Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Beta-agonistas de receptores de estrogênio (Eviendep) e recorrência de pólipos (CRC)

25 de julho de 2011 atualizado por: CM&D Pharma Limited

Efeitos da Suplementação Alimentar com uma Mistura de Beta-Agonistas de ER na Expressão de ER Beta e Biomarcadores Relacionados de Proliferação Celular e Apoptose, em Adenopolipose Esporádica do Cólon

A diminuição da expressão do Receptor de Estrogênio beta (ERβ) na mucosa não adenomatosa de camundongos ApcMin/+ favorece a neoproliferação intestinal. A suplementação dietética com uma mistura de agonistas de ERβ e lignina demonstrou recuperar ERβ para os níveis saudáveis ​​do tipo selvagem, e um número reduzido de pólipos e menor displasia também foi observado na mucosa adenomatosa. Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliamos se o ERβ guia de forma semelhante o controle apoptótico da proliferação celular na mucosa não adenomatosa do cólon de pacientes afetados por adenopolipose esporádica, propensos à recorrência de pólipos. Por 60 dias antes da colonoscopia de triagem, os pacientes foram suplementados com uma mistura dietética de agonistas ERβ e lignina (Eviendep, CM&D Pharma Limited, Londres, Reino Unido) em cima de sua dieta comum (deixada inalterada durante o período do estudo), para estudar se o comportamento pró-proliferativo da mucosa não adenomatosa foi efetuado. Sessenta pacientes virgens de quimioprevenção anterior e concomitante hormonal ou anti-inflamatória CRC foram randomizados sequencialmente 1:1 para suplementação ativa ou placebo. ERα e ERβ (mRNA, Western Blotting, Elisa, imunocoloração), TUNEL, caspase-3 e Ki-67 (imunocoloração) foram avaliados em amostras bióticas de mucosa de cólon normal. Poder de estudo: 80%, erro tipo 1: 0,05 (duas caudas). Estatísticas: Teste não paramétrico de Wilcoxon para eficácia. MANOVA para relações de biomarcadores proliferativos e apoptóticos com a dieta comum e com a suplementação de 60 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos estavam participando ativamente do programa de vigilância para acompanhamento da recorrência de pólipos e progressão para CCR. Os pacientes elegíveis deveriam ter sido submetidos a polipectomia desde 2003, afetados por múltiplos pólipos < 10 mm ou um-dois adenomas < 10 mm e/ou com um grau de displasia para torná-los classificados em risco intermediário para CCR e agendados para colonoscopia de rastreamento a cada 3 -5 anos. Os pacientes foram alocados sequencialmente 1:1 aleatoriamente para placebo ou Eviendep no início do estudo (T0). Os suplementos dietéticos foram administrados duas vezes ao dia durante 60 dias antes da colonoscopia de triagem, cobrindo assim aproximadamente oito renovações completas do epitélio do cólon para ocorrer. Cinco dias antes da colonoscopia T60, os pacientes abstiveram-se da ingestão de frutas e vegetais frescos e cozidos. A limpeza intestinal foi obtida pela administração oral de PEG 4000 (1120 g/4 L de solução aquosa). N=8 amostras de biópsia/paciente foram coletadas da mucosa não adenomatosa no cólon sigmoidal. Pólipos pequenos (diâmetro menor ou igual a 0,5 cm) foram submetidos à eletrocoagulação tópica, enquanto pólipos vilosos e tubulovilosos (diâmetro igual ou superior a 0,5 cm) foram submetidos à avaliação histológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, idade: 50-70 anos
  • Mulheres na menopausa há pelo menos 2 anos
  • Diagnosticado desde 2003 para adenomas, submetido a polipectomia e avaliação histológica
  • Regularmente inscrito e ativamente em andamento o programa de vigilância para o acompanhamento da recorrência de adenoma e progressão para adenomas avançados
  • Colonoscopia de triagem a cada 3-5 anos
  • Nenhuma administração anterior ou concomitante de AAS e AINEs
  • Nenhuma administração anterior ou concomitante de Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
  • Nenhuma administração prévia ou concomitante de outros fitoestrógenos

Critério de exclusão:

  • Doença intestinal inflamatória crônica
  • Neoplasias malignas intestinais e/ou extraintestinais
  • Doença renal aguda ou crônica
  • Anemia
  • Distúrbios da coagulação,
  • IMC > 30
  • Corticosteróides sistêmicos
  • Anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários
  • Antibióticos dentro de 30 dias a partir da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Suplemento dietético
900 mg Maltodextrina
Suplemento dietético: Maltodextrinas
900 mg de maltodextrina+excipiente de acordo com o comparador ativo eviendep, até 5 g/sachê
Comparador Ativo: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Reino Unido)
175 mg de cardo mariano (extrato seco de fruta, 70% em silimarina)+ 20 mg de linhaça (extrato seco, 40% em secoisolariciresinoldiglicosídeo) + 750 mg de fibra não amilácea, insolúvel e indigerível (6% em lignina).
Suplemento dietético: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Reino Unido)
175 mg de cardo mariano (extrato seco de fruta, 70% em silimarina)+ 20 mg de linhaça (extrato seco, 40% em secoisolariciresinoldiglicosídeo)+750 mg de fibra não amilácea, insolúvel e indigerível (6% em lignina). Fornecido em sachês de 5 g, para ser dissolvido em meio copo de água, administrado duas vezes ao dia durante 60 dias em adição à dieta comum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de ERβ, ERα, TUNEL, Caspase-3, Ki-67 em amostras bióticas de mucosa não adenomatosa em adenopolipose esporádica
Prazo: 60 dias após a suplementação oral da dieta, antes da colonoscopia de triagem de acordo com o planejamento do programa de vigilância
Conteúdo de proteína ERβ e ERα (Elisa), mRNA e células coradas imuno-histoquimicamente (% sobre o número total de células/campo, ICH); TÚNEL (%,ICH); caspase-3 (%,ICH), Ki-67 (%ICH) e comparação (média, mediana, %ICH) entre os grupos de estudo. Segurança avaliada pela não indução da expressão de ERα.
60 dias após a suplementação oral da dieta, antes da colonoscopia de triagem de acordo com o planejamento do programa de vigilância

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por hematoquímica inalterada
Prazo: 30 e 60 dias após a suplementação oral dietética
Hemoglobina ≥ 12,0 g/dL; plaquetas ≥ 120.000/mm3; RNI ≤ 1,5; AST ou ALT ≤ 1,5 vezes o limite superior dos valores normais (LSN); Fosfatase Alcalina ≤ 1,5 vezes LSN; Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN; BUN ≤ 40 mg/dL; pressão arterial normal ou hipertensão controlada
30 e 60 dias após a suplementação oral dietética
Lignanos urinários
Prazo: linha de base (T0, 30 (T30) e 60 (T60) dias durante o período do estudo
Verificar a comparabilidade dos fitoestrógenos provenientes da dieta comum nos dois braços no início do estudo e avaliar a adesão ao comparador ativo durante o período do estudo.
linha de base (T0, 30 (T30) e 60 (T60) dias durante o período do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CM&D Pharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMD-CRC09(2)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações