Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie wykonalności I/II fazy dotyczące stosowania metylenotetrahydrofolianu (arfolitiksoryny) i pemetreksedu w monoterapii jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy

7 września 2020 zaktualizowane przez: Isofol Medical AB

Rozszerzone badanie wykonalności I/II fazy stosowania metylenotetrahydrofolianu i pemetreksedu w monoterapii jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy

Celem pracy jest ustalenie, czy optymalna dawka [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu (arfolitiksoryny) w skojarzeniu z pemetreksedem jest skuteczna w leczeniu przedoperacyjnym chorych na resekcyjnego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna/cytologiczna gruczolakoraka odbytnicy. Pacjenci muszą mieć operacyjnego raka odbytnicy, który jest podatny na operację.
  • Brak wcześniejszej terapii raka odbytnicy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację
  • Dla kobiet: musi być chirurgicznie bezpłodny, po menopauzie lub przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie może być w okresie laktacji.
  • Dla mężczyzn: Musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (np. czynna infekcja, w tym HIV, choroby serca), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego pemetreksedu.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji.
  • Niemożność przerwania przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Obecność istotnego klinicznie gromadzenia się płynu w trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować przez drenaż lub inne procedury przed włączeniem do badania.
  • Niemożność lub niechęć do podania 5,10-metylenotetrahydrofolianu, witaminy B12 lub deksametazonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Modufolina i Pemetreksed
Modufolina ([6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian) i pemetreksed
Lek: [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian (arfolitiksorin)
10, 50, 100, 200 i 500 mg/m2 dożylnie w dniu 1, dniu 8 dniu i dniu 15 każdego 21-dniowego cyklu. 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Modufolina
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolityksoryna
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. 3 cykle.
Inne nazwy:
  • ly 231514
  • wielokierunkowy antyfolan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pemetreksedu przed operacją
Ramy czasowe: 3 cykle (cykle 21-dniowe)

Wykonalność definiuje się jako zdolność do otrzymania całkowitej planowanej dawki pemetreksedu (tj. 1500 mg/m2) podawanej przez okres nie dłuższy niż 9 tygodni. Wykonalność jest mierzona jako brak następujących toksyczności:

  1. CTC stopnia 4 utrzymujący się >= 7 dni lub gorączka neutropeniczna
  2. Trombocytopenia stopnia 4 według CTC lub stopnia 3 z krwawieniem.
  3. Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 wg CTC (z wyłączeniem nudności i wymiotów, izolowanej aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3 wg CTC, która powraca do stanu sprzed leczenia wg CTC w ciągu 3 tygodni lub zmęczenia stopnia 3 trwającego <7 dni).
3 cykle (cykle 21-dniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Liczba uczestników poddanych operacji oszczędzającej zwieracz
Ramy czasowe: Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Ocena toksyczności jakościowej i ilościowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do ostatniej wizyty pooperacyjnej. Przewidywany średnio 16 tygodni.
Krwawienie, zespolenie, wyciek, poważna infekcja.
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do ostatniej wizyty pooperacyjnej. Przewidywany średnio 16 tygodni.
[6R] Oznaczanie stężenia tkankowego 5,10-metylenotetrahydrofolianu
Ramy czasowe: Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Operacja po 3 cyklach (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Korelacja między poziomami 5,10-metylenotetrahydrofolianu i HCy we krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed leczeniem w ramach badania, podczas 3 cykli chemioterapii i po zakończeniu leczenia w ramach badania. Przewidywany średnio 20 tygodni.
Próbki krwi są pobierane przed rozpoczęciem badanego leku, w połączeniu z rozpoczęciem każdego cyklu badanego leku i po zakończeniu badanego leczenia. Pomiary HCy wykonano metodą HPLC. Stężenie 5-10-metylenotetrahydrofolianu oznacza się w biopsjach tkanek (guza i przylegającej błony śluzowej) pobranych podczas zabiegu chirurgicznego. Tkankę pobiera się przed rozpoczęciem badanego leczenia, w trakcie i po zakończeniu badanego leczenia. Poziomy 5,10-metylenotetrahydrofolianu mierzy się za pomocą LC/MS/MS.
Próbki pobrane przed leczeniem w ramach badania, podczas 3 cykli chemioterapii i po zakończeniu leczenia w ramach badania. Przewidywany średnio 20 tygodni.
Korelacja polimorfizmów genów kwasu foliowego i profilowania sygnatur genowych z wynikami klinicznymi i profilami toksyczności.
Ramy czasowe: Tkanka do pobrania z guza i przylegającej błony śluzowej przed rozpoczęciem badanego leczenia, w trakcie i po zakończeniu badanego leczenia. Przewidywany średnio 20 tygodni.
RT-PCR zostanie wykorzystany do pomiaru i określenia poziomów ekspresji genów FPGS (syntaza folilopoliglutaminianowa) i GGH (hydrolaza gamma-glutamylowa). Te translacyjne badania zostaną porównane z wynikami klinicznymi i profilami toksyczności pacjentów.
Tkanka do pobrania z guza i przylegającej błony śluzowej przed rozpoczęciem badanego leczenia, w trakcie i po zakończeniu badanego leczenia. Przewidywany średnio 20 tygodni.
Parametry farmakokinetyczne [6R] 5,10-mTHF, 5-formylo-THF, 5-metylo-THF i THF obliczone z osocza
Ramy czasowe: Obliczono w dniu 1 i dniu 15 po cyklu 1 i 3
Próbki osocza zostaną pobrane przed badanym leczeniem oraz 10 minut, 1, 2 i 4 godziny po badanym leczeniu
Obliczono w dniu 1 i dniu 15 po cyklu 1 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Isofol Medical AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISO-MC-091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami