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Riduzione del perossido di idrogeno e dei nitriti nel condensato del respiro esalato dei pazienti con BPCO

25 luglio 2011 aggiornato da: Medical University of Lodz
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto dell'apocinina inalata sulla sintesi di ROS (specie reattive dell'ossigeno) e NOS (specie reattive dell'azoto) in 13 pazienti con BPCO. Gli effetti dell'apocinina nebulizzata (0,5 mg/ml, 6 ml) sono stati valutati nel condensato del respiro esalato (EBC) dopo 30, 60 e 120 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apocinina ha ridotto la concentrazione di perossido di idrogeno nel condensato del respiro espirato 60 e 120 minuti dopo la nebulizzazione dell'apocinina rispetto al placebo (rispettivamente 0,43 μM vs 0,59 μM e 0,41 μM vs 0,58 μM, p<0,05). È interessante notare che l'apocinina ha causato una diminuzione della concentrazione di NO2 30, 60 e 120 minuti dopo l'inalazione di apocinina (rispettivamente 3,9 μM vs. 4,5 μM, 3,8 μM vs. 4,5 μM e 3,7 μM vs. 4,4 μM, p<0,05) rispetto al placebo , ma non ha causato cambiamenti significativi nella concentrazione di NO3- in nessun punto temporale (p>0,05). Non è stata osservata alcuna influenza dell'apocinina sui parametri di sicurezza e non sono stati osservati effetti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da BPCO bronchiale (II e III stadio)
  • pazienti liberi da qualsiasi farmaco pochi giorni prima della ricerca
  • i pazienti non avevano sofferto di alcuna malattia infettiva, comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore per almeno 3 mesi prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da stadio GOLD I
  • pazienti che assumono farmaci pochi giorni prima dello studio
  • malattie infettive che si erano verificate 3 mesi o meno prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO
Hanno partecipato allo studio 13 pazienti non fumatori, affetti da stadio GOLD II e GOLD III (età media 57 anni (range 42-79), 9 uomini, 4 donne). La BPCO è stata diagnosticata sulla base dei criteri GOLD 2009. Tutti i partecipanti sono stati diagnosticati presso il Dipartimento di Fisiologia Clinica, Università medica di Lodz.
Droga: Nebulizzazione di apocinina e placebo
6 ml di apocinina della dose totale di 3 mg (0,5 mg/ml disciolti in NaCl sterile allo 0,9% come farmaco in studio) e NaCl allo 0,9% come placebo, sono stati nebulizzati per 15-20 minuti attraverso il boccaglio con l'uso di un naso clip. È stato utilizzato un nebulizzatore Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) (diametro aerosol mediano di massa 3,1 mm, uscita 0,3 ml/min.)
Altri nomi:
  • 4-idrossi-3-metossiacetofenone,
  • acetovanillone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
L'apocinina non ha causato alcun effetto avverso o influenzato la pressione sanguigna
3 mesi
Conta differenziale del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
L'apocinina non ha influenzato la conta differenziale del sangue periferico e non ha causato alcun evento avverso
3 mesi
Test di funzionalità polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'apocinina non ha causato alterazioni nei test di funzionalità polmonare
3 mesi
Capacità di diffusione del monossido di carbonio a respiro singolo (DLCO)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il singolo respiro DLCO non è stato modificato dalla nebulizzazione dell'apocinina.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione di H2O2
Lasso di tempo: 3 mesi
l'apocinina ha ridotto le concentrazioni di H2O2 60 e 120 minuti dopo la nebulizzazione rispetto al placebo
3 mesi
Determinazione della concentrazione di NO3- nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: 3 mesi
L'apocinina non ha influenzato la concentrazione di NO3 nel condensato del respiro espirato
3 mesi
Determinazione della concentrazione di NO2- nel condensato dell'aria espirata
Lasso di tempo: 3 mesi
L'apocinina ha ridotto la concentrazione di NO2 nel condensato del respiro espirato 30, 60 e 120 minuti dopo la nebulizzazione rispetto al placebo
3 mesi
Determinazione della concentrazione di NO2 nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Non è stata osservata alcuna influenza dell'apocinina sulla concentrazione di NO2 nel siero
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Non è stata osservata alcuna influenza dell'apocinina sulla pressione sanguigna
3 mesi
Conta differenziale del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
L'apocinina non ha causato alcun effetto avverso o influenza la conta differenziale del sangue periferico
3 mesi
Test funzionali polmonari
Lasso di tempo: 3 mesi
Il singolo respiro DLCO non è stato modificato dalla nebulizzazione dell'apocinina.
3 mesi
Capacità di diffusione del monossido di carbonio a respiro singolo (DLCO)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'apocinina non ha influenzato il DLCO
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Lodz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rafal Pawliczak, Professor, Medical University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nowak-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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