: 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen)

Unter Durchführbarkeit versteht man die Fähigkeit, die geplante Gesamtdosis Pemetrexed (d. h. 1500 mg/m²) über einen Zeitraum von nicht mehr als 9 Wochen zu erhalten. Die Machbarkeit wird als Abwesenheit der folgenden Toxizitäten gemessen:

  1. CTC-Grad 4 mit einer Dauer von >= 7 Tagen oder fieberhafte Neutropenie
  2. CTC-Thrombozytopenie Grad 4 oder Grad 3 mit Blutung.
  3. Nichthämatologische Toxizität des CTC-Grades 3 (ausgenommen Übelkeit und Erbrechen, isolierte ALT oder AST des CTC-Grades 3, die innerhalb von 3 Wochen auf den CTC-Grad des Patienten vor der Behandlung zurückkehrt, oder Müdigkeit des Grades 3, die <7 Tage anhält).
3 Zyklen (21-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine Operation zur Erhaltung des Schließmuskels erhalten
Zeitfenster: Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Bewertung qualitativer und quantitativer Toxizitäten
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum letzten postoperativen Besuch. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 16 Wochen.
Blutung, Anastomose, Leckage, schwere Infektion.
Beginn der Studienbehandlung bis zum letzten postoperativen Besuch. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 16 Wochen.
[6R] Bestimmung der 5,10-Methylentetrahydrofolat-Gewebekonzentration
Zeitfenster: Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Korrelation zwischen 5,10-Methylentetrahydrofolat und HCy-Spiegeln im Blut
Zeitfenster: Proben, die vor der Studienbehandlung, während 3 Chemotherapiezyklen und nach Abschluss der Studienbehandlung entnommen wurden. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 20 Wochen.
Blutproben werden vor Beginn der Studienbehandlung, in Verbindung mit Beginn jedes Studienmedikamentenzyklus und nach Abschluss der Studienbehandlung entnommen. HCy-Messungen mittels HPLC durchgeführt. 5-10-Methylentetrahydrofolat wird in Gewebebiopsien (Tumor und angrenzende Schleimhaut) gemessen, die im Zusammenhang mit einer Operation entnommen werden. Das Gewebe wird vor Beginn der Studienbehandlung, während und nach Abschluss der Studienbehandlung entnommen. Die 5,10-Methylentetrahydrofolat-Spiegel werden mittels LC/MS/MS gemessen.
Proben, die vor der Studienbehandlung, während 3 Chemotherapiezyklen und nach Abschluss der Studienbehandlung entnommen wurden. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 20 Wochen.
Korrelation von Folat-Genpolymorphismen und Gensignaturprofilen mit klinischen Ergebnissen und Toxizitätsprofilen.
Zeitfenster: Vor Beginn der Studienbehandlung, während und nach Abschluss der Studienbehandlung ist Gewebe aus dem Tumor und der angrenzenden Schleimhaut zu entnehmen. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 20 Wochen.
Mittels RT-PCR werden die Genexpressionsniveaus der Gene FPGS (Folylpolyglutamatsynthase) und GGH (Gamma-Glutamylhydrolase) gemessen und bestimmt. Diese translationale Forschung wird mit dem klinischen Ergebnis und den Toxizitätsprofilen von Patienten verglichen.
Vor Beginn der Studienbehandlung, während und nach Abschluss der Studienbehandlung ist Gewebe aus dem Tumor und der angrenzenden Schleimhaut zu entnehmen. Voraussichtliche durchschnittliche Dauer: 20 Wochen.
Aus Plasma berechnete pharmakokinetische Parameter von [6R] 5,10-mTHF, 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF und THF
Zeitfenster: Berechnet an Tag 1 und Tag 15 nach Zyklus 1 und 3
Plasmaproben werden vor der Studienbehandlung und 10 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Studienbehandlung entnommen
Berechnet an Tag 1 und Tag 15 nach Zyklus 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isofol Medical AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISO-MC-091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten