Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности селективного цитофоретического устройства (СЦД) у пациентов с острым повреждением почек

2 апреля 2021 г. обновлено: SeaStar Medical

Многоцентровое рандомизированное контролируемое ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности селективного цитофоретического устройства (SCD) у пациентов с острым повреждением почек (ОПП)

Целью этого протокола является оценка безопасности селективного цитофоретического устройства (SCD) у пациентов, находящихся на постоянной заместительной почечной терапии (CRRT) по поводу острого повреждения почек (ОПП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острая почечная недостаточность — это состояние, при котором почки не способны вырабатывать достаточное количество мочи. Следовательно, необходим еще один способ удаления отходов из организма, чтобы дать почкам время для заживления. Один из методов удаления отходов из организма называется непрерывной заместительной почечной терапией (CRRT) или вариантами этой терапии. В этом исследовании будет оцениваться безопасность устройства, пока оно подключено к трубке CRRT на срок до 7 дней. Пациенты будут находиться под наблюдением до 60-го дня после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациент или законный представитель подписал письменную форму информированного согласия.
  2. Должен получать медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии (например, ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Возраст от 18 до 80 лет.
  4. Женщины детородного возраста, которые не беременны (подтверждено отрицательным сывороточным тестом на беременность) и не кормят грудью, если недавно родили.
  5. Должен получать и переносить ПЗПТ в течение как минимум 4 часов, но не более 24 часов.
  6. Ожидается, что он останется в отделении интенсивной терапии не менее 96 часов после оценки для зачисления.
  7. Клинический диагноз ОТН гемодинамической или токсической этиологии. ОТН определяется как острое повреждение почек, возникающее на фоне острого ишемического или нефротоксического повреждения с олигурией (в среднем <20 мл/ч) в течение >6–12 часов или повышением уровня креатинина в сыворотке ≥2 мг/дл (≥1,5 мг/дл). дл у женщин) в течение ≤4 дней. (Примечание: преренальная, гепаторенальная, сосудистая, интерстициальная, гломерулярная и обструктивная этиологии исключаются по клиническим или другим диагностическим признакам.)
  8. Наличие по крайней мере одной непочечной органной недостаточности или существующего сепсиса, как определено в Приложении C.
  9. Все пациенты должны быть в состоянии переносить регионарную цитратную антикоагулянтную терапию.

Критерий исключения:

  1. Необратимое повреждение головного мозга на основе имеющейся исторической и клинической информации.
  2. Наличие любой трансплантации органов в любое время.
  3. Острое или хроническое использование устройств поддержки кровообращения, таких как LVAD, RVAD, BIVAD, ЭКМО.
  4. Наличие ранее существовавшей тяжелой хронической почечной недостаточности (т. е. терминальной стадии почечной недостаточности), требующей хронической заместительной почечной терапии до этого эпизода острого повреждения почек.
  5. ОПП, возникающие на фоне ожогов, обструктивной уропатии, аллергического интерстициального нефрита, острого или быстропрогрессирующего гломерулонефрита, васкулита, гемолитико-уремического синдрома, тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), злокачественной гипертензии, склеродермического почечного криза, атероэмболии, функциональной или хирургической нефрэктомии, гепаторенальной синдром, нефротоксичность циклоспорина или такролимуса.
  6. Метастатическое злокачественное новообразование, которое активно лечится или может быть вылечено химиотерапией или облучением в течение последующего трехмесячного периода после исследуемой терапии.
  7. Хроническая иммуносупрессия (например, ВИЧ/СПИД, хроническая глюкокортикоидная терапия >20 мг/день в эквиваленте преднизолона на хронической основе). Допустимо острое применение глюкокортикоидов.
  8. Тяжелая печеночная недостаточность, подтвержденная показателем печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью >12 (см. Приложение F).
  9. В настоящее время находится в статусе «Не реанимировать» (DNR) или статус DNR ожидается в течение следующих 7 дней.
  10. В настоящее время статус «Только меры комфорта» или «Только меры комфорта» ожидается в течение следующих 7 дней.
  11. Пациент умирает или хронически истощен, и ему не показана полная поддерживающая терапия.
  12. Ожидается, что пациент не проживет 28 дней из-за необратимого состояния здоровья. (Это не ограничивает ОПП и может включать такие ситуации, как наличие необратимого повреждения головного мозга, неизлечимое злокачественное новообразование, неоперабельное угрожающее жизни состояние или любое состояние, лечение которого ИП считает бесполезным.)
  13. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
  14. Отказ врача.
  15. Пациент — заключенный.
  16. Сухая масса >150 кг.
  17. Более одного сеанса гемодиализа во время этой госпитализации или до перевода из другой больницы.
  18. Количество тромбоцитов <30 000/мм3 на момент скрининга.
  19. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании. К участию допускаются пациенты, включенные в клинические испытания, в которых берутся только измерения и/или образцы (БЕЗ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕСТ-УСТРОЙСТВА ИЛИ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВА).
  20. Использование любого другого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CRRT + SCD
Пациенты с диагнозом ОПП, требующие ПЗПТ, будут рандомизированы
Устройство: SCD
Селективное цитофоретическое устройство (SCD) состоит из трубки, соединителей и картриджа гемофильтра. Устройство соединено последовательно с имеющимся в продаже устройством для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT). Кровь из контура ПЗПТ отводится после гемофильтра ПЗПТ в экстракапиллярное пространство (ЭКП) СКА. Кровь циркулирует через это пространство и возвращается к пациенту через венозную возвратную линию контура ПЗПТ. Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия используется для всех контуров крови ПЗПТ и СКА.
Без вмешательства: Только CRRT
Пациенты с диагнозом ОПП, требующие ПЗПТ, будут рандомизированы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой клинической эффективности в этом исследовании является смертность от всех причин в течение 60 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 60-й день после начала лечения

Все они вызывают смертность через 60 дней после рандомизации.

Приведенные здесь данные о результатах описывают смертность на 60-й день (первичная конечная точка) пациентов, получавших рекомендуемый ионизированный кальций (riCa) в течение ≥ 90% времени лечения.
60-й день после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость от заместительной почечной терапии на 60-й день.
Временное ограничение: 60-й день после начала лечения
Зависимость от ЗПТ на 60-й день определяется как пациент, не получающий какой-либо формы прерывистой или непрерывной заместительной почечной терапии через 60 дней после включения в исследование и не планирующий дополнительную прерывистую или непрерывную заместительную почечную терапию.
60-й день после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SeaStar Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCD-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками