Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti selektivního cytoferetického zařízení (SCD) u pacientů s akutním poškozením ledvin

2. dubna 2021 aktualizováno: SeaStar Medical

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti selektivního cytoferetického zařízení (SCD) u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI)

Účelem tohoto protokolu je vyhodnotit bezpečnost selektivního cytoferetického zařízení (SCD) u pacientů, kteří jsou na kontinuální renální substituční terapii (CRRT) pro akutní poškození ledvin (AKI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní poškození ledvin je stav, kdy ledviny nejsou schopny produkovat dostatečné množství moči. Proto je zapotřebí jiný způsob, jak odstranit odpad z těla, aby se snad ledvinám poskytl čas na uzdravení. Jedna metoda odstraňování odpadu z těla se nazývá kontinuální substituční léčba ledvin (CRRT) nebo varianty této terapie. Tato studie vyhodnotí bezpečnost zařízení při jeho připojení k hadičce CRRT po dobu až 7 dnů. Pacienti budou sledováni do 60. dne po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient nebo zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas.
  2. Musí dostávat lékařskou péči na jednotce intenzivní péče (např. JIP, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Věk 18 až 80 let.
  4. Ženy ve fertilním věku, které nejsou březí (potvrzené negativním těhotenským testem v séru) a nekojí, pokud byly nedávno po porodu.
  5. Musí dostávat a tolerovat terapii CRRT minimálně 4 hodiny, ale ne déle než 24.
  6. Očekává se, že zůstane na JIP po dobu nejméně 96 hodin po vyhodnocení pro zápis.
  7. Klinická diagnóza ATN v důsledku hemodynamické nebo toxické etiologie. ATN je definováno jako akutní poškození ledvin, ke kterému dochází při akutním ischemickém nebo nefrotoxickém poškození s oligurií (průměrně <20 ml/h) po dobu >6-12 hodin nebo: zvýšení sérového kreatininu ≥2 mg/dl (≥1,5 mg/ dL u žen) po dobu ≤4 dnů. (Poznámka: Prerenální, hepatorenální, vaskulární, intersticiální, glomerulární a obstrukční etiologie jsou vyloučeny z klinických nebo jiných diagnostických důvodů.)
  8. Přítomnost alespoň jednoho nerenálního orgánového selhání nebo přítomná sepse, jak je definováno v Příloze C.
  9. Všichni pacienti musí být schopni tolerovat regionální citrátovou antikoagulaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevratné poškození mozku na základě dostupných historických a klinických informací.
  2. Přítomnost transplantace jakéhokoli orgánu kdykoli.
  3. Akutní nebo chronické používání zařízení na podporu oběhu, jako jsou LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO.
  4. Přítomnost již existujícího pokročilého chronického selhání ledvin (tj. ESRD), které vyžaduje chronickou náhradu ledvin před touto epizodou akutního poškození ledvin.
  5. AKI vyskytující se na pozadí popálenin, obstrukční uropatie, alergické intersticiální nefritidy, akutní nebo rychle progredující glomerulonefritidy, vaskulitidy, hemolyticko-uremického syndromu, trombotické trombocytopenické purpury (TTP), maligní hypertenze, sklerodermie, renální krize, atheroembolismu, funkční nebo chirurgické nefrektomie, syndrom, nefrotoxicita cyklosporinu nebo takrolimu.
  6. Metastatická malignita, která je aktivně léčena nebo může být léčena chemoterapií nebo ozařováním během následujících tří měsíců po studijní terapii.
  7. Chronická imunosuprese (např. HIV/AIDS, chronická léčba glukokortikoidy >20 mg/den ekvivalentu prednisonu na chronickém základě). Akutní použití glukokortikoidů je přípustné.
  8. Závažné selhání jater dokumentované Child-Pugh skóre selhání jater >12 (viz Příloha F).
  9. Momentálně ve stavu Neresuscitovat (DNR) nebo ve stavu DNR, který se očekává během příštích 7 dnů.
  10. Aktuálně ve stavu Pouze opatření pro komfort nebo Pouze opatření pro komfort se očekává během příštích 7 dnů.
  11. Pacient je umírající nebo chronicky oslabený, u kterého není indikována plná podpůrná péče.
  12. Očekává se, že pacient nepřežije 28 dní kvůli nevratnému zdravotnímu stavu. (To se neomezuje na AKI a může zahrnovat situace, jako je přítomnost ireverzibilního poškození mozku, neléčitelná malignita, neoperovatelný život ohrožující stav nebo jakýkoli stav, u kterého je léčba PI považována za marnou.)
  13. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat cíle studie.
  14. Odmítnutí lékařem.
  15. Pacient je vězeň.
  16. Suchá hmotnost > 150 kg.
  17. Více než jedna hemodialýza během tohoto přijetí do nemocnice nebo před převozem z jiné nemocnice.
  18. Počet krevních destiček <30 000/mm3 v době screeningu.
  19. Souběžné zařazení do jiné intervenční klinické studie. Pacienti zařazení do klinických studií, kde se odebírají pouze měření a/nebo vzorky (NEPOUŽÍVÁ ŽÁDNÉ TESTOVACÍ ZAŘÍZENÍ ANI TESTOVACÍ DROG), se mohou zúčastnit.
  20. Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CRRT + SCD
Pacienti s diagnózou AKI vyžadující CRRT budou randomizováni
Přístroj: SCD
Selektivní cytoferetické zařízení (SCD) se skládá z hadiček, konektorů a patrony hemofiltru. Zařízení je zapojeno do série s komerčně dostupným zařízením pro kontinuální renální náhradu (CRRT). Krev z okruhu CRRT je odkloněna za hemofiltrem CRRT do extra kapilárního prostoru (ECS) SCD. Krev cirkuluje tímto prostorem a vrací se k pacientovi prostřednictvím žilního zpětného vedení okruhu CRRT. Regionální citrátová antikoagulace se používá pro celý krevní okruh CRRT a SCD.
Žádný zásah: CRRT sám
Pacienti s diagnózou AKI vyžadující CRRT budou randomizováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem klinické účinnosti v této studii je úmrtnost všech příčin během 60 dnů po randomizaci.
Časové okno: 60. den po zahájení léčby

Úmrtnost ze všech příčin do 60. dne po randomizaci.

Zde uvedená výsledná data popisují mortalitu v den 60 (primární koncový bod) léčených subjektů, které dostávaly doporučený ionizovaný vápník (riCa) po ≥ 90 % doby léčby.
60. den po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na substituční terapii ledvin v 60. den.
Časové okno: 60. den po zahájení léčby
Závislost na RRT v 60. den je definována jako pacient, který nedostává žádnou formu intermitentní nebo kontinuální renální substituční terapie 60 dní po zařazení do studie a nemá žádné plány na další intermitentní nebo kontinuální renální substituční terapii.
60. den po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SeaStar Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCD-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení