Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta agonisté estrogenových receptorů (Eviendep) a recidiva polypů (CRC)

25. července 2011 aktualizováno: CM&D Pharma Limited

Účinky doplňku stravy se směsí agonistů ER Beta na expresi ER Beta a souvisejících biomarkerů buněčné proliferace a apoptózy u sporadické adenopolypózy tlustého střeva

Snížená exprese estrogenového receptoru beta (ERp) v neadenomatózní sliznici ApcMin/+ myší podporuje střevní neoproliferaci. Bylo prokázáno, že dietní suplementace směsí agonistů ERp a ligninu obnovuje ERp na zdravé hladiny divokého typu a v adenomatózní sliznici byl také pozorován snížený počet polypů a nižší dysplazie. V této randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii jsme hodnotili, zda ERβ podobně řídí apoptotickou kontrolu buněčné proliferace v neadenomatózní sliznici tlustého střeva pacientů postižených sporadickou adenopolypózou, náchylných k recidivě polypů. Po dobu 60 dnů před screeningovou kolonoskopií byla pacientům doplněna dietní směs agonistů ERβ a ligninu (Eviendep, CM&D Pharma Limited, Londýn, Velká Británie) jako doplněk jejich běžné stravy (ponechané beze změny během období studie), aby se zjistilo, zda bylo ovlivněno proproliferativní chování neadenomatózní sliznice. Šedesát pacientů dosud neléčených předchozí a souběžnou hormonální nebo protizánětlivou chemoprevencí CRC bylo postupně randomizováno v poměru 1:1 k aktivní suplementaci nebo placebu. ERa a ERp (mRNA, Western blotting, Elisa, imunobarvení), TUNEL, kaspáza-3 a Ki-67 (imunobarvení) byly hodnoceny ve vzorcích bioptické normální sliznice tlustého střeva. Výkon studie: 80 %, chyba typu 1: 0,05 (dvouocasy). Statistika: Neparametrický Wilcoxonův test účinnosti. MANOVA pro vztah proliferativních a apoptotických biomarkerů k běžné stravě a 60denní suplementaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení pacienti aktivně pokračovali v programu sledování pro sledování recidivy polypů a progrese do CRC. Způsobilí pacienti by měli podstoupit polypektomii od roku 2003, postiženi mnohočetnými polypy < 10 mm nebo jedním až dvěma adenomy < 10 mm a/nebo se stupněm dysplazie, aby byli klasifikováni jako středně rizikoví pro CRC, a měli by být plánováni na screeningovou kolonoskopii každé 3. -5 let. Pacienti byli postupně v poměru 1:1 náhodně rozděleni na placebo nebo Eviendep na začátku (T0). Potravinové doplňky byly podávány dvakrát denně po dobu 60 dnů před screeningovou kolonoskopií, čímž pokryly přibližně osm kompletních epiteliálních obratů tlustého střeva, ke kterým došlo. Pět dní před kolonoskopií T60 se pacienti zdrželi příjmu čerstvého a vařeného ovoce a zeleniny. Čištění střev bylo dosaženo perorálním podáním PEG 4000 (1120 g/4 1 vodného roztoku). N=8 bioptických vzorků/pacient bylo odebráno z neadenomatózní sliznice v sigmoidálním tračníku. Malé polypy (průměr menší nebo rovný 0,5 cm) byly lokálně elektrokoagulovány, zatímco vilózní a tubulovilózní polypy (průměr rovný nebo vyšší než 0,5 cm) byly podrobeny histologickému hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk: 50-70 let
  • Ženy v menopauze od minimálně 2 let
  • Od roku 2003 diagnostikován pro adenomy, podstoupil polypektomii a histologické vyšetření
  • Pravidelně zapisován a aktivně pokračující sledovací program pro sledování recidivy adenomu a progrese do pokročilého adenomu
  • Screeningová kolonoskopie každých 3-5 let
  • Žádné předchozí nebo současné podávání ASA a NSAID
  • Žádné předchozí nebo současné podávání hormonální substituční terapie (HRT)
  • Žádné předchozí nebo současné podávání jiných fytoestrogenů

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Střevní a/nebo extraintestinální maligní novotvary
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin
  • Anémie
  • Poruchy koagulace,
  • BMI > 30
  • Systémové kortikosteroidy
  • Antikoagulancia nebo antiagregancia krevních destiček
  • Antibiotika do 30 dnů od zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Doplněk stravy
900 mg maltodextrinů
Doplněk stravy: Maltodextriny
900 mg maltodextrinu + pomocná látka podle aktivního komparátoru eviendep, až 5 g/sáček
Aktivní komparátor: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Spojené království)
175 mg ostropestřce mariánského (ovocný suchý extrakt, 70 % v silymarinu)+ 20 mg lněné semínko (sušený extrakt, 40 % v secoisolariciresinoldiglukosidu) + 750 mg neškrobové, nerozpustné a nestravitelné vlákniny (6 % v ligninu).
Doplněk stravy: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Spojené království)
175 mg ostropestřce mariánského (ovocný suchý extrakt, 70 % v silymarinu)+ 20 mg lněné semínko (sušený extrakt, 40 % v secoisolariciresinoldiglukosidu)+750 mg neškrobové, nerozpustné a nestravitelné vlákniny (6 % v ligninu). Dodáváno v 5g sáčcích, k rozpuštění v půl sklenice vody, podávané dvakrát denně po dobu 60 dnů jako doplněk běžné stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese ERβ, ERα, TUNEL, kaspáza-3, Ki-67 v bioptických vzorcích neadenomatózní sliznice u sporadické adenopolypózy
Časové okno: 60 dní po perorálním doplnění stravy, před screeningovou kolonoskopií podle plánu dozorového programu
Obsah proteinů ERp a ERα (Elisa), mRNA a imunohistochemicky obarvené buňky (% z celkového počtu buněk/pole, ICH); TUNEL (%,ICH); kaspáza-3 (%,ICH), Ki-67 (%ICH) a srovnání (průměr, medián, %ICH) mezi studijními skupinami. Bezpečnost hodnocena bez indukce exprese ERa.
60 dní po perorálním doplnění stravy, před screeningovou kolonoskopií podle plánu dozorového programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena nezměněnou hematochemií
Časové okno: 30 a 60 dnů po perorálním doplnění stravy
Hemoglobin ≥ 12,0 g/dl; krevní destičky ≥ 120 000/mm3; INR ≤ 1,5; AST nebo ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN); alkalická fosfatáza ≤ 1,5 násobek ULN; Bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN; BUN ≤ 40 mg/dl; normální krevní tlak nebo kontrolovaná hypertenze
30 a 60 dnů po perorálním doplnění stravy
Lignany v moči
Časové okno: výchozí hodnota (TO, 30 (T30) a 60 (T60) dnů během období studie
Ověřit srovnatelnost fytoestrogenů přispívajících z běžné stravy ve dvou ramenech na začátku studie a posoudit shodu s aktivním komparátorem během období studie.
výchozí hodnota (TO, 30 (T30) a 60 (T60) dnů během období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CM&D Pharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMD-CRC09(2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení