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Strenge hämodynamische Kontrolle bei Patienten, die chronisch Metoprolol einnehmen

17. April 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Strenge hämodynamische Kontrolle bei Patienten, die chronisch Metoprolol einnehmen: Eine Studie zum Vergleich der postoperativen Fortsetzung der präoperativen oralen Dosis von Betablockern mit intravenösem Esmolol, titriert auf eine Zielherzfrequenz (HF)

Diese Studie schlägt vor, die Wirkung des Behandlungsstandards zu bewerten, d. h. die Fortsetzung der präoperativen Betablocker-Dosis in der postoperativen Phase im Vergleich zur Verabreichung von Esmolol, das auf eine vorher festgelegte Ziel-HF titriert ist. Der primäre Endpunkt vergleicht die postoperativen Plasmaspiegel von Metoprolol in 2 Kohorten in einer Gruppe, die weiterhin Metoprolol (verabreicht über eine Magensonde bei NPO-Patienten) eingenommen hat, mit einer Gruppe, die Metoprolol abgesetzt hat, aber eine auf HR titrierte Esmolol-Infusion erhält. Sekundäre Ergebnisse werden a) die hämodynamischen Reaktionen vergleichen, die das Auftreten von ungeplanter Hypotonie und Bradykardie dokumentieren, und b) die Auswirkungen der Herzfrequenz mit dem Auftreten von Myokardischämie, Arrhythmien, Delirium und Infarkt vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Risikopatienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, hat in den letzten zwei Jahrzehnten kontinuierlich zugenommen. Es gibt nur wenige Daten zur Bioverfügbarkeit von postoperativ verabreichten Betablockern. Eine Studie berichtete über ausreichende Plasmaspiegel von Propanolol nach Verabreichung über eine Magensonde, nicht jedoch nach oraler Verabreichung bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen. Daher ist es möglich, dass Patienten, die mit oralen Betablockern behandelt werden, tatsächlich ein Entzugssyndrom erleiden. Da es wichtig ist, das Absetzen von Betablockern zu vermeiden, kann die intravenöse Verabreichung die einzige Alternative sein, wenn die orale Verabreichung perioperativ keine ausreichenden Plasmaspiegel erreicht. Darüber hinaus kann die intravenöse Dosierung aufgrund von Änderungen in der Pharmakodynamik der optimale Weg sein, um eine strenge hämodynamische Kontrolle zu erreichen. Es liegen jedoch keine Daten zu den postoperativen hämodynamischen Wirkungen von oral verabreichten Betablockern bei Patienten vor, die chronisch mit Betablockern behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Elektive Gefäßchirurgie

  • Eine der folgenden Komorbiditäten

    • Diabetes
    • Angina
    • Herzinsuffizienz
    • Ein Serumkreatinin über 176 mmol/l
  • Alle Patienten müssen eine stabile Dosis von oralem Metoprolol erhalten (≥ 30 Tage).
  • Alter ≥ 20 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Vorherige Magenoperation oder Dünndarmresektion
  • Schrittmacher (da er die Messung von ST-Änderungen ausschließt)
  • Malabsorptionssyndrome
  • Body-Mass-Index < 18 und > 35
  • Jeder Patient mit Verdacht auf eine diagnostizierte zerebrale Gefäßerkrankung. (Aufgrund der anhaltenden Kontroverse über die erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen bei Patienten, die operiert werden und Betablocker einnehmen, haben wir uns entschieden, CVA-Patienten auszuschließen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Orale Metoprolol-Dosis oder Placebo-Infusion
Arzneimittel: Metoprolol
In der Nacht und am Morgen vor der Operation erhalten die Patienten im Metoprolol-Arm ihre Standarddosis des Betablockers Metoprolol. Diese Patienten erhalten ihre täglichen Betablocker oral oder postoperativ über eine Magensonde, wenn sie NPO sind (Gruppe A).
EXPERIMENTAL: Esmolol-Infusion oder orale Placebo-Dosis
Arzneimittel: Esmolol
Die Basisbehandlung besteht aus einem Bolus von 500 ug/kg/min, gefolgt von einer Infusion von 50 ug/kg/min für 4 Minuten und Titration in Schritten von 50 ug/kg/min bis zu einem Maximum von 300 ug/kg/min, um eine HF innerhalb des Wertes aufrechtzuerhalten 10 % der Ziel-HF (≤ 70 bpm), was 70 ± 7 bpm entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Plasmaspiegeln von Metoprolol innerhalb von zwei Gruppen
Zeitfenster: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff
Vergleiche wurden in der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Periode innerhalb des Metoprolol-Arms sowie zwischen Esmolol-Arm und Metoprolol-Arm gemessen. Die Plasmaspiegel werden sowohl mit der hämodynamischen Reaktion (HR) als auch mit dem Auftreten einer postoperativen Ischämie korreliert. Die Kovariaten (HR, BP, HR-Variabilität usw.) zur PK/PD-Korrelation werden untersucht.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeitdauer, über die die Zielherzfrequenz aufrechterhalten wird, und das Auftreten von perioperativer Hypotonie und Bradykardie.
Zeitfenster: Die Daten werden 48 Stunden lang von der Ankunft bis zum Wiederherstellungsbereich aufgezeichnet
Zusätzliche Bewertungen umfassen kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, einschließlich 30-Tage-Mortalität, Myokardinfarkt, neue Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz und Nierenversagen, das Auftreten von postoperativem Delirium, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Daten werden 48 Stunden lang von der Ankunft bis zum Wiederherstellungsbereich aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0713-A

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