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Estudio de eficacia de un dispositivo citoferético selectivo (SCD) en pacientes con daño renal agudo

2 de abril de 2021 actualizado por: SeaStar Medical

Un estudio fundamental, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo citoférico selectivo (SCD) en pacientes con lesión renal aguda (AKI)

El propósito de este protocolo es evaluar la seguridad de un dispositivo citoférico selectivo (SCD) en pacientes que están en terapia de reemplazo renal continua (CRRT) para la lesión renal aguda (AKI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lesión renal aguda es una afección en la que los riñones no son capaces de producir una cantidad adecuada de orina. Por lo tanto, se necesita otra forma de eliminar los desechos del cuerpo para permitir que los riñones se curen. Un método para eliminar los desechos del cuerpo se llama Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT, por sus siglas en inglés) o variaciones de esa terapia. Este estudio evaluará la seguridad del dispositivo mientras está conectado al tubo CRRT por hasta 7 días. Los pacientes serán seguidos hasta el día 60 después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Un paciente, o representante legal, ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
  2. Debe estar recibiendo atención médica en una unidad de cuidados intensivos (por ejemplo, ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Edad 18 a 80 años.
  4. Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en suero negativa) y que no estén amamantando si recientemente posparto.
  5. Debe recibir y tolerar la terapia CRRT durante un mínimo de 4 horas, pero no más de 24.
  6. Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 96 horas después de la evaluación para la inscripción.
  7. Un diagnóstico clínico de NTA debido a etiologías hemodinámicas o tóxicas. La NTA se define como una lesión renal aguda que se produce en un contexto de lesión isquémica aguda o nefrotóxica con oliguria (promedio <20 ml/h) durante >6-12 horas o: un aumento de la creatinina sérica ≥2 mg/dl (≥1,5 mg/ dL en mujeres) durante un período de ≤4 días. (Nota: las etiologías prerrenal, hepatorrenal, vascular, intersticial, glomerular y obstructiva se excluyen por motivos clínicos u otros diagnósticos).
  8. Presencia de al menos una falla orgánica no renal o presente sepsis como se define en el Apéndice C.
  9. Todos los pacientes deben ser capaces de tolerar la anticoagulación con citrato regional.

Criterio de exclusión:

  1. Daño cerebral irreversible basado en la información histórica y clínica disponible.
  2. Presencia de algún órgano trasplantado en cualquier momento.
  3. Uso agudo o crónico de dispositivos de apoyo circulatorio como LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO.
  4. Presencia de insuficiencia renal crónica avanzada preexistente (es decir, ESRD) que requiere terapia de reemplazo renal crónica antes de este episodio de lesión renal aguda.
  5. AKI que ocurre en el contexto de quemaduras, uropatía obstructiva, nefritis intersticial alérgica, glomerulonefritis aguda o rápidamente progresiva, vasculitis, síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), hipertensión maligna, crisis renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomía funcional o quirúrgica, hepatorrenal síndrome, ciclosporina o nefrotoxicidad por tacrolimus.
  6. Neoplasia maligna metastásica que se está tratando activamente o que se puede tratar con quimioterapia o radiación durante el período de tres meses posterior a la terapia del estudio.
  7. Inmunosupresión crónica (p. ej., VIH/SIDA, tratamiento crónico con glucocorticoides >20 mg/día de equivalente de prednisona de forma crónica). El uso agudo de glucocorticoides está permitido.
  8. Insuficiencia hepática grave documentada por un Child-Pugh Liver Failure Score >12 (ver Apéndice F).
  9. Actualmente en estado No resucitar (DNR) o estado DNR anticipado dentro de los próximos 7 días.
  10. Actualmente en estado Solo medidas de confort o Solo medidas de confort anticipado dentro de los próximos 7 días.
  11. El paciente está moribundo o crónicamente debilitado para quien no está indicado el cuidado completo de apoyo.
  12. No se espera que el paciente sobreviva 28 días debido a una condición médica irreversible. (Esto no se limita a AKI, y puede incluir situaciones tales como la presencia de daño cerebral irreversible, malignidad intratable, afección inoperable que pone en peligro la vida o cualquier afección en la que el IP considere inútil la terapia).
  13. Cualquier condición médica que el Investigador crea que puede interferir con los objetivos del estudio.
  14. Negativa del médico.
  15. El paciente es un prisionero.
  16. Peso seco de >150 kg.
  17. Más de un tratamiento de hemodiálisis durante esta hospitalización o antes del traslado desde un hospital externo.
  18. Recuento de plaquetas <30 000/mm3 en el momento de la selección.
  19. Inscripción simultánea en otro ensayo clínico de intervención. Los pacientes inscritos en ensayos clínicos en los que solo se toman medidas y/o muestras (NO SE UTILIZAN DISPOSITIVOS DE PRUEBA NI MEDICAMENTOS DE PRUEBA) pueden participar.
  20. Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CRRT + SCD
Los pacientes con un diagnóstico de LRA que requiera CRRT serán aleatorizados
Dispositivo: SCD
El dispositivo citoférico selectivo (SCD) consta de tubos, conectores y un cartucho de hemofiltro. El dispositivo está conectado en serie a un dispositivo de Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT) comercialmente disponible. La sangre del circuito CRRT se desvía después del hemofiltro CRRT al espacio extracapilar (ECS) del SCD. La sangre circula por este espacio y regresa al paciente a través de la línea de retorno venoso del circuito CRRT. La anticoagulación con citrato regional se usa para todos los circuitos sanguíneos CRRT y SCD.
Sin intervención: CRRT solo
Los pacientes con un diagnóstico de LRA que requiera CRRT serán aleatorizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia clínica en este ensayo es la mortalidad por todas las causas durante los 60 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 60 después del inicio del tratamiento

Mortalidad por todas las causas hasta el día 60 después de la aleatorización.

Los datos de resultado informados aquí describen la mortalidad en el día 60 (variable principal) de los sujetos tratados que recibieron el calcio ionizado recomendado (riCa) durante ≥ 90 % del tiempo de tratamiento.
Día 60 después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependencia de terapia de reemplazo renal en el día 60.
Periodo de tiempo: Día 60 después del inicio del tratamiento
La dependencia de RRT en el día 60 se define como el paciente que no recibe ninguna forma de terapia de reemplazo renal continua o intermitente a los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio sin planes de terapia de reemplazo renal continua o intermitente adicional.
Día 60 después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SeaStar Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCD-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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