Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: SeaStar Medical

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)

Celem tego protokołu jest ocena bezpieczeństwa selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) z powodu ostrego uszkodzenia nerek (AKI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek to stan, w którym nerki nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości moczu. Dlatego potrzebny jest inny sposób usuwania odpadów z organizmu, aby mieć nadzieję, że nerki będą miały czas na zagojenie. Jedną z metod usuwania odpadów z organizmu jest ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) lub odmiany tej terapii. To badanie oceni bezpieczeństwo urządzenia podłączonego do rurki CRRT przez okres do 7 dni. Pacjenci będą pod obserwacją do 60 dnia po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Musi otrzymywać opiekę medyczną na oddziale intensywnej terapii (np. OIOM, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Wiek od 18 do 80 lat.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) i nie karmią piersią, jeśli niedawno urodziły.
  5. Musi otrzymywać i tolerować terapię CRRT przez co najmniej 4 godziny, ale nie dłużej niż 24.
  6. Oczekuje się, że pozostanie na OIT przez co najmniej 96 godzin po ocenie pod kątem rejestracji.
  7. Rozpoznanie kliniczne ATN z powodu etiologii hemodynamicznej lub toksycznej. ATN definiuje się jako ostre uszkodzenie nerek występujące w przebiegu ostrego uszkodzenia niedokrwiennego lub nefrotoksycznego ze skąpomoczem (średnio <20 ml/godz.) trwającym >6-12 godzin lub: zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl (≥1,5 mg/h) dL u kobiet) przez okres ≤4 dni. (Uwaga: etiologie przednerkowe, wątrobowo-nerkowe, naczyniowe, śródmiąższowe, kłębuszkowe i obturacyjne są wykluczone na podstawie danych klinicznych lub innych podstaw diagnostycznych).
  8. Obecność co najmniej jednej niewydolności narządu innego niż nerki lub obecna posocznica zgodnie z definicją w Załączniku C.
  9. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie tolerować regionalną antykoagulację cytrynianową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodwracalne uszkodzenie mózgu na podstawie dostępnych informacji historycznych i klinicznych.
  2. Obecność jakiegokolwiek przeszczepu narządu w dowolnym momencie.
  3. Ostre lub przewlekłe stosowanie urządzeń wspomagających krążenie, takich jak LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO.
  4. Obecność wcześniej istniejącej zaawansowanej przewlekłej niewydolności nerek (tj. ESRD) wymagającej przewlekłej terapii nerkozastępczej przed tym epizodem ostrego uszkodzenia nerek.
  5. AKI występujące w przebiegu oparzeń, uropatii zaporowej, alergicznego śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrego lub szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń, zespołu hemolityczno-mocznicowego, zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), złośliwego nadciśnienia tętniczego, twardzinowego przełomu nerkowego, zatorowości miażdżycowej, funkcjonalnej lub chirurgicznej nefrektomii, nefrotoksyczność cyklosporyny lub takrolimusu.
  6. Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po terapii w ramach badania.
  7. Przewlekła immunosupresja (np. HIV/AIDS, przewlekła terapia glikokortykosteroidami >20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu w sposób przewlekły). Ostre stosowanie glikokortykosteroidów jest dopuszczalne.
  8. Ciężka niewydolność wątroby potwierdzona wynikiem niewydolności wątroby >12 w skali Childa-Pugha (patrz Załącznik F).
  9. Obecnie w stanie Nie reanimować (DNR) lub status DNR przewidywany w ciągu najbliższych 7 dni.
  10. Oczekuje się, że status „Obecnie w trybie Comfort Measures Only” lub Comfort Measures Only będzie dostępny w ciągu najbliższych 7 dni.
  11. Pacjent jest konający lub chronicznie osłabiony, u którego nie jest wskazane pełne leczenie podtrzymujące.
  12. Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 28 dni z powodu nieodwracalnego stanu chorobowego. (Nie ogranicza to AKI i może obejmować takie sytuacje, jak obecność nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, nieuleczalny nowotwór złośliwy, nieoperacyjny stan zagrażający życiu lub jakikolwiek stan, w przypadku którego terapia jest uważana przez PI za daremną).
  13. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może kolidować z celami badania.
  14. Odmowa lekarza.
  15. Pacjent jest więźniem.
  16. Sucha masa >150 kg.
  17. Więcej niż jeden zabieg hemodializy podczas tego przyjęcia do szpitala lub przed przeniesieniem ze szpitala zewnętrznego.
  18. Liczba płytek krwi <30 000/mm3 w czasie badania przesiewowego.
  19. Jednoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego. Pacjenci włączeni do badań klinicznych, w których pobierane są tylko pomiary i/lub próbki (BEZ WYKORZYSTANIA URZĄDZENIA TESTOWEGO LUB LEKÓW TESTOWYCH), mogą uczestniczyć w badaniu.
  20. Używanie jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CRRT+SCD
Pacjenci z rozpoznaniem AKI wymagającym CRRT będą randomizowani
Urządzenie: SCD
Selektywne urządzenie cytoferetyczne (SCD) składa się z rurek, łączników i wkładu do hemofiltra. Urządzenie jest połączone szeregowo z dostępnym na rynku urządzeniem do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Krew z obwodu CRRT jest kierowana za hemofiltrem CRRT do dodatkowej przestrzeni kapilarnej (ECS) SCD. Krew krąży w tej przestrzeni i wraca do pacjenta przez żylną linię powrotną obwodu CRRT. Regionalna antykoagulacja cytrynianowa jest stosowana w całym obiegu CRRT i SCD.
Brak interwencji: Tylko CRRT
Pacjenci z rozpoznaniem AKI wymagającym CRRT będą randomizowani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym skuteczności klinicznej w tym badaniu jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: Dzień 60 po rozpoczęciu leczenia

Wszystkie przyczyny śmiertelności do 60 dnia po randomizacji.

Podane tutaj dane dotyczące wyników opisują śmiertelność w 60. dniu (pierwszorzędowy punkt końcowy) leczonych pacjentów, którzy otrzymywali zalecany zjonizowany wapń (riCa) przez ≥ 90% czasu leczenia.
Dzień 60 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzależnienie od terapii nerkozastępczej w dniu 60.
Ramy czasowe: Dzień 60 po rozpoczęciu leczenia
Uzależnienie od RRT w dniu 60 definiuje się jako pacjenta nieotrzymującego żadnej formy przerywanej lub ciągłej terapii nerkozastępczej po 60 dniach od włączenia do badania, bez planów dodatkowej przerywanej lub ciągłej terapii nerkozastępczej.
Dzień 60 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SeaStar Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCD-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami