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Redução de Peróxido de Hidrogênio e Nitrito no Condensado do Ar Exalado de Pacientes com DPOC

25 de julho de 2011 atualizado por: Medical University of Lodz
O objetivo do estudo é investigar o efeito da apocinina inalada na síntese de ROS (espécies reativas de oxigênio) e NOS (espécies reativas de nitrogênio) em 13 pacientes com DPOC. Os efeitos da apocinina nebulizada (0,5 mg/ml, 6 ml) foram avaliados no condensado do ar exalado (EBC) após 30, 60 e 120 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A apocinina reduziu a concentração de peróxido de hidrogênio no condensado do ar exalado 60 e 120 minutos após a nebulização de apocinina em comparação ao placebo (0,43 μM vs. 0,59 μM e 0,41 μM vs. 0,58 μM, respectivamente, p<0,05). Curiosamente, a apocinina causou diminuição da concentração de NO2- 30, 60 e 120 minutos após a inalação de apocinina (3,9 μM vs. 4,5 μM, 3,8 μM vs. 4,5 μM e 3,7 μM vs. 4,4 μM, respectivamente, p<0,05) em comparação com placebo , mas não causou alterações significativas na concentração de NO3- em nenhum momento (p>0,05). Nenhuma influência da apocinina nos parâmetros de segurança e nenhum efeito adverso foi observado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que sofrem de DPOC brônquica (estágios II e III)
  • pacientes livres de qualquer medicação alguns dias antes da pesquisa
  • os pacientes não sofriam de nenhuma doença infecciosa, incluindo infecções do trato respiratório superior, por pelo menos 3 meses antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de estágio GOLD I
  • pacientes tomando medicamentos alguns dias antes do estudo
  • doenças infecciosas que ocorreram 3 meses ou menos antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pacientes com DPOC
Treze pacientes não fumantes, sofrendo de estágio GOLD II e GOLD III participaram do estudo (idade média de 57 anos (intervalo 42-79), 9 homens, 4 mulheres). A DPOC foi diagnosticada com base nos critérios GOLD 2009. Todos os participantes foram diagnosticados no Departamento de Fisiologia Clínica da Universidade de Medicina de Lodz.
Medicamento: Apocinina e nebulização placebo
6 ml de apocinina da dose total de 3 mg (0,5 mg/ml dissolvido em NaCl 0,9% estéril como droga do estudo) e NaCl 0,9% como placebo, foi nebulizado por 15-20 min através do bocal com o uso de um nariz grampo. Foi usado um nebulizador Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) (diâmetro médio de massa do aerossol 3,1 mm, saída 0,3 ml/min.)
Outros nomes:
  • 4-hidroxi-3-metoxiacetofenona,
  • acetovanilona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
A apocinina não causou nenhum efeito adverso ou influenciou a pressão arterial
3 meses
Contagem Diferencial de Sangue Periférico
Prazo: 3 meses
A apocinina não influenciou a contagem diferencial de sangue periférico e não causou nenhum evento adverso
3 meses
Testes de função pulmonar (espirometria)
Prazo: 3 meses
A apocinina não causou alterações nos testes de função pulmonar
3 meses
Capacidade de difusão de monóxido de carbono de respiração única (DLCO)
Prazo: 3 meses
A DLCO de respiração única não foi modificada pela nebulização de apocinina.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de H2O2
Prazo: 3 meses
a apocinina diminuiu as concentrações de H2O2 60 e 120 minutos após a nebulização em comparação com o placebo
3 meses
Determinação da concentração de NO3 no condensado do ar exalado
Prazo: 3 meses
A apocinina não influenciou a concentração de NO3 no condensado do ar exalado
3 meses
Determinação da concentração de NO2 no condensado do ar exalado
Prazo: 3 meses
A apocinina diminuiu a concentração de NO2 no condensado do ar exalado 30, 60 e 120 minutos após a nebulização em comparação com o placebo
3 meses
Determinação da concentração de NO2 no soro
Prazo: 3 meses
Nenhuma influência da apocinina na concentração de NO2 no soro foi observada
3 meses
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
Não foi observada influência da apocinina na pressão arterial
3 meses
Contagem Diferencial de Sangue Periférico
Prazo: 3 meses
A apocinina não causou nenhum efeito adverso ou influenciou a contagem diferencial do sangue periférico
3 meses
Testes Funcionais Pulmonares
Prazo: 3 meses
A DLCO de respiração única não foi modificada pela nebulização de apocinina.
3 meses
Capacidade de difusão de monóxido de carbono de respiração única (DLCO)
Prazo: 3 meses
A apocinina não influenciou a DLCO
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Lodz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rafal Pawliczak, Professor, Medical University of Lodz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nowak-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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