Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické vyšetření osy Renin Angiotensin Aldosteron u HIV

3. srpna 2016 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda jedinci s HIV infekcí, zejména ti se zvýšeným břišním tukem, mají abnormality v ose renin angiotenzin aldosteron. Renin, angiotensin a aldosteron jsou hormony, které regulují rovnováhu soli a vody v těle a mohou mít také vliv na metabolismus cukru a kardiovaskulární zdraví. Existují určité důkazy, že jedinci s akumulací břišního tuku související s HIV mohou mít zvýšený aldosteron, což může přispívat k abnormalitám v metabolismu cukrů a zvýšenému kardiovaskulárnímu onemocnění pozorovanému u HIV. Účelem této studie je měření aktivity reninu, angiotensinu a aldosteronu, stejně jako dalších hormonálních os, u lidí s infekcí HIV a bez ní a se zvýšeným břišním tukem a bez něj. Vyšetřovatelé předpokládají, že aldosteron bude zvýšen u jedinců infikovaných HIV ve srovnání s těmi, kteří nemají infekci HIV, a že aldosteron bude dále zvýšen u jedinců infikovaných HIV se zvýšeným břišním tukem ve srovnání s těmi, kteří nemají akumulaci břišního tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 HIV infikovaných a 50 neinfikovaných dobrovolníků mužů a žen ve věku 18-65 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní užívání antiretrovirové terapie po dobu alespoň 3 měsíců (HIV skupina)
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Antihypertenzní užívání, včetně použití inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II, diuretik, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, doplňků draslíku a spironolaktonu; a/nebo krevní tlak (BP) >140/90 na obrazovce
  2. Současné nebo nedávné užívání steroidů během posledních 2 měsíců.
  3. Známý diabetes a/nebo užívání antidiabetických léků
  4. Kreatinin > 1,5 mg/dl
  5. Draslík (K) > 5,5 mEq/l
  6. Hemoglobin (Hgb) < 11,0 mg/dl
  7. Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  8. Onemocnění štítné žlázy/abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  9. Významné elektrokardiografické abnormality na obrazovce, jako je srdeční blok nebo ischemie
  10. Anamnéza městnavého srdečního selhání, mrtvice, infarktu myokardu nebo známého onemocnění koronárních tepen (CAD)
  11. Pro ženy: Těhotné nebo aktivně hledající těhotenství nebo kojení
  12. Estrogen, progestační derivát, růstový hormon (GH), hormon uvolňující růstový hormon (GHRH) nebo ketokonazol použijte do 3 měsíců.
  13. Současné virové, bakteriální nebo jiné infekce (kromě HIV)
  14. Současný kuřák cigaret/užívání nikotinu (náplasti/žvýkačky) nebo současné zneužívání účinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedinci infikovaní HIV
Lék: Infuze angiotensinu II
Angiotensin II (Bachem) bude podáván infuzí rychlostí 0,3 ng/kg/min po dobu 30 minut, poté 1,0 ng/kg/min po dobu 30 minut a poté 3,0 ng/kg/min po dobu 30 minut; na začátku a při každé infuzní koncentraci bude měřen sérový aldosteron. TK a srdeční frekvence budou monitorovány na začátku a každé 2 minuty během infuze.
jednotlivci neinfikovaní HIV
Lék: Infuze angiotensinu II
Angiotensin II (Bachem) bude podáván infuzí rychlostí 0,3 ng/kg/min po dobu 30 minut, poté 1,0 ng/kg/min po dobu 30 minut a poté 3,0 ng/kg/min po dobu 30 minut; na začátku a při každé infuzní koncentraci bude měřen sérový aldosteron. TK a srdeční frekvence budou monitorovány na začátku a každé 2 minuty během infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr aldosteronu ke kreatininu v moči za 24 hodin
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmová aktivita reninu
Časové okno: základní linie
základní linie
Odpověď aldosteronu na infuzi angiotensinu II
Časové okno: základní linie
základní linie
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: základní linie
základní linie
Intramyocelulární lipid
Časové okno: základní linie
základní linie
Jaterní tuk
Časové okno: základní linie
základní linie
Vychytávání glukózy stimulované inzulínem
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011P000250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení