Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísná hemodynamická kontrola u pacientů, kteří jsou chronicky na metoprololu

17. dubna 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Přísná hemodynamická kontrola u pacientů, kteří jsou chronicky na metoprololu: Studie srovnávající pooperační pokračování předoperačních perorálních betablokátorů v dávce s intravenózním esmololem titrovaným na cílovou srdeční frekvenci (HR)

Tato studie navrhuje zhodnotit efekt standardu péče, kterým je pokračování v předoperační dávce betablokátoru do pooperačního období ve srovnání s podáváním esmololu titrovaného do předem stanovené cílové HR. Primární výsledek bude porovnávat pooperační plazmatické hladiny metoprololu ve 2 kohortách ve skupině, která pokračovala v léčbě metoprololem (podávaným nazogastrickou sondou u pacientů s NPO) se skupinou, které byl metoprolol vysazen, ale byla jí podána infuze esmololu titrovaná na HR. Sekundární výsledky budou porovnávat a) hemodynamické odpovědi dokumentující výskyt neplánované hypotenze a bradykardie ab) porovnávat účinky srdeční frekvence s výskytem ischemie myokardu, arytmií, deliria a infarktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální operace v posledních dvou desetiletích neustále roste. Existuje nedostatek údajů o biologické dostupnosti pooperačně podávaných betablokátorů. Jedna studie uváděla adekvátní plazmatické hladiny propanololu po podání nazogastrickou sondou, ale ne po perorálním podání u pacienta podstupujícího operaci štítné žlázy. Je tedy možné, že pacienti udržovaní na perorálních betablokátorech mohou ve skutečnosti trpět abstinenčním syndromem. Vzhledem k tomu, že je důležité vyhnout se vysazení betablokátorů, může být intravenózní podání jedinou alternativou v případech, kdy perorální podání nedokáže dosáhnout adekvátních plazmatických hladin peroperačně. Navíc vzhledem ke změnám farmakodynamiky může být intravenózní dávkování optimálním způsobem, jak dosáhnout těsné hemodynamické kontroly. Neexistují však žádné údaje o pooperačních hemodynamických účincích perorálně podávaných betablokátorů u pacientů užívajících chronické betablokátory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Elektivní cévní chirurgie

  • Jakékoli z následujících souběžných onemocnění

    • Diabetes
    • Angina
    • Městnavé srdeční selhání
    • Sérový kreatinin nad 176 mmol/l
  • Všichni pacienti musí být na stabilní dávce perorálního metoprololu (≥ 30 dní)
  • Věk ≥ 20 let a ≤ 80 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Neschopnost porozumět protokolu studie
  • Předchozí operace žaludku nebo resekce tenkého střeva
  • Kardiostimulátor (protože vylučuje měření změn ST)
  • Malabsorpční syndromy
  • Index tělesné hmotnosti < 18 a > 35
  • Každý pacient s podezřením na diagnostikované onemocnění mozkových cév. (Rozhodli jsme se vyloučit pacienty s CVA kvůli pokračující kontroverzi o zvýšeném výskytu cévní mozkové příhody u pacientů, kteří podstoupili operaci a kteří užívají beta-blokátory.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol perorální dávka nebo infuze placeba
Lék: Metoprolol
Noc a ráno před operací dostanou pacienti v rameni s metoprololem svou standardní dávku betablokátoru metoprololu. Tito pacienti budou dostávat své denní betablokátory perorálně nebo nazogastrickou sondou po operaci, pokud jsou NPO (skupina A).
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze esmololu nebo perorální dávka placeba
Lék: Esmolol
Základní léčba sestává z bolusu 500 ug/kg/min, po kterém následuje infuze 50 ug/kg/min po dobu 4 minut a titrace v přírůstcích 50 ug/kg/min až do maxima 300 ug/kg/min k udržení HR v rámci 10 % cílové HR (≤ 70 tepů/min), což je 70±7 tepů/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi plazmatickými hladinami metoprololu ve dvou skupinách
Časové okno: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po intervenci
Srovnání měřená v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období v rameni s metoprololem a také mezi ramenem s esmololem a ramenem s metoprololem. Plazmatické hladiny budou korelovat jak s hemodynamickou odpovědí (HR), tak s výskytem pooperační ischemie. Budou zkoumány kovariáty (HR, TK, HR variabilita atd.) na PK/PD korelaci.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba udržení cílové srdeční frekvence a výskyt perioperační hypotenze a bradykardie.
Časové okno: Data budou zaznamenávána po dobu 48 hodin od příjezdu do oblasti obnovy
Další hodnocení zahrnují kardiovaskulární morbiditu a mortalitu včetně 30denní mortality, infarktu myokardu, nové srdeční arytmie, městnavého srdečního selhání a selhání ledvin, výskyt pooperačního deliria, tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody a délku hospitalizace.
Data budou zaznamenávána po dobu 48 hodin od příjezdu do oblasti obnovy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0713-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení