Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление перекиси водорода и нитритов в конденсате выдыхаемого воздуха у пациентов с ХОБЛ

25 июля 2011 г. обновлено: Medical University of Lodz
Цель исследования — изучить влияние вдыхаемого апоцинина на синтез АФК (активных форм кислорода) и NOS (активных форм азота) у 13 больных ХОБЛ. Эффекты распыленного апоцинина (0,5 мг/мл, 6 мл) оценивали по конденсату выдыхаемого воздуха (КВВ) через 30, 60 и 120 минут.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Апоцинин снижал концентрацию пероксида водорода в конденсате выдыхаемого воздуха через 60 и 120 минут после распыления апоцинина по сравнению с плацебо (0,43 мкМ против 0,59 мкМ и 0,41 мкМ против 0,58 мкМ соответственно, p<0,05). Интересно, что апоцинин вызывал снижение концентрации NO2- через 30, 60 и 120 минут после ингаляции апоцинина (3,9 мкМ против 4,5 мкМ, 3,8 мкМ против 4,5 мкМ и 3,7 мкМ против 4,4 мкМ соответственно, p<0,05) по сравнению с плацебо. , но не вызывали каких-либо значимых изменений концентрации NO3- ни в один из моментов времени (p>0,05). Не наблюдалось влияния апоцинина на параметры безопасности и побочных эффектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные бронхиальной ХОБЛ (II и III стадии)
  • пациенты, не принимавшие никаких лекарств, за несколько дней до исследования
  • пациенты не болели какими-либо инфекционными заболеваниями, в том числе инфекциями верхних дыхательных путей, в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие GOLD I стадии
  • пациенты, принимающие лекарства за несколько дней до исследования
  • инфекционные заболевания, возникшие за 3 месяца или менее до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные ХОБЛ
В исследовании приняли участие 13 некурящих пациентов, страдающих GOLD II и GOLD III стадиями (средний возраст 57 лет (от 42 до 79 лет), 9 мужчин, 4 женщины). ХОБЛ диагностировали на основании критериев GOLD 2009. Всем участникам был поставлен диагноз на кафедре клинической физиологии Лодзинского медицинского университета.
Лекарство: Распыление апоцинина и плацебо
6 мл апоцинина общей дозой 3 мг (0,5 мг/мл, растворенного в стерильном 0,9% NaCl в качестве исследуемого препарата) и 0,9% NaCl в качестве плацебо распыляли в течение 15-20 мин через мундштук с использованием носа. клип. Использовали небулайзер Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Ричмонд, Вирджиния) (среднемассовый диаметр аэрозоля 3,1 мм, выход 0,3 мл/мин).
Другие имена:
  • 4-гидрокси-3-метоксиацетофенон,
  • ацетованилон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Апоцинин не вызывал побочных эффектов и не влиял на артериальное давление.
3 месяца
Дифференциальный анализ периферической крови
Временное ограничение: 3 месяца
Апоцинин не влиял на дифференциальный анализ периферической крови и не вызывал побочных эффектов.
3 месяца
Функциональные тесты легких (спирометрия)
Временное ограничение: 3 месяца
Апоцинин не вызывал изменений в функциональных пробах легких.
3 месяца
Диффузионная способность угарного газа на одном дыхании (DLCO)
Временное ограничение: 3 месяца
DLCO при одиночном дыхании не изменялась при распылении апоцинина.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение H2O2
Временное ограничение: 3 месяца
апоцинин снижал концентрацию H2O2 через 60 и 120 минут после распыления по сравнению с плацебо
3 месяца
Определение концентрации NO3- в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 3 месяца
Апоцинин не влиял на концентрацию NO3- в конденсате выдыхаемого воздуха.
3 месяца
Определение концентрации NO2- в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 3 месяца
Апоцинин снижал концентрацию NO2- в конденсате выдыхаемого воздуха через 30, 60 и 120 минут после распыления по сравнению с плацебо.
3 месяца
Определение концентрации NO2- в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Не наблюдалось влияния апоцинина на концентрацию NO2 в сыворотке.
3 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние апоцинина на артериальное давление не наблюдалось.
3 месяца
Дифференциальный анализ периферической крови
Временное ограничение: 3 месяца
Апоцинин не вызывал побочных эффектов и не влиял на дифференциальный анализ периферической крови.
3 месяца
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: 3 месяца
DLCO при одиночном дыхании не изменялась при распылении апоцинина.
3 месяца
Диффузионная способность угарного газа на одном дыхании (DLCO)
Временное ограничение: 3 месяца
Апоцинин не влиял на DLCO
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Lodz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Rafal Pawliczak, Professor, Medical University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Nowak-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками