Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścisła kontrola hemodynamiczna u pacjentów przewlekle przyjmujących metoprolol

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ścisła kontrola hemodynamiczna u pacjentów przewlekle przyjmujących metoprolol: badanie porównujące pooperacyjną kontynuację przedoperacyjnej doustnej dawki beta-adrenolityków z dożylnym esmololem miareczkowanym do docelowej częstości akcji serca (HR)

W pracy zaproponowano ocenę wpływu standardu postępowania, jakim jest kontynuacja dawki beta-adrenolityka przedoperacyjnego w okresie pooperacyjnym w porównaniu z podawaniem esmololu miareczkowanego do wcześniej ustalonego docelowego HR. Pierwszorzędowym wynikiem będzie porównanie pooperacyjnego stężenia metoprololu w osoczu w 2 kohortach w grupie, która kontynuowała leczenie metoprololem (podawanym przez sondę nosowo-żołądkową pacjentom NPO) z grupą, która została wycofana z metoprololu, ale otrzymała infuzję esmololu miareczkowaną do HR. Wyniki drugorzędowe porównają a) odpowiedzi hemodynamiczne, dokumentujące występowanie nieplanowanego niedociśnienia i bradykardii oraz b) porównają wpływ częstości akcji serca z częstością występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, arytmii, delirium i zawału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym stale wzrastała w ciągu ostatnich dwóch dekad. Istnieje niewiele danych dotyczących biodostępności beta-adrenolityków podawanych po operacji. W jednym badaniu stwierdzono odpowiednie stężenie propanololu w osoczu po podaniu przez sondę nosowo-żołądkową, ale nie po podaniu doustnym pacjentowi poddawanemu operacji tarczycy. Jest zatem możliwe, że u pacjentów leczonych doustnymi beta-blokerami w rzeczywistości może wystąpić zespół odstawienia. Ze względu na znaczenie unikania odstawiania beta-adrenolityków, podanie dożylne może być jedyną alternatywą w przypadkach, gdy podawanie doustne nie pozwala osiągnąć odpowiednich stężeń w osoczu w okresie okołooperacyjnym. Ponadto, ze względu na zmiany w farmakodynamice, dawkowanie dożylne może być optymalnym sposobem uzyskania ścisłej kontroli hemodynamicznej. Nie ma jednak danych dotyczących pooperacyjnego wpływu na hemodynamikę doustnych beta-adrenolityków u pacjentów stosujących je przewlekle.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Planowa chirurgia naczyniowa

  • Którakolwiek z poniższych chorób współistniejących

    • Cukrzyca
    • Dusznica
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 176 mmol/l
  • Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać stałą dawkę doustnego metoprololu (≥ 30 dni)
  • Wiek ≥ 20 lat i ≤ 80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia pacjentów:

  • Niemożność zrozumienia protokołu badania
  • Wcześniejsza operacja żołądka lub resekcja jelita cienkiego
  • Rozrusznik (ponieważ wyklucza pomiar zmian odcinka ST)
  • Zespoły złego wchłaniania
  • Wskaźnik masy ciała < 18 i > 35
  • Każdy pacjent z podejrzeniem rozpoznanej choroby naczyń mózgowych. (Zdecydowaliśmy się wykluczyć pacjentów z CVA ze względu na trwające kontrowersje dotyczące zwiększonej częstości występowania udaru u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i przyjmujących beta-adrenolityki.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Doustna dawka metoprololu lub infuzja placebo
Lek: Metoprolol
W nocy i rano przed operacją pacjenci w ramieniu z metoprololem otrzymają standardową dawkę beta-blokera metoprololu. Ci pacjenci będą otrzymywać codzienne beta-adrenolityki doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową po operacji, jeśli są NPO (Grupa A).
EKSPERYMENTALNY: Infuzja esmololu lub dawka doustna placebo
Lek: Esmolol
Leczenie podstawowe składa się z bolusa 500 ug/kg/min, a następnie infuzji 50 ug/kg/min przez 4 minuty i zwiększania dawki o 50 ug/kg/min do maksymalnie 300 ug/kg/min w celu utrzymania HR w zakresie 10% docelowego HR (≤ 70 bpm), czyli 70 ± 7 bpm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między stężeniami metoprololu w osoczu w dwóch grupach
Ramy czasowe: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po interwencji
Porównania mierzone w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym w ramieniu metoprololu, jak również między ramieniem esmololu a ramieniem metoprololu. Poziomy w osoczu będą skorelowane zarówno z odpowiedzią hemodynamiczną (HR), jak i częstością występowania niedokrwienia pooperacyjnego. Zmienne towarzyszące (HR, BP, zmienność HR itp.) dotyczące korelacji PK/PD zostaną zbadane.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utrzymywania docelowej częstości akcji serca oraz występowanie okołooperacyjnego niedociśnienia i bradykardii.
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane przez 48 godzin od przybycia do obszaru rekonwalescencji
Dodatkowe oceny obejmują zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym śmiertelność 30-dniową, zawał mięśnia sercowego, nowe zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca i niewydolność nerek, częstość występowania delirium pooperacyjnego, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu i długość pobytu w szpitalu.
Dane będą rejestrowane przez 48 godzin od przybycia do obszaru rekonwalescencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-0713-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami