Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stretto controllo emodinamico nei pazienti che sono cronicamente su metoprololo

17 aprile 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Stretto controllo emodinamico nei pazienti che assumono cronicamente metoprololo: uno studio che confronta la continuazione post-operatoria dei beta-bloccanti della dose orale preoperatoria con l'esmololo endovenoso titolato a una frequenza cardiaca target (HR)

Questo studio si propone di valutare l'effetto dello standard di cura, che è la continuazione della dose di betabloccante preoperatoria nel periodo postoperatorio rispetto alla somministrazione di esmololo titolato a un target predeterminato di HR. L'esito primario confronterà i livelli plasmatici postoperatori di metoprololo in 2 coorti in un gruppo che è stato continuato con metoprololo (somministrato tramite sondino nasogastrico in pazienti NPO) con un gruppo che è stato sospeso dal metoprololo ma ha ricevuto un'infusione di esmololo titolata a HR. Gli esiti secondari confronteranno a) le risposte emodinamiche, documentando l'incidenza di ipotensione e bradicardia non pianificate e b) per confrontare gli effetti della frequenza cardiaca con l'incidenza di ischemia miocardica, aritmie, delirio e infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca è aumentato costantemente negli ultimi due decenni. Esistono pochi dati sulla biodisponibilità dei beta-bloccanti somministrati nel postoperatorio. Uno studio ha riportato livelli plasmatici adeguati di propanololo dopo somministrazione tramite sondino nasogastrico ma non dopo somministrazione orale in pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea. Pertanto è possibile che i pazienti mantenuti con beta-bloccanti orali possano effettivamente manifestare una sindrome da astinenza. A causa dell'importanza di evitare la sospensione dei beta-bloccanti, la somministrazione endovenosa può essere l'unica alternativa nei casi in cui la somministrazione orale non riesce a raggiungere livelli plasmatici adeguati nel perioperatorio. Inoltre, a causa dei cambiamenti nella farmacodinamica, il dosaggio endovenoso può essere il modo ottimale per ottenere uno stretto controllo emodinamico. Non ci sono, tuttavia, dati sugli effetti emodinamici post-operatori dei beta-bloccanti somministrati per via orale nei pazienti che assumono beta-bloccanti cronici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Chirurgia vascolare elettiva

  • Qualsiasi delle seguenti comorbilità

    • Diabete
    • Angina
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Una creatinina sierica superiore a 176 mmol/l
  • Tutti i pazienti devono assumere una dose stabile di metoprololo orale (≥ 30 giorni)
  • Età ≥ 20 anni e ≤ 80 anni
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione del paziente:

  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
  • Precedente chirurgia gastrica o resezione dell'intestino tenue
  • Pacemaker (poiché preclude la misurazione dei cambiamenti ST)
  • Sindromi da malassorbimento
  • Indice di massa corporea < 18 e > 35
  • Qualsiasi paziente con sospetta malattia vascolare cerebrale diagnosticata. (Abbiamo scelto di escludere i pazienti con CVA a causa della controversia in corso sull'aumentata incidenza di ictus nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e che assumono beta-bloccanti.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dose orale di metoprololo o infusione di placebo
Droga: Metoprololo
La notte e la mattina prima dell'intervento chirurgico, i pazienti nel braccio metoprololo riceveranno la loro dose standard di beta-bloccante metoprololo. Questi pazienti riceveranno i loro beta-bloccanti giornalieri per via orale o tramite sondino nasogastrico dopo l'intervento se sono NPO (Gruppo A).
SPERIMENTALE: Infusione di Esmololo o dose orale di Placebo
Droga: Esmololo
Il trattamento di base consiste in un bolo di 500 ug/kg/min seguito da un'infusione di 50 ug/kg/min per 4 minuti e titolazione in incrementi di 50 ug/kg/min fino a un massimo di 300 ug/kg/min per mantenere una frequenza cardiaca entro 10% della FC target (≤ 70 bpm), ovvero 70 ± 7 bpm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i livelli plasmatici di metoprololo all'interno di due gruppi
Lasso di tempo: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'intervento
Confronti misurati nei periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio all'interno del braccio metoprololo, nonché tra il braccio esmololo e il braccio metoprololo. I livelli plasmatici saranno correlati sia con la risposta emodinamica (HR) che con l'incidenza di ischemia postoperatoria. Verranno esaminate le covariate (HR, BP, variabilità HR, ecc.) sulla correlazione PK/PD.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di tempo in cui viene mantenuta la frequenza cardiaca target e l'incidenza di ipotensione e bradicardia perioperatorie.
Lasso di tempo: I dati verranno registrati per 48 ore dall'arrivo nell'area di recupero
Ulteriori valutazioni includono la morbilità e la mortalità cardiovascolare inclusa la mortalità a 30 giorni, l'infarto miocardico, la nuova aritmia cardiaca, l'insufficienza cardiaca congestizia e l'insufficienza renale, l'incidenza del delirio postoperatorio, l'attacco ischemico transitorio, l'ictus e la durata della degenza ospedaliera.
I dati verranno registrati per 48 ore dall'arrivo nell'area di recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-0713-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni