Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) hos patienter med akut nyreskade

2. april 2021 opdateret af: SeaStar Medical

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) hos patienter med akut nyreskade (AKI)

Formålet med denne protokol er at evaluere sikkerheden af ​​en selektiv cytoferetisk enhed (SCD) hos patienter, der er i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) for akut nyreskade (AKI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade er en tilstand, hvor nyrerne ikke er i stand til at producere tilstrækkelig urin. Derfor er der brug for en anden måde at fjerne affald fra kroppen på, for forhåbentlig at give nyrerne tid til at hele. En metode til at fjerne affald fra kroppen kaldes Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) eller variationer af den terapi. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​enheden, mens den er forbundet til CRRT-slangen i op til 7 dage. Patienterne vil blive fulgt op til dag 60 efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. En patient eller juridisk repræsentant har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Skal modtage medicinsk behandling på en intensiv afdeling (f.eks. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Alder 18 til 80 år.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide (bekræftet af en negativ serumgraviditetstest), og som ikke ammer, hvis de for nylig efter fødslen.
  5. Skal modtage og tolerere CRRT-behandling i minimum 4 timer, men ikke længere end 24.
  6. Forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst 96 timer efter evaluering for tilmelding.
  7. En klinisk diagnose af ATN på grund af hæmodynamiske eller toksiske ætiologier. ATN er defineret som akut nyreskade, der forekommer i en situation med akut iskæmisk eller nefrotoksisk skade med oliguri (gennemsnit <20 ml/time) i >6-12 timer eller: en stigning i serumkreatinin ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL hos kvinder) over en periode på ≤4 dage. (Bemærk: Prerenale, hepatorenale, vaskulære, interstitielle, glomerulære og obstruktive ætiologier er udelukket af kliniske eller andre diagnostiske årsager.)
  8. Tilstedeværelse af mindst én ikke-nyreorgansvigt eller tilstedeværende sepsis som defineret i appendiks C.
  9. Alle patienter skal kunne tåle regional citratantikoagulation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Irreversibel hjerneskade baseret på tilgængelig historisk og klinisk information.
  2. Tilstedeværelse af enhver organtransplantation til enhver tid.
  3. Akut eller kronisk brug af kredsløbsstøtteanordninger såsom LVAD'er, RVAD'er, BIVAD'er, ECMO.
  4. Tilstedeværelse af allerede eksisterende fremskreden kronisk nyresvigt (dvs. ESRD), der kræver kronisk nyreudskiftningsterapi forud for denne episode med akut nyreskade.
  5. AKI, der forekommer i forbindelse med forbrændinger, obstruktiv uropati, allergisk interstitiel nefritis, akut eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, vaskulitis, hæmolytisk-uremisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), malign hypertension, sklerodermi nyre-krise, hemolytisk-uremisk syndrom, syndrom, cyclosporin eller tacrolimus nefrotoksicitet.
  6. Metastatisk malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling i den efterfølgende tre måneders periode efter undersøgelsesterapi.
  7. Kronisk immunsuppression (f.eks. HIV/AIDS, kronisk glukokortikoidbehandling >20 mg/dag prednisonækvivalent på kronisk basis). Akut brug af glukokortikoider er tilladt.
  8. Alvorlig leversvigt som dokumenteret ved en Child-Pugh leversvigtscore >12 (se appendiks F).
  9. I øjeblikket i Do Not Resuscitate (DNR)-status eller DNR-status forventes inden for de næste 7 dage.
  10. Aktuelt i Comfort Measures Only eller Comfort Measures Only status forventes inden for de næste 7 dage.
  11. Patienten er døende eller kronisk svækket, for hvem fuld støttende behandling ikke er indiceret.
  12. Patienten forventes ikke at overleve 28 dage på grund af en irreversibel medicinsk tilstand. (Dette er ikke restriktivt for AKI og kan omfatte situationer som f.eks. tilstedeværelsen af ​​irreversibel hjerneskade, ubehandlet malignitet, inoperabel livstruende tilstand eller enhver tilstand, som terapien betragter som nytteløs af PI.)
  13. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens mål.
  14. Læge afslag.
  15. Patienten er en fange.
  16. Tørvægt >150 kg.
  17. Mere end én hæmodialysebehandling under denne hospitalsindlæggelse eller før overførsel fra et eksternt hospital.
  18. Blodpladetal <30.000/mm3 på tidspunktet for screening.
  19. Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg. Patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg, hvor der kun tages målinger og/eller prøver (INGEN TESTENHED ELLER TESTMEDLÆGEMIDDEL ANVENDES), har tilladelse til at deltage.
  20. Brug af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CRRT + SCD
Patienter med diagnosen AKI kræver CRRT vil blive randomiseret
Enhed: SCD
Den selektive cytoferetiske enhed (SCD) består af slanger, konnektorer og en hæmofilterpatron. Enheden er forbundet i serie til en kommercielt tilgængelig CRRT-enhed (Continuous Renal Replacement Therapy). Blod fra CRRT-kredsløbet ledes efter CRRT-hæmofilteret igennem til det ekstra kapillære rum (ECS) af SCD. Blodet cirkulerer gennem dette rum og returneres til patienten via den venøse returledning i CRRT-kredsløbet. Regional citratantikoagulation anvendes til hele CRRT- og SCD-blodkredsløbene.
Ingen indgriben: CRRT alene
Patienter med diagnosen AKI kræver CRRT vil blive randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for klinisk effekt i dette forsøg er alle årsager til dødelighed gennem 60 dage efter randomisering.
Tidsramme: Dag 60 efter behandlingsstart

Alle forårsager dødelighed gennem dag 60 efter randomisering.

Resultatdataene rapporteret her beskriver dødeligheden på dag 60 (primært endepunkt) for de behandlede forsøgspersoner, som modtog det anbefalede ioniserede calcium (riCa) i ≥ 90 % af behandlingstiden.
Dag 60 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afhængighed af nyreerstatningsterapi på dag 60.
Tidsramme: Dag 60 efter behandlingsstart
RRT-afhængighed på dag 60 er defineret som en patient, der ikke modtager nogen form for intermitterende eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi 60 dage efter indskrivning i undersøgelsen uden planer om yderligere intermitterende eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
Dag 60 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SeaStar Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCD-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger