Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu I/II-vaiheen toteutettavuustutkimus metyleenitetrahydrofolaatista (arfolitixorin) ja pemetreksedi-yksittäisaineesta, joka annetaan neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resektoitava peräsuolen syöpä

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Isofol Medical AB

Laajennettu I/II-vaiheen toteutettavuustutkimus metyleenitetrahydrofolaatista ja pemetreksedi-yksittäisaineesta, joka annetaan neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resektoitava peräsuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko [6R]-5,10-metyleenitetrahydrofolaatin (arfolitiksoriini) optimaalinen annos yhdessä pemetreksedin kanssa tehokas preoperatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on resekoitava peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooman patologinen/sytologinen diagnoosi. Potilaalla tulee olla leikattavissa oleva peräsuolen syöpä, joka voidaan leikata.
  • Ei aikaisempaa hoitoa peräsuolen syöpää varten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan
  • Naisille: hoidon on oltava kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyohjelman mukainen hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen; on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, eikä se saa olla imettävä.
  • Miehille: On oltava kirurgisesti steriiliä tai yhteensopiva ehkäisyohjelman kanssa hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen antaminen.
  • Hoito viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumishetkellä.
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio mukaan lukien HIV, sydänsairaus), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai muusta pemetreksedia tutkivasta tutkimuksesta.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  • Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.
  • Kyvyttömyys keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
  • Kliinisesti merkityksellistä kolmannen tilan nestekeräystä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa 5,10-metyleenitetrahydrofolaattia, B12-vitamiinia tai deksametasonia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Modufolin ja Pemetrexed
Modufoliin ([6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti) ja pemetreksedi
Lääke: [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti (arfolitiksoriini)
10, 50, 100, 200 ja 500 mg/m2 IV päivänä 1, päivänä 8 päivänä ja päivänä 15 kunkin 21 päivän syklissä. 3 sykliä.
Muut nimet:
  • Modufolin
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitiksoriini
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. 3 sykliä.
Muut nimet:
  • ly 231514
  • monikäyttöinen antifolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pemetreksedin toteutettavuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 sykliä (21 päivän syklit)

Toteutettavuus määritellään kyvyksi saada pemetreksedin suunniteltu kokonaisannos (eli 1500 mg/m) enintään 9 viikon aikana. Toteutettavuus mitataan seuraavien toksisuuksien puuttumisena:

  1. CTC-aste 4, joka kestää >= 7 päivää, tai kuumeinen neutropenia
  2. CTC-asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 verenvuoto.
  3. CTC-asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (pois lukien pahoinvointi ja oksentelu, eristetty CTC-asteen 3 ALT tai AST, joka palaa potilaan hoitoa edeltävälle CTC-asteelle 3 viikon kuluessa, tai asteen 3 väsymys, joka kestää <7 päivää).
3 sykliä (21 päivän syklit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
Sulkijalihaksen säästöleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
Laadullisten ja kvantitatiivisten toksisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus viimeiseen postoperatiiviseen käyntiin. Odotettu keskiarvo 16 viikkoa.
Verenvuoto, anastomoosi, vuoto, vakava infektio.
Tutkimushoidon aloitus viimeiseen postoperatiiviseen käyntiin. Odotettu keskiarvo 16 viikkoa.
[6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattikudospitoisuuden määritys
Aikaikkuna: Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
Leikkaus 3 kemoterapiasyklin (21 päivän jaksot) jälkeen
5,10-metyleenitetrahydrofolaatin ja veren HCy-tasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen tutkimushoitoa, kolmen kemoterapiasyklin aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Odotettu keskiarvo 20 viikkoa.
Verinäytteet otetaan ennen tutkimushoidon aloittamista, jokaisen tutkimuslääkesyklin alkamisen yhteydessä ja tutkimushoidon päätyttyä. HCy-mittaukset suoritettiin käyttämällä HPLC:tä. 5-10-metyleenitetrahydrofolaatti mitataan kudosbiopsioista (kasvain ja viereinen limakalvo), jotka otetaan näytteitä leikkauksen yhteydessä. Kudos kerätään ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen. 5,10-metyleenitetrahydrofolaattitasot mitataan käyttämällä LC/MS/MS:ää.
Näytteet, jotka on otettu ennen tutkimushoitoa, kolmen kemoterapiasyklin aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Odotettu keskiarvo 20 viikkoa.
Folaattigeenin polymorfismien ja geenien allekirjoituksen profiloinnin korrelaatio kliinisen tuloksen ja toksisuusprofiilien kanssa.
Aikaikkuna: Kudos kerätään kasvaimesta ja viereisestä limakalvosta ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen. Odotettu keskiarvo 20 viikkoa.
RT-PCR:llä mitataan ja määritetään geenien FPGS (Folyylipolyglutamaattisyntaasi) ja GGH (Gamma-glutamyylihydrolaasi) geeniekspressiotasoja. Tätä translaatiotutkimusta verrataan potilaiden kliinisiin tuloksiin ja toksisuusprofiileihin.
Kudos kerätään kasvaimesta ja viereisestä limakalvosta ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen. Odotettu keskiarvo 20 viikkoa.
[6R]:n 5,10-mTHF, 5-formyyli-THF, 5-metyyli-THF ja THF:n farmakokineettiset parametrit plasmasta laskettuna
Aikaikkuna: Laskettu päivinä 1 ja 15 jaksojen 1 ja 3 jälkeen
Plasmanäytteet kerätään ennen tutkimushoitoa ja 10 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia tutkimushoidon jälkeen
Laskettu päivinä 1 ja 15 jaksojen 1 ja 3 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Isofol Medical AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISO-MC-091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia