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Control hemodinámico estricto en pacientes que toman metoprolol de forma crónica

17 de abril de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto

Control hemodinámico estricto en pacientes que toman metoprolol de forma crónica: un estudio que compara la continuación posoperatoria de la dosis oral preoperatoria de bloqueadores beta con el esmolol intravenoso ajustado a una frecuencia cardíaca (FC) objetivo

Este estudio propone evaluar el efecto del estándar de atención, que es la continuación de la dosis preoperatoria de bloqueadores beta en el período posoperatorio en comparación con la administración de esmolol ajustada a una FC objetivo predeterminada. El resultado primario comparará los niveles plasmáticos posoperatorios de metoprolol en 2 cohortes en un grupo que continuó con metoprolol (administrado a través de una sonda nasogástrica en pacientes NPO) con un grupo al que se le retiró el metoprolol pero se le administró una infusión de esmolol ajustada a HR. Los resultados secundarios compararán a) las respuestas hemodinámicas, documentando la incidencia de hipotensión y bradicardia no planificadas yb) compararán los efectos de la frecuencia cardíaca con la incidencia de isquemia miocárdica, arritmias, delirio e infarto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El número de pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardiaca ha aumentado continuamente durante las últimas dos décadas. Existe una escasez de datos sobre la biodisponibilidad de los betabloqueantes administrados en el posoperatorio. Un estudio informó niveles plasmáticos adecuados de propanolol después de la administración por sonda nasogástrica, pero no después de la administración oral en pacientes sometidos a cirugía de tiroides. Por lo tanto, es posible que los pacientes que se mantienen con betabloqueantes orales puedan estar experimentando un síndrome de abstinencia. Debido a la importancia de evitar la retirada de los bloqueadores beta, la administración intravenosa puede ser la única alternativa en los casos en que la administración oral no logra alcanzar los niveles plasmáticos adecuados en el perioperatorio. Además, debido a los cambios en la farmacodinámica, la dosificación intravenosa puede ser la forma óptima de lograr un control hemodinámico estricto. Sin embargo, no hay datos sobre los efectos hemodinámicos posoperatorios de los betabloqueantes administrados por vía oral en pacientes que reciben betabloqueantes crónicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Cirugía vascular electiva

  • Cualquiera de las siguientes comorbilidades

    • Diabetes
    • Angina de pecho
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Una creatinina sérica superior a 176 mmol/l
  • Todos los pacientes deben estar en dosis estable de metoprolol oral (≥ 30 días)
  • Edad ≥ 20 años y ≤ 80 años
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
  • Cirugía gástrica previa o resección del intestino delgado
  • Marcapasos (ya que impide la medición de los cambios de ST)
  • Síndromes de malabsorción
  • Índice de Masa Corporal < 18 y > 35
  • Cualquier paciente con sospecha de enfermedad vascular cerebral diagnosticada. (Optamos por excluir a los pacientes con ACV debido a la controversia actual sobre la mayor incidencia de accidente cerebrovascular en pacientes que se someten a cirugía y que toman betabloqueantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Metoprolol dosis oral o infusión de placebo
Droga: Metoprolol
La noche y la mañana antes de la cirugía, los pacientes en el brazo de metoprolol recibirán su dosis estándar de metoprolol betabloqueante. Estos pacientes recibirán sus betabloqueantes diarios por vía oral o por sonda nasogástrica después de la operación si son NPO (Grupo A).
EXPERIMENTAL: Infusión de esmolol o dosis oral de placebo
Droga: Esmolol
El tratamiento inicial consiste en un bolo de 500 ug/kg/min seguido de una infusión de 50 ug/kg/min durante 4 minutos y titulando en incrementos de 50 ug/kg/min hasta un máximo de 300 ug/kg/min para mantener una FC dentro de 10% de la FC objetivo (≤ 70 lpm), que es 70± 7 lpm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre los niveles plasmáticos de metoprolol dentro de dos grupos
Periodo de tiempo: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 horas post intervención
Comparaciones medidas en los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio dentro del brazo de metoprolol, así como entre el brazo de esmolol y el brazo de metoprolol. Los niveles plasmáticos se correlacionarán tanto con la respuesta hemodinámica (HR) como con la incidencia de isquemia postoperatoria. Se examinarán las covariables (HR, BP, variabilidad de HR, etc.) en la correlación PK/PD.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 horas post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de tiempo que se mantiene la frecuencia cardíaca objetivo y la incidencia de hipotensión y bradicardia perioperatorias.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante 48 horas desde la llegada al área de recuperación.
Las evaluaciones adicionales incluyen morbilidad y mortalidad cardiovascular, incluida la mortalidad a los 30 días, infarto de miocardio, arritmia cardíaca nueva, insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal, la incidencia de delirio posoperatorio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular y duración de la estancia hospitalaria.
Los datos se registrarán durante 48 horas desde la llegada al área de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-0713-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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