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Östrogenrezeptor-Beta-Agonisten (Eviendep) und Polypenrezidiv (CRC)

25. Juli 2011 aktualisiert von: CM&D Pharma Limited

Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit einer Mischung aus ER-Beta-Agonisten auf die Expression von ER-Beta und verwandten Biomarkern der Zellproliferation und Apoptose bei sporadischer Adenopolypose des Dickdarms

Die verringerte Expression des Östrogenrezeptors Beta (ERβ) in der nicht adenomatösen Schleimhaut von ApcMin/+-Mäusen begünstigt die Neoproliferation des Darms. Die Nahrungsergänzung mit einer Mischung aus ERβ-Agonisten und Lignin führte nachweislich zu einer Wiederherstellung des ERβ-Werts auf das Niveau des gesunden Wildtyps, und auch in der adenomatösen Schleimhaut wurden eine verringerte Polypenzahl und eine geringere Dysplasie beobachtet. In dieser randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie haben wir untersucht, ob ERβ in ähnlicher Weise die apoptotische Kontrolle der Zellproliferation in der nicht adenomatösen Dickdarmschleimhaut von Patienten steuert, die an sporadischer Adenopolypose leiden und zu Polypenrezidiven neigen. 60 Tage vor der Screening-Koloskopie erhielten die Patienten zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung (die während des Studienzeitraums unverändert blieb) eine Nahrungsmischung aus ERβ-Agonisten und Lignin (Eviendep, CM&D Pharma Limited, London, UK), um zu untersuchen, ob das proliferative Verhalten der nicht adenomatösen Schleimhaut wurde beeinflusst. Sechzig Patienten, die zuvor keine hormonelle oder entzündungshemmende Darmkrebs-Chemoprävention erhalten hatten, wurden nacheinander im Verhältnis 1:1 randomisiert einer aktiven oder Placebo-Supplementierung zugeteilt. ERα und ERβ (mRNA, Western Blotting, Elisa, Immunfärbung), TUNEL, Caspase-3 und Ki-67 (Immunfärbung) wurden in bioptischen Proben normaler Dickdarmschleimhaut untersucht. Lernstärke: 80 %, Typ-1-Fehler: .05 (zweischwänzig). Statistik: Nichtparametrischer Wilcoxon-Test zur Wirksamkeit. MANOVA für proliferative und apoptotische Biomarker im Zusammenhang mit der üblichen Ernährung und der 60-Tage-Supplementierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschriebenen Patienten führten aktiv das Überwachungsprogramm zur Nachverfolgung des Wiederauftretens von Polypen und des Fortschreitens zu CRC durch. Geeignete Patienten sollten sich seit 2003 einer Polypektomie unterzogen haben, von mehreren Polypen < 10 mm oder einem oder zwei Adenomen < 10 mm betroffen sein und/oder einen Grad an Dysplasie aufweisen, der sie als mittleres Darmkrebsrisiko einstuft, und alle drei für eine Screening-Koloskopie eingeplant sein -5 Jahre. Die Patienten wurden zu Studienbeginn (T0) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Placebo oder Eviendep zugewiesen. Die Nahrungsergänzungsmittel wurden 60 Tage lang vor der Screening-Koloskopie zweimal täglich verabreicht und deckten so etwa acht vollständige Dickdarmepithelwechsel ab. Fünf Tage vor der T60-Koloskopie verzichteten die Patienten auf den Verzehr von frischem und gekochtem Obst und Gemüse. Die Darmreinigung wurde durch orale Verabreichung von PEG 4000 (1120 g/4 l Wasserlösung) erreicht. N=8 Biopsieproben/Patient wurden aus der nicht adenomatösen Schleimhaut im Sigma entnommen. Kleine Polypen (Durchmesser kleiner oder gleich 0,5 cm) wurden topisch elektrokoaguliert, wohingegen villöse und tubulovillöse Polypen (Durchmesser gleich oder größer 0,5 cm) der histologischen Beurteilung unterzogen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter: 50-70 Jahre
  • Frauen in den Wechseljahren seit mindestens 2 Jahren
  • Seit 2003 wurden Adenome diagnostiziert, eine Polypektomie und eine histologische Untersuchung durchgeführt
  • Regelmäßige Registrierung und aktive Durchführung des Überwachungsprogramms zur Nachverfolgung von Adenomrezidiven und der Progression zu fortgeschrittenen Adenomen
  • Vorsorgekoloskopie alle 3-5 Jahre
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Gabe von ASS und NSAIDs
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT)
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Gabe anderer Phytoöstrogene

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Darm- und/oder extraintestinale bösartige Neubildungen
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Anämie
  • Gerinnungsstörungen,
  • BMI > 30
  • Systemische Kortikosteroide
  • Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
900 mg Maltodextrine
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrine
900 mg Maltodextrin + Hilfsstoff gemäß dem aktiven Vergleichspräparat, bis zu 5 g/Beutel
Aktiver Komparator: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Großbritannien)
175 mg Mariendistel (Fruchttrockenextrakt, 70 % in Silymarin) + 20 mg Leinsamen (Trockenextrakt, 40 % in Secoisolariciresinoldiglucosid) + 750 mg nicht stärkehaltige, unlösliche und unverdauliche Ballaststoffe (6 % in Lignin).
Nahrungsergänzungsmittel: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Großbritannien)
175 mg Mariendistel (Fruchttrockenextrakt, 70 % in Silymarin)+ 20 mg Leinsamen (Trockenextrakt, 40 % in Secoisolariciresinoldiglucosid)+750 mg nicht stärkehaltige, unlösliche und unverdauliche Ballaststoffe (6 % in Lignin). Wird in 5-g-Beuteln geliefert, die in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden und 60 Tage lang zweimal täglich zusätzlich zur normalen Ernährung verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von ERβ, ERα, TUNEL, Caspase-3, Ki-67 in bioptischen Proben nicht adenomatöser Schleimhaut bei sporadischer Adenopolyposis
Zeitfenster: 60 Tage nach der oralen Nahrungsergänzung, vor der Screening-Koloskopie gemäß der Planung des Überwachungsprogramms
ERβ- und ERα-Proteingehalt (Elisa), mRNA und immunhistochemisch gefärbte Zellen (% über die Gesamtzahl der Zellen/Feld,ICH); TUNEL (%,ICH); Caspase-3 (%,ICH), Ki-67 (%ICH) und Vergleich (Mittelwert, Median, %ICH) zwischen Studiengruppen. Sicherheit bewertet durch keine Induktion der ERα-Expression.
60 Tage nach der oralen Nahrungsergänzung, vor der Screening-Koloskopie gemäß der Planung des Überwachungsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unveränderte Hämatochemie
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach der oralen Nahrungsergänzung
Hämoglobin ≥ 12,0 g/dl; Blutplättchen ≥ 120.000/mm3; INR ≤ 1,5; AST oder ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze der Normalwerte (ULN); Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN; Bilirubin ≤ 1,5-faches ULN; BUN ≤ 40 mg/dl; normaler Blutdruck oder kontrollierter Bluthochdruck
30 und 60 Tage nach der oralen Nahrungsergänzung
Lignane im Urin
Zeitfenster: Grundlinie (T0, 30 (T30) und 60 (T60) Tage während des Studienzeitraums
Um die Vergleichbarkeit der Phytoöstrogene zu überprüfen, die aus der gemeinsamen Ernährung in den beiden Armen zu Studienbeginn stammen, und um die Einhaltung der aktiven Vergleichssubstanz während des Studienzeitraums zu beurteilen.
Grundlinie (T0, 30 (T30) und 60 (T60) Tage während des Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CM&D Pharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMD-CRC09(2)

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