Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agoniści receptora beta estrogenu (Eviendep) i nawrót polipa (CRC)

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: CM&D Pharma Limited

Wpływ suplementacji diety mieszanką agonistów ER beta na ekspresję ER beta i powiązanych biomarkerów proliferacji i apoptozy komórek w sporadycznej adenopolipozie okrężnicy

Zmniejszona ekspresja receptora estrogenowego beta (ERβ) w niegruczolakowatej błonie śluzowej myszy ApcMin/+ sprzyja neoproliferacji jelit. Wykazano, że suplementacja diety mieszanką agonistów ERβ i ligniny przywraca ERβ do zdrowych poziomów typu dzikiego, a także zaobserwowano zmniejszoną liczbę polipów i mniejszą dysplazję w gruczolakowatej błonie śluzowej. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym i kontrolowanym placebo badaniu oceniliśmy, czy ERβ podobnie kieruje apoptotyczną kontrolą proliferacji komórek w błonie śluzowej okrężnicy bez gruczolaka u pacjentów dotkniętych sporadyczną adenopolipowatością, ze skłonnością do nawrotów polipów. Na 60 dni przed kolonoskopią przesiewową pacjenci otrzymywali suplementację dietetyczną mieszanką agonistów ERβ i ligniny (Eviendep, CM&D Pharma Limited, Londyn, Wielka Brytania) jako dodatek do zwykłej diety (pozostawionej niezmienionej w okresie badania), aby zbadać, czy wpłynęło na zachowanie proproliferacyjne niegruczolakowatej błony śluzowej. Sześćdziesięciu pacjentów, u których nie stosowano wcześniejszej i jednoczesnej hormonalnej lub przeciwzapalnej chemoprewencji CRC, zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej suplementację czynną lub placebo. ERα i ERβ (mRNA, Western Blotting, Elisa, barwienie immunologiczne), TUNEL, kaspaza-3 i Ki-67 (barwienie immunologiczne) oceniano w próbkach normalnej błony śluzowej jelita grubego. Moc badania: 80%, błąd typu 1: 0,05 (dwa ogony). Statystyka: Nieparametryczny test Wilcoxona na skuteczność. MANOVA dla związków biomarkerów proliferacyjnych i apoptotycznych z powszechną dietą i 60-dniową suplementacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci aktywnie uczestniczyli w programie nadzoru w celu obserwacji nawrotu polipa i progresji do CRC. Kwalifikujący się pacjenci powinni przejść polipektomię od 2003 r., z licznymi polipami < 10 mm lub jednym-dwómi gruczolakami < 10 mm i/lub z dysplazją w stopniu pozwalającym na zaklasyfikowanie ich do grupy średniego ryzyka CRC, i mieć przesiewową kolonoskopię co 3 -5 lat. Pacjenci zostali sekwencyjnie 1:1 losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub produkt Eviendep na początku badania (T0). Suplementy diety podawano dwa razy dziennie przez 60 dni przed kolonoskopią przesiewową, pokrywając w ten sposób około osiem pełnych przemian nabłonka okrężnicy. Pięć dni przed kolonoskopią T60 pacjenci powstrzymali się od spożycia świeżych i gotowanych owoców i warzyw. Oczyszczenie jelita osiągnięto przez podanie doustne PEG 4000 (1120 g/4 l roztworu wodnego). N=8 próbek biopsji/pacjenta pobrano z niegruczolakowatej błony śluzowej w okrężnicy esowatej. Małe polipy (o średnicy mniejszej lub równej 0,5 cm) poddawano elektrokoagulacji miejscowej, natomiast polipy kosmkowe i cewkowo-kosmkowe (o średnicy równej lub większej niż 0,5 cm) poddawano ocenie histologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek: 50-70 lat
  • Kobiety w okresie menopauzy od co najmniej 2 lat
  • Zdiagnozowana od 2003 roku w kierunku gruczolaków, przeszła polipektomię i ocenę histologiczną
  • Regularnie wpisany i aktywnie realizowany program obserwacji w celu obserwacji nawrotu i progresji gruczolaka do gruczolaka zaawansowanego
  • Kolonoskopia przesiewowa co 3-5 lat
  • Brak wcześniejszego lub jednoczesnego podawania ASA i NLPZ
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego podawania innych fitoestrogenów

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Nowotwory złośliwe jelit i/lub pozajelitowe
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek
  • Niedokrwistość
  • Zaburzenia krzepnięcia,
  • BMI > 30
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe
  • Antybiotyki w ciągu 30 dni od zapisania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Suplement diety
900 mg Maltodekstryny
Suplement diety: Maltodekstryny
900 mg maltodekstryny + substancja pomocnicza zgodnie z aktywnym komparatorem eviendep, do 5 g/saszetkę
Aktywny komparator: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Wielka Brytania)
175 mg ostropestu plamistego (suchy ekstrakt z owoców, 70% w sylimarynie) + 20 mg siemienia lnianego (suchy ekstrakt, 40% w secoisolariciresinoldiglucoside) + 750 mg nieskrobiowego, nierozpuszczalnego i niestrawnego błonnika (6% w ligninie).
Suplement diety: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Wielka Brytania)
175 mg ostropestu plamistego (suchy ekstrakt z owoców, 70% w sylimarynie) + 20 mg siemienia lnianego (suchy ekstrakt, 40% w secoisolariciresinoldiglucoside) + 750 mg nieskrobiowego, nierozpuszczalnego i niestrawnego błonnika (6% w ligninie). Dostarczany w saszetkach po 5 g, do rozpuszczenia w pół szklanki wody, podawany 2 razy dziennie przez 60 dni jako uzupełnienie zwykłej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja ERβ, ERα, TUNEL, kaspazy-3, Ki-67 w próbkach biopsyjnych niegruczolakowatej błony śluzowej w sporadycznej adenopolipozie
Ramy czasowe: 60 dni po doustnej suplementacji diety, przed kolonoskopią przesiewową zgodnie z planem programu nadzoru
Zawartość białka ERβ i ERα (Elisa), mRNA i komórki wybarwione immunohistochemicznie (% całkowitej liczby komórek/pole, ICH); TUNEL (%, ICH); kaspaza-3 (%, ICH), Ki-67 (% ICH) i porównanie (średnia, mediana, %ICH) między badanymi grupami. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie braku indukcji ekspresji ERα.
60 dni po doustnej suplementacji diety, przed kolonoskopią przesiewową zgodnie z planem programu nadzoru

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie niezmienionej hematochemii
Ramy czasowe: 30 i 60 dni po doustnej suplementacji diety
Hemoglobina ≥ 12,0 g/dl; płytki krwi ≥ 120 000/mm3; INR ≤ 1,5; AST lub ALT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 razy GGN; Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN; BUN ≤ 40 mg/dl; prawidłowe ciśnienie krwi lub kontrolowane nadciśnienie
30 i 60 dni po doustnej suplementacji diety
Lignany moczowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0, 30 (T30) i 60 (T60) dni w okresie badania
Aby zweryfikować porównywalność fitoestrogenów dostarczanych ze wspólnej diety w obu ramionach na początku badania oraz ocenić zgodność z aktywnym lekiem porównawczym w okresie badania.
linia wyjściowa (T0, 30 (T30) i 60 (T60) dni w okresie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CM&D Pharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMD-CRC09(2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami