Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogenperoksid og nitrittreduksjon i utåndet pustkondensat fra KOLS-pasienter

25. juli 2011 oppdatert av: Medical University of Lodz
Målet med studien er å undersøke effekten av inhalert apocynin på ROS (reactive oxygen species) og NOS (reactive nitrogen species) syntese hos 13 KOLS-pasienter. Effekter av forstøvet apocynin (0,5 mg/ml, 6 ml) ble vurdert i utåndet pustkondensat (EBC) etter 30, 60 og 120 minutter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Apocynin reduserte hydrogenperoksidkonsentrasjonen i utåndet pustkondensat 60 og 120 minutter etter apocynin-nebulisering sammenlignet med placebo (henholdsvis 0,43 μM vs. 0,59 μM og 0,41 μM vs. 0,58 μM, p<0,05). Interessant nok forårsaket apocynin reduksjon av NO2-konsentrasjon 30, 60 og 120 minutter etter apocynin-inhalering (henholdsvis 3,9 μM vs. 4,5 μM, 3,8 μM vs. 4,5 μM og 3,7 μM vs. 4,0 μM vs. , men forårsaket ingen signifikante endringer i konsentrasjonen av NO3- på noe tidspunkt (p>0,05). Ingen påvirkning av apocynin på sikkerhetsparametere, og ingen bivirkninger er observert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av bronkial KOLS (stadium II og III)
  • pasienter fri for medisiner noen dager før forskning
  • pasienter hadde ikke lidd av noen smittsomme sykdommer inkludert øvre luftveisinfeksjoner i minst 3 måneder før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av GOLD I-stadiet
  • pasienter som tar medisiner noen dager før studien
  • infeksjonssykdommer som hadde oppstått 3 måneder eller mindre før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter
Tretten ikke-røykende pasienter som led av GOLD II og GOLD III stadium deltok i studien (gjennomsnittsalder 57 år (spredning 42-79), 9 menn, 4 kvinner). KOLS ble diagnostisert basert på GOLD 2009-kriterier. Alle deltakerne ble diagnostisert ved Institutt for klinisk fysiologi, medisinsk universitet i Lodz.
Legemiddel: Apocynin og placebo-nebulisering
6 ml apocynin med totaldose 3 mg (0,5 mg/ml oppløst i steril 0,9 % NaCl som studiemedikament) og 0,9 % NaCl som placebo, har blitt forstøvet i 15-20 minutter gjennom munnstykket med bruk av nese klippet. En forstøver Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) ble brukt (massemedian aerosoldiameter 3,1 mm, effekt 0,3 ml/min.)
Andre navn:
  • 4-hydroksy-3-metoksyacetofenon,
  • acetovanillon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Apocynin forårsaket ingen negativ effekt eller påvirket blodtrykket
3 måneder
Perifert bloddifferensialtelling
Tidsramme: 3 måneder
Apocynin påvirket ikke perifert bloddifferensialtelling og forårsaket ingen bivirkninger
3 måneder
Lungefunksjonstester (spirometri)
Tidsramme: 3 måneder
Apocynin forårsaket ikke endringer i lungefunksjonstester
3 måneder
Single Breath Carbon Monoxide Diffusing Capacity (DLCO)
Tidsramme: 3 måneder
Enkeltpust DLCO ble ikke modifisert av apocynin-nebulisering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av H2O2
Tidsramme: 3 måneder
apocynin reduserte H2O2-konsentrasjoner 60 og 120 minutter etter forstøver sammenlignet med placebo
3 måneder
Bestemmelse av NO3-konsentrasjon i utåndet pustkondensat
Tidsramme: 3 måneder
Apocynin påvirket ikke NO3-konsentrasjonen i utåndet pustkondensat
3 måneder
Bestemmelse av NO2-konsentrasjon i utåndet pustkondensat
Tidsramme: 3 måneder
Apocynin reduserte NO2-konsentrasjonen i utåndet pustkondensat 30, 60 og 120 minutter etter nebulisering sammenlignet med placebo
3 måneder
Bestemmelse av NO2- konsentrasjon i serum
Tidsramme: 3 måneder
Ingen påvirkning av apocynin på NO2-konsentrasjonen i serum ble observert
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Ingen påvirkning av apocynin på blodtrykket ble observert
3 måneder
Perifert bloddifferensialtelling
Tidsramme: 3 måneder
Apocynin forårsaket ingen negativ effekt eller påvirket perifert bloddifferensialtelling
3 måneder
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder
Enkeltpust DLCO ble ikke modifisert av apocynin-nebulisering.
3 måneder
Single Breath Carbon Monoxide Diffusing Capacity (DLCO)
Tidsramme: 3 måneder
Apocynin påvirket ikke DLCO
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Lodz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Rafal Pawliczak, Professor, Medical University of Lodz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Nowak-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger