Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in pazienti con danno renale acuto

2 aprile 2021 aggiornato da: SeaStar Medical

Uno studio cardine multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in pazienti con danno renale acuto (AKI)

Lo scopo di questo protocollo è valutare la sicurezza di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (CRRT) per danno renale acuto (AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione renale acuta è una condizione in cui i reni non sono in grado di produrre urina adeguata. Pertanto, è necessario un altro modo per rimuovere i rifiuti dal corpo per consentire, si spera, il tempo ai reni di guarire. Un metodo per rimuovere i rifiuti dal corpo è chiamato terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o variazioni di tale terapia. Questo studio valuterà la sicurezza del dispositivo mentre è collegato al tubo CRRT per un massimo di 7 giorni. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 60 dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Erlanger Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Un paziente, o un rappresentante legale, ha firmato un modulo di consenso informato scritto.
  2. Deve ricevere cure mediche in un'unità di terapia intensiva (ad es. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
  3. Età da 18 a 80 anni.
  4. Donne in età fertile che non sono gravide (confermato da un test di gravidanza su siero negativo) e che non allattano se recentemente post-parto.
  5. Deve ricevere e tollerare la terapia CRRT per un minimo di 4 ore, ma non più di 24.
  6. Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 96 ore dopo la valutazione per l'arruolamento.
  7. Una diagnosi clinica di ATN dovuta a eziologie emodinamiche o tossiche. ATN è definito come danno renale acuto che si verifica in un contesto di danno acuto ischemico o nefrotossico con oliguria (media <20 mL/h) per >6-12 ore o: un aumento della creatinina sierica ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL nelle femmine) per un periodo di ≤4 giorni. (Nota: le eziologie prerenali, epatorenali, vascolari, interstiziali, glomerulari e ostruttive sono escluse per motivi clinici o diagnostici.)
  8. Presenza di almeno un'insufficienza d'organo non renale o sepsi presente come definito nell'Appendice C.
  9. Tutti i pazienti devono essere in grado di tollerare l'anticoagulazione regionale con citrato.

Criteri di esclusione:

  1. Danno cerebrale irreversibile sulla base delle informazioni storiche e cliniche disponibili.
  2. Presenza di qualsiasi trapianto di organi in qualsiasi momento.
  3. Uso acuto o cronico di dispositivi di supporto circolatorio come LVAD, RVAD, BIVAD, ECMO.
  4. Presenza di insufficienza renale cronica avanzata preesistente (es. ESRD) che richiede una terapia sostitutiva renale cronica prima di questo episodio di danno renale acuto.
  5. AKI che si verifica nel contesto di ustioni, uropatia ostruttiva, nefrite interstiziale allergica, glomerulonefrite acuta o rapidamente progressiva, vasculite, sindrome emolitico-uremica, porpora trombotica trombocitopenica (TTP), ipertensione maligna, crisi renale sclerodermica, ateroembolia, nefrectomia funzionale o chirurgica, epatorenale sindrome, nefrotossicità da ciclosporina o tacrolimus.
  6. Neoplasia metastatica che è attivamente trattata o può essere trattata con chemioterapia o radiazioni durante il successivo periodo di tre mesi dopo la terapia in studio.
  7. Immunosoppressione cronica (ad esempio, HIV/AIDS, terapia cronica con glucocorticoidi >20 mg/die di prednisone equivalente su base cronica). L'uso acuto di glucocorticoidi è consentito.
  8. Grave insufficienza epatica come documentato da un punteggio di insufficienza epatica Child-Pugh > 12 (vedi Appendice F).
  9. Attualmente in stato di non rianimazione (DNR) o stato DNR previsto entro i prossimi 7 giorni.
  10. Attualmente in stato Solo misure di comfort o Solo misure di comfort anticipato entro i prossimi 7 giorni.
  11. Il paziente è moribondo o cronicamente debilitato per il quale non è indicata una terapia di supporto completa.
  12. Paziente che non dovrebbe sopravvivere 28 giorni a causa di una condizione medica irreversibile. (Ciò non è restrittivo per AKI e può includere situazioni come la presenza di danno cerebrale irreversibile, tumore maligno non trattabile, condizione di pericolo di vita inoperabile o qualsiasi condizione per la quale la terapia è considerata inutile dal PI.)
  13. Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio.
  14. Rifiuto del medico.
  15. Il paziente è un prigioniero.
  16. Peso a secco >150 kg.
  17. Più di un trattamento di emodialisi durante questo ricovero ospedaliero o prima del trasferimento da un ospedale esterno.
  18. Conta piastrinica <30.000/mm3 al momento dello screening.
  19. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico interventistico. Possono partecipare i pazienti arruolati in studi clinici in cui vengono prelevate solo misurazioni e/o campioni (NESSUN DISPOSITIVO DI TEST O FARMACO DI TEST UTILIZZATO).
  20. Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CRT+SCD
I pazienti con una diagnosi di AKI che richiede CRRT saranno randomizzati
Dispositivo: SCD
Il dispositivo citoferetico selettivo (SCD) è composto da tubi, connettori e una cartuccia emofiltrante. Il dispositivo è collegato in serie a un dispositivo per terapia sostitutiva renale continua (CRRT) disponibile in commercio. Il sangue dal circuito CRRT viene deviato dopo l'emofiltro CRRT attraverso lo spazio capillare extra (ECS) dell'SCD. Il sangue circola attraverso questo spazio e viene restituito al paziente attraverso la linea di ritorno venoso del circuito CRRT. L'anticoagulazione regionale con citrato viene utilizzata per tutti i circuiti ematici CRRT e SCD.
Nessun intervento: CRT da solo
I pazienti con una diagnosi di AKI che richiede CRRT saranno randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia clinica in questo studio è la mortalità per tutte le cause nei 60 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 60 dall'inizio del trattamento

Mortalità per tutte le cause fino al giorno 60 post-randomizzazione.

I dati sugli esiti qui riportati descrivono la mortalità al giorno 60 (endpoint primario) dei soggetti trattati che hanno ricevuto il calcio ionizzato raccomandato (riCa) per ≥ 90% del tempo di trattamento.
Giorno 60 dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza dalla terapia renale sostitutiva al giorno 60.
Lasso di tempo: Giorno 60 dall'inizio del trattamento
La dipendenza da RRT al giorno 60 è definita come paziente che non riceve alcuna forma di terapia sostitutiva renale intermittente o continua a 60 giorni dall'arruolamento nello studio senza piani per una terapia sostitutiva renale intermittente o continua aggiuntiva.
Giorno 60 dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SeaStar Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCD-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni