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Beta agonisti del recettore degli estrogeni (Eviendep) e recidiva del polipo (CRC)

25 luglio 2011 aggiornato da: CM&D Pharma Limited

Effetti dell'integrazione dietetica con una miscela di agonisti beta ER sull'espressione di beta ER e relativi biomarcatori di proliferazione cellulare e apoptosi, nell'adenopoliposi sporadica del colon

La ridotta espressione del recettore beta degli estrogeni (ERβ) nella mucosa non adenomatosa dei topi ApcMin/+ favorisce la neoproliferazione intestinale. È stato dimostrato che l'integrazione dietetica con una miscela di ERβ agonisti e lignina riporta l'ERβ ai livelli sani di tipo selvaggio e nella mucosa adenomatosa sono stati osservati anche un numero ridotto di polipi e una displasia inferiore. In questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, abbiamo valutato se ERβ guidi in modo simile il controllo apoptotico della proliferazione cellulare nella mucosa del colon non adenomatoso di pazienti affetti da adenopoliposi sporadica, incline alla recidiva del polipo. Per 60 giorni prima della colonscopia di screening, i pazienti sono stati integrati con una miscela alimentare di ERβ agonisti e lignina (Eviendep, CM&D Pharma Limited, Londra, Regno Unito) in aggiunta alla loro dieta comune (lasciata invariata durante il periodo di studio), per studiare se è stato influenzato il comportamento pro-proliferativo della mucosa non adenomatosa. Sessanta pazienti naïve sottoposti a chemioprevenzione CRC ormonale o antinfiammatoria precedente e concomitante sono stati sequenzialmente randomizzati 1:1 alla supplementazione attiva o placebo. ERα e ERβ (mRNA, Western Blotting, Elisa, immunocolorazione), TUNEL, caspase-3 e Ki-67 (immunocolorazione) sono stati valutati in campioni bioptici di mucosa del colon normale. Potenza di studio: 80%, errore di tipo 1: .05 (a due code). Statistiche: test di Wilcoxon non parametrico per l'efficacia. MANOVA per le relazioni dei biomarcatori proliferativi e apoptotici con la dieta comune e con l'integrazione di 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati stavano attivamente seguendo il programma di sorveglianza per il follow-up della recidiva del polipo e la progressione verso il CRC. I pazienti eleggibili devono essere stati sottoposti a polipectomia dal 2003, affetti da polipi multipli < 10 mm o uno-due adenomi < 10 mm e/o con un grado di displasia tale da renderli classificati a rischio intermedio per CRC, e programmati per colonscopia di screening ogni 3 -5 anni. I pazienti sono stati assegnati in modo sequenziale 1:1 in modo casuale al placebo o a Eviendep al basale (T0). Gli integratori alimentari sono stati somministrati due volte al giorno per 60 giorni prima della colonscopia di screening, coprendo così circa otto turnover epiteliali del colon completo. Cinque giorni prima della colonscopia T60, i pazienti si sono astenuti dal consumo di frutta e verdura fresca e cotta. La pulizia dell'intestino è stata ottenuta mediante somministrazione orale di PEG 4000 (1120 g/4 L di soluzione acquosa). N=8 campioni bioptici/paziente sono stati prelevati dalla mucosa non adenomatosa nel colon sigmoideo. I polipi piccoli (diametro inferiore o uguale a 0,5 cm) sono stati elettrocoagulati per via topica, mentre i polipi villosi e tubulovilli (diametro uguale o superiore a 0,5 cm) sono stati sottoposti alla valutazione istologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età: 50-70 anni
  • Donne in menopausa da almeno 2 anni
  • Diagnosticato dal 2003 per adenomi, è stato sottoposto a polipectomia e valutazione istologica
  • Regolarmente iscritto e attivamente in corso il programma di sorveglianza per il follow-up della recidiva dell'adenoma e la progressione verso gli adenomi avanzati
  • Colonscopia di screening ogni 3-5 anni
  • Nessuna somministrazione precedente o concomitante di ASA e FANS
  • Nessuna somministrazione precedente o concomitante di terapia ormonale sostitutiva (HRT)
  • Nessuna somministrazione precedente o concomitante di altri fitoestrogeni

Criteri di esclusione:

  • Malattia intestinale infiammatoria cronica
  • Neoplasie maligne intestinali e/o extraintestinali
  • Malattia renale acuta o cronica
  • Anemia
  • Disturbi della coagulazione,
  • IMC > 30
  • Corticosteroidi sistemici
  • Anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
  • Antibiotici entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Integratore alimentare
900 mg Maltodestrine
Integratore alimentare: Maltodestrine
900 mg maltodestrina+eccipiente come per il comparatore attivo eviendep, fino a 5 g/bustina
Comparatore attivo: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Regno Unito)
175 mg cardo mariano (frutto estratto secco, 70% in silimarina)+ 20 mg semi di lino (estratto secco, 40% in secoisolariciresinoldiglucoside) + 750 mg fibra non amidacea, insolubile e indigeribile (6% in lignina).
Integratore alimentare: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Regno Unito)
175 mg cardo mariano (frutto estratto secco, 70% in silimarina)+ 20 mg semi di lino (estratto secco, 40% in secoisolariciresinoldiglucoside)+750 mg fibra non amilacea, insolubile e indigeribile (6% in lignina). Fornito in bustine da 5 g, da sciogliere in mezzo bicchiere d'acqua, somministrato due volte al giorno per 60 giorni in aggiunta alla comune dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di ERβ, ERα, TUNEL, Caspase-3, Ki-67 in campioni bioptici di mucosa non adenomatosa nell'adenopoliposi sporadica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'integrazione alimentare orale, prima della colonscopia di screening come da pianificazione del programma di sorveglianza
Contenuto di proteine ​​ERβ e ERα (Elisa), mRNA e cellule colorate immunoistochimicamente (% sul numero totale di cellule/campo,ICH); TUNEL (%,ICH); caspase-3 (%,ICH), Ki-67 (%ICH) e confronto (media, mediana,%ICH) tra i gruppi di studio. Sicurezza valutata senza induzione dell'espressione di ERα.
60 giorni dopo l'integrazione alimentare orale, prima della colonscopia di screening come da pianificazione del programma di sorveglianza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata mediante ematochimica invariata
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo l'integrazione dietetica orale
Emoglobina ≥ 12,0 g/dL; piastrine ≥ 120.000/mm3; EUR ≤ 1,5; AST o ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN); Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte ULN; Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN; BUN ≤ 40 mg/dL; pressione sanguigna normale o ipertensione controllata
30 e 60 giorni dopo l'integrazione dietetica orale
Lignani urinari
Lasso di tempo: basale (T0, 30 (T30) e 60 (T60) giorni durante il periodo di studio
Per verificare la comparabilità dei fitoestrogeni ha contribuito dalla dieta comune nei due bracci al basale e per valutare la conformità al comparatore attivo durante il periodo di studio.
basale (T0, 30 (T30) e 60 (T60) giorni durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CM&D Pharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMD-CRC09(2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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