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Controle Hemodinâmico Apertado em Pacientes que Fazem Uso Crônico de Metoprolol

17 de abril de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

Controle hemodinâmico rígido em pacientes cronicamente em uso de metoprolol: um estudo comparando a continuação pós-operatória de betabloqueadores orais pré-operatórios com esmolol intravenoso titulado para uma frequência cardíaca (FC) alvo

Este estudo propõe avaliar o efeito do padrão de cuidado, que é a continuação da dose pré-operatória de betabloqueador no período pós-operatório em comparação com a administração de esmolol titulado para uma FC-alvo pré-determinada. O desfecho primário comparará os níveis plasmáticos pós-operatórios de metoprolol em 2 coortes em um grupo que continuou com metoprolol (administrado por sonda nasogástrica em pacientes sem NPO) a um grupo que foi retirado do metoprolol, mas recebeu uma infusão de esmolol titulada para HR. Os resultados secundários irão comparar a) as respostas hemodinâmicas, documentando a incidência de hipotensão não planejada e bradicardia eb) comparar os efeitos da frequência cardíaca com a incidência de isquemia miocárdica, arritmias, delirium e infarto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O número de pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca aumentou continuamente nas últimas duas décadas. Existe uma escassez de dados sobre a biodisponibilidade de betabloqueadores administrados no pós-operatório. Um estudo relatou níveis plasmáticos adequados de Propanolol após a administração por sonda nasogástrica, mas não após a administração oral em pacientes submetidos à cirurgia da tireoide. Portanto, é possível que os pacientes mantidos com betabloqueadores orais possam de fato estar apresentando uma síndrome de abstinência. Devido à importância de evitar a retirada dos betabloqueadores, a administração intravenosa pode ser a única alternativa nos casos em que a administração oral não atinge níveis plasmáticos adequados no perioperatório. Além disso, devido a mudanças na farmacodinâmica, a dosagem intravenosa pode ser a maneira ideal de obter um controle hemodinâmico rigoroso. Não há, no entanto, dados sobre os efeitos hemodinâmicos pós-operatórios de betabloqueadores administrados por via oral em pacientes em uso crônico de betabloqueadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Cirurgia vascular eletiva

  • Qualquer uma das seguintes comorbidades

    • Diabetes
    • Angina
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Uma creatinina sérica acima de 176 mmol/l
  • Todos os pacientes devem estar em dose estável de metoprolol oral (≥ 30 dias)
  • Idade ≥ 20 anos e ≤ 80 anos
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de exclusão de pacientes:

  • Incapacidade de entender o protocolo do estudo
  • Cirurgia gástrica prévia ou ressecção do intestino delgado
  • Pacemaker (uma vez que impede a medição de alterações ST)
  • Síndromes de má absorção
  • Índice de Massa Corporal < 18 e > 35
  • Qualquer paciente com suspeita de doença vascular cerebral diagnosticada. (Escolhemos excluir pacientes com AVC devido à controvérsia em andamento sobre o aumento da incidência de AVC em pacientes submetidos a cirurgia e que estão tomando betabloqueadores.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Dose oral de metoprolol ou infusão de placebo
Medicamento: Metoprolol
Na noite e na manhã antes da cirurgia, os pacientes no braço de metoprolol receberão sua dose padrão de betabloqueador metoprolol. Esses pacientes receberão seus betabloqueadores diários por via oral ou por sonda nasogástrica no pós-operatório, se forem NPO (Grupo A).
EXPERIMENTAL: Infusão de esmolol ou dose oral de placebo
Medicamento: Esmolol
O tratamento de linha de base consiste em um bolus de 500ug/kg/min seguido de uma infusão de 50ug/kg/min por 4 minutos e titulação em incrementos de 50ug/kg/min até um máximo de 300ug/kg/min para manter uma FC dentro 10% da FC alvo (≤ 70 bpm), que é 70± 7 bpm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre os níveis plasmáticos de metoprolol em dois grupos
Prazo: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a intervenção
Comparações medidas nos períodos pré-operatório para intra-operatório e pós-operatório no braço metoprolol, bem como entre o braço esmolol e o braço metoprolol. Os níveis plasmáticos serão correlacionados tanto com a resposta hemodinâmica (FC) quanto com a incidência de isquemia pós-operatória. As covariáveis ​​(FC, BP, variabilidade de FC, etc) na correlação PK/PD serão examinadas.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de tempo em que a frequência cardíaca alvo é mantida e a incidência de hipotensão e bradicardia perioperatórias.
Prazo: Os dados serão registrados por 48 horas a partir da chegada à área de recuperação
Avaliações adicionais incluem morbidade e mortalidade cardiovascular, incluindo mortalidade em 30 dias, infarto do miocárdio, nova arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal, incidência de delirium pós-operatório, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral e tempo de internação hospitalar.
Os dados serão registrados por 48 horas a partir da chegada à área de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-0713-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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