Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogen receptor beta agonister (Eviendep) og polyp gentagelse (CRC)

25. juli 2011 opdateret af: CM&D Pharma Limited

Effekter af kosttilskud med en blanding af ER-beta-agonister på ekspressionen af ​​ER-beta og relaterede biomarkører for celleproliferation og apoptose ved sporadisk kolonadenopolypose

Den reducerede østrogenreceptor beta (ERβ)-ekspression i den ikke-adenomatøse slimhinde hos ApcMin/+-mus favoriserer intestinal neoproliferation. Kosttilskud med en blanding af ERβ-agonister og lignin har vist sig at genvinde ERβ til de sunde vildtypeniveauer, og et reduceret polyptal og lavere dysplasi blev også observeret i den adenomatøse slimhinde. I denne randomiserede, dobbeltblinde og placebokontrollerede undersøgelse vurderede vi, om ERβ på samme måde styrer den apoptotiske kontrol af celleproliferation i den ikke-adenomatøse tyktarmsslimhinde hos patienter, der var ramt af sporadisk adenopolypose, tilbøjelige til polyp-recidiv. I 60 dage forud for screeningskoloskopien blev patienterne suppleret med en diætblanding af ERβ-agonister og lignin (Eviendep, CM&D Pharma Limited, London, UK) oven i deres almindelige diæt (uændret i undersøgelsesperioden), for at undersøge, om den pro-proliferative adfærd af den ikke-adenomatøse slimhinde blev bevirket. Tres patienter, der var naive fra tidligere og samtidig hormonal eller antiinflammatorisk CRC-kemoforebyggelse, blev sekventielt 1:1 randomiseret til aktivt eller placebotilskud. ERα og ERβ (mRNA, Western Blotting, Elisa, immunfarvning), TUNEL, caspase-3 og Ki-67 (immunfarvning) blev vurderet i prøver af bioptiske normale tyktarmsslimhinder. Studiekraft: 80%, type 1 fejl: .05 (to-haler). Statistik: Ikke-parametrisk Wilcoxon-test for effektivitet. MANOVA for proliferative og apoptotiske biomarkørers relationer til den almindelige kost og til 60 dages tilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indskrevne patienter var aktivt i gang med overvågningsprogrammet for opfølgning af polyppertilbagefald og progression til CRC. Kvalificerede patienter skal have gennemgået en polypektomi siden 2003, påvirket af multiple polypper < 10 mm eller en-to adenomer < 10 mm og/eller med en grad af dysplasi for at gøre dem klassificeret med mellemrisiko for CRC, og planlagt til screening koloskopi hver 3. -5 år. Patienterne blev sekventielt 1:1 tilfældigt allokeret til placebo eller Eviendep ved baseline (T0). Kosttilskuddene blev administreret to gange dagligt i 60 dage forud for screeningskoloskopien, og dækkede således ca. otte fuldstændige tyktarmsepitelomsætninger. Fem dage før T60-koloskopi afstod patienterne fra at indtage frisk og kogt frugt og grøntsager. Tarmrensning blev opnået ved oral administration af PEG 4000 (1120 g/4 L vandopløsning). N=8 biopsiprøver/patient blev indsamlet fra den ikke-adenomatøse slimhinde i sigmoidal colon. Små polypper (diameter mindre eller lig 0,5 cm) blev topisk elektrokoaguleret, hvorimod villøse og tubulovile polypper (diameter lig med eller højere end 0,5 cm) blev underkastet den histologiske vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale - Gastroenterology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder: 50-70 år
  • Kvinder i overgangsalderen siden mindst 2 år
  • Diagnosticeret siden 2003 for adenomer, gennemgået polypektomi og histologisk vurdering
  • Regelmæssigt indskrevet og aktivt igangværende overvågningsprogram for opfølgning af adenomrecidiv og progression til fremskredne adenomer
  • Screening koloskopi hvert 3-5 år
  • Ingen tidligere eller samtidig administration af ASA og NSAID'er
  • Ingen tidligere eller samtidig administration af Hormonal Replacement Therapy (HRT)
  • Ingen tidligere eller samtidig administration af andre fytoøstrogener

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Intestinale og/eller ekstraintestinale maligne neoplasmer
  • Akut eller kronisk nyresygdom
  • Anæmi
  • Koagulationsforstyrrelser,
  • BMI > 30
  • Systemiske kortikosteroider
  • Antikoagulanter eller blodpladeantiaggreganter
  • Antibiotika inden for 30 dage fra tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kosttilskud
900 mg maltodextriner
Kosttilskud: Maltodextriner
900 mg maltodextrin+hjælpestof ifølge den aktive komparator eviendep, op til 5 g/pose
Aktiv komparator: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Storbritannien)
175 mg marietidsel (frugttørekstrakt, 70% i silymarin)+ 20 mg hørfrø (tørekstrakt, 40% i secoisolariciresinoldiglucosid) + 750 mg ikke-stivelse, uopløselige og ufordøjelige fibre (6% i lignin).
Kosttilskud: Eviendep (CM&D Pharma Limited, Storbritannien)
175 mg marietidsel (frugttørekstrakt, 70% i silymarin)+ 20 mg hørfrø (tørekstrakt, 40% i secoisolariciresinoldiglucosid)+750 mg ikke-stivelse, uopløselige og ufordøjelige fibre (6% i lignin). Leveres i 5 g breve, der skal opløses i et halvt glas vand, indgivet to gange dagligt i 60 dage oven i den almindelige diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af ERβ, ERα, TUNEL, Caspase-3, Ki-67 i bioptiske prøver af ikke-adenomatøs slimhinde i sporadisk adenopolypose
Tidsramme: 60 dage efter oral kosttilskud forud for screeningskoloskopien i henhold til planlægningen af ​​overvågningsprogrammet
ERβ og ERα proteinindhold (Elisa), mRNA og immunhistokemisk farvede celler (% over det totale antal celler/felt, ICH); TUNEL (%,ICH); caspase-3 (%,ICH), Ki-67 (%ICH) og sammenligning (gennemsnit, median, %ICH) mellem undersøgelsesgrupper. Sikkerhed vurderet ved ingen induktion af ERα-ekspression.
60 dage efter oral kosttilskud forud for screeningskoloskopien i henhold til planlægningen af ​​overvågningsprogrammet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uændret hæmatokemi
Tidsramme: 30 og 60 dage efter oral kosttilskud
Hæmoglobin ≥ 12,0 g/dL; blodplader ≥ 120.000/mm3; INR ≤ 1,5; AST eller ALT ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier (ULN); Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN; Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN; BUN ≤ 40 mg/dL; normalt blodtryk eller kontrolleret hypertension
30 og 60 dage efter oral kosttilskud
Urinlignaner
Tidsramme: baseline (T0, 30 (T30) og 60 (T60) dage i løbet af undersøgelsesperioden
For at verificere sammenligneligheden af ​​phytoøstrogener bidraget fra den almindelige diæt i de to arme ved baseline, og at vurdere overensstemmelse med den aktive komparator i undersøgelsesperioden.
baseline (T0, 30 (T30) og 60 (T60) dage i løbet af undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CM&D Pharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMD-CRC09(2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger