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Reducción de peróxido de hidrógeno y nitrito en el condensado del aliento exhalado de pacientes con EPOC

25 de julio de 2011 actualizado por: Medical University of Lodz
El objetivo del estudio es investigar el efecto de la apocinina inhalada sobre la síntesis de ROS (especies reactivas de oxígeno) y NOS (especies reactivas de nitrógeno) en 13 pacientes con EPOC. Los efectos de la apocinina nebulizada (0,5 mg/ml, 6 ml) se evaluaron en el condensado del aliento exhalado (EBC) después de 30, 60 y 120 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La apocinina redujo la concentración de peróxido de hidrógeno en el condensado del aire exhalado 60 y 120 minutos después de la nebulización con apocinina en comparación con el placebo (0,43 μM frente a 0,59 μM y 0,41 μM frente a 0,58 μM respectivamente, p<0,05). Curiosamente, la apocinina provocó una disminución de la concentración de NO2 30, 60 y 120 minutos después de la inhalación de apocinina (3,9 μM frente a 4,5 μM, 3,8 μM frente a 4,5 μM y 3,7 μM frente a 4,4 μM respectivamente, p<0,05) en comparación con el placebo , pero no provocó cambios significativos en la concentración de NO3- en ningún punto de tiempo (p>0.05). No se ha observado influencia de la apocinina sobre los parámetros de seguridad y no se han observado efectos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que sufren de EPOC bronquial (estadio II y III)
  • pacientes libres de cualquier medicamento unos días antes de la investigación
  • los pacientes no habían padecido ninguna enfermedad infecciosa, incluidas infecciones del tracto respiratorio superior durante al menos 3 meses antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en estadio GOLD I
  • pacientes que toman medicamentos unos días antes del estudio
  • enfermedades infecciosas que habían ocurrido 3 meses o menos antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Pacientes con EPOC
Participaron en el estudio trece pacientes no fumadores, en estadio GOLD II y GOLD III (edad media 57 años (rango 42-79), 9 hombres, 4 mujeres). La EPOC se diagnosticó según los criterios GOLD 2009. Todos los participantes fueron diagnosticados en el Departamento de Fisiología Clínica de la Universidad de Medicina de Lodz.
Droga: Nebulización de apocinina y placebo
Se han nebulizado 6 ml de apocinina de una dosis total de 3 mg (0,5 mg/ml disueltos en NaCl estéril al 0,9 % como fármaco del estudio) y NaCl al 0,9 % como placebo, durante 15-20 min a través de la boquilla usando una nariz acortar. Se utilizó un nebulizador Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) (diámetro de aerosol medio de masa 3,1 mm, salida 0,3 ml/min.)
Otros nombres:
  • 4-hidroxi-3-metoxiacetofenona,
  • acetovainillona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
La apocinina no causó ningún efecto adverso ni influyó en la presión arterial
3 meses
Recuento diferencial de sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 meses
La apocinina no influyó en el recuento diferencial de sangre periférica y no causó ningún evento adverso
3 meses
Pruebas de función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: 3 meses
La apocinina no provocó cambios en las pruebas de función pulmonar
3 meses
Capacidad de difusión de monóxido de carbono de una sola respiración (DLCO)
Periodo de tiempo: 3 meses
La DLCO de una sola respiración no se modificó con la nebulización de apocinina.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de H2O2
Periodo de tiempo: 3 meses
la apocinina disminuyó las concentraciones de H2O2 60 y 120 minutos después de la nebulización en comparación con el placebo
3 meses
Determinación de la concentración de NO3- en el Condensado del Aliento Exhalado
Periodo de tiempo: 3 meses
La apocinina no influyó en la concentración de NO3- en el condensado de aliento exhalado
3 meses
Determinación de la concentración de NO2- en el Condensado del Aliento Exhalado
Periodo de tiempo: 3 meses
La apocinina disminuyó la concentración de NO2 en el condensado de aliento exhalado 30, 60 y 120 minutos después de la nebulización en comparación con el placebo
3 meses
Determinación de la concentración de NO2- en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
No se observó influencia de la apocinina en la concentración de NO2 en suero.
3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
No se observó influencia de la apocinina sobre la presión arterial.
3 meses
Recuento diferencial de sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 meses
La apocinina no causó ningún efecto adverso ni influyó en el recuento diferencial de sangre periférica
3 meses
Pruebas funcionales pulmonares
Periodo de tiempo: 3 meses
La DLCO de una sola respiración no se modificó con la nebulización de apocinina.
3 meses
Capacidad de difusión de monóxido de carbono de una sola respiración (DLCO)
Periodo de tiempo: 3 meses
La apocinina no influyó en la DLCO
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Lodz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Rafal Pawliczak, Professor, Medical University of Lodz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nowak-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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