Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení peroxidu vodíku a dusitanů v kondenzátu vydechovaného dechu u pacientů s CHOPN

25. července 2011 aktualizováno: Medical University of Lodz
Cílem studie je prozkoumat vliv inhalačního apocyninu na syntézu ROS (reaktivní formy kyslíku) a NOS (reaktivní formy dusíku) u 13 pacientů s CHOPN. Účinky nebulizovaného apocyninu (0,5 mg/ml, 6 ml) byly hodnoceny v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) po 30, 60 a 120 minutách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Apocynin snížil koncentraci peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného vzduchu 60 a 120 minut po apocyninové nebulizaci ve srovnání s placebem (0,43 μM vs. 0,59 μM a 0,41 μM vs. 0,58 μM, p<0,05). Je zajímavé, že apocynin způsobil pokles koncentrace NO2- 30, 60 a 120 minut po inhalaci apocyninu (3,9 μM vs. 4,5 μM, 3,8 μM vs. 4,5 μM a 3,7 μM vs. 4,4 μM, v tomto pořadí, p<0,05) , ale nezpůsobil žádné významné změny v koncentraci NO3- v žádném časovém bodě (p>0,05). Nebyl pozorován žádný vliv apocyninu na bezpečnostní parametry a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s bronchiální CHOPN (II. a III. stadium)
  • pacienti několik dní před výzkumem bez jakýchkoli léků
  • pacienti netrpěli žádným infekčním onemocněním včetně infekcí horních cest dýchacích po dobu alespoň 3 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící GOLD I stádiem
  • pacientů užívajících léky několik dní před studií
  • infekční onemocnění, která se vyskytla 3 měsíce nebo méně před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacientů s CHOPN
Studie se zúčastnilo 13 nekuřáků ve stádiu GOLD II a GOLD III (průměrný věk 57 let (rozmezí 42-79), 9 mužů, 4 ženy). CHOPN byla diagnostikována na základě kritérií GOLD 2009. Všichni účastníci byli diagnostikováni na Oddělení klinické fyziologie Lékařské univerzity v Lodži.
Lék: Apocynin a placebo nebulizace
6 ml apocyninu o celkové dávce 3 mg (0,5 mg/ml rozpuštěno ve sterilním 0,9% NaCl jako studované léčivo) a 0,9% NaCl jako placebo bylo rozprašováno po dobu 15-20 minut přes náustek s použitím nosu klip. Byl použit nebulizér Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) (hmotnostní střední průměr aerosolu 3,1 mm, výstup 0,3 ml/min.)
Ostatní jména:
  • 4-hydroxy-3-methoxyacetofenon,
  • acetovanilonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Apocynin nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky ani neovlivňuje krevní tlak
3 měsíce
Diferenciální počet periferní krve
Časové okno: 3 měsíce
Apocynin neovlivnil diferenciální počet periferní krve a nezpůsobil žádné nežádoucí účinky
3 měsíce
Funkční testy plic (spirometrie)
Časové okno: 3 měsíce
Apocynin nezpůsobil změny v testech funkce plic
3 měsíce
Kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) jedním dechem
Časové okno: 3 měsíce
DLCO jednoho dechu nebylo modifikováno apocyninovou nebulizací.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení H2O2
Časové okno: 3 měsíce
apocynin snížil koncentrace H2O2 60 a 120 minut po nebulizaci ve srovnání s placebem
3 měsíce
Stanovení koncentrace NO3- v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 3 měsíce
Apocynin neovlivnil koncentraci NO3- v kondenzátu vydechovaného dechu
3 měsíce
Stanovení koncentrace NO2- v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 3 měsíce
Apocynin snížil koncentraci NO2- v kondenzátu vydechovaného dechu 30, 60 a 120 minut po nebulizaci ve srovnání s placebem
3 měsíce
Stanovení koncentrace NO2- v séru
Časové okno: 3 měsíce
Nebyl pozorován žádný vliv apocyninu na koncentraci NO2 v séru
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Nebyl pozorován žádný vliv apocyninu na krevní tlak
3 měsíce
Diferenciální počet periferní krve
Časové okno: 3 měsíce
Apocynin nezpůsobil žádné nežádoucí účinky ani neovlivnil diferenciální počet periferní krve
3 měsíce
Funkční testy plic
Časové okno: 3 měsíce
DLCO jednoho dechu nebylo modifikováno apocyninovou nebulizací.
3 měsíce
Kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) jedním dechem
Časové okno: 3 měsíce
Apocynin neovlivnil DLCO
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rafal Pawliczak, Professor, Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nowak-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení