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Investigação Fisiológica do Eixo Renina Angiotensina Aldosterona no HIV

3 de agosto de 2016 atualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é verificar se os indivíduos com infecção pelo HIV, particularmente aqueles com aumento da gordura abdominal, apresentam anormalidades no eixo renina angiotensina aldosterona. Renina, angiotensina e aldosterona são hormônios que regulam o equilíbrio de sal e água no corpo e também podem ter efeitos no metabolismo do açúcar e na saúde cardiovascular. Existem algumas evidências de que indivíduos com acúmulo de gordura abdominal associado ao HIV podem ter aldosterona aumentada, o que pode contribuir para anormalidades no metabolismo do açúcar e aumento de doenças cardiovasculares observadas no HIV. O objetivo deste estudo é medir a atividade da renina, angiotensina e aldosterona, bem como outros eixos hormonais, em pessoas com e sem infecção pelo HIV e com e sem aumento da gordura abdominal. Os investigadores levantam a hipótese de que a aldosterona aumentará em indivíduos infectados pelo HIV em comparação com aqueles sem infecção pelo HIV, e que a aldosterona aumentará ainda mais em indivíduos infectados pelo HIV com aumento da gordura abdominal em comparação com aqueles sem acúmulo de gordura abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 voluntários masculinos e femininos infectados pelo HIV e 50 não infectados pelo HIV, com idades entre 18 e 65 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uso estável de terapia antirretroviral por pelo menos 3 meses (grupo HIV)
  2. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos

Critério de exclusão:

  1. Uso de anti-hipertensivos, incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina II, diuréticos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, suplementos de potássio e espironolactona; e/ou pressão arterial (PA) >140/90 na tela
  2. Uso atual ou recente de esteroides nos últimos 2 meses.
  3. Diabetes conhecido e/ou uso de medicamentos antidiabéticos
  4. Creatinina > 1,5 mg/dL
  5. Potássio (K) > 5,5 mEq/L
  6. Hemoglobina (Hgb) < 11,0 mg/dL
  7. Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  8. Doença da tireoide/hormônio estimulador da tireoide (TSH) anormal
  9. Anormalidades eletrocardiográficas significativas na tela, como bloqueio cardíaco ou isquemia
  10. História de insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana (DAC) conhecida
  11. Para mulheres: Grávidas ou em busca de gravidez ativa, ou amamentando
  12. Uso de estrogênio, derivado progestacional, hormônio do crescimento (GH), hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) ou cetoconazol dentro de 3 meses.
  13. Infecções atuais virais, bacterianas ou outras (excluindo HIV)
  14. Fumante atual de cigarro/uso de nicotina (adesivo/goma) ou abuso atual de substância ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos infectados pelo HIV
Medicamento: Infusão de Angiotensina II
Angiotensina II (Bachem) será infundida a 0,3 ng/kg/min por 30 minutos, depois 1,0 ng/kg/min por 30 minutos, depois 3,0 ng/kg/min por 30 minutos; na linha de base e em cada concentração de infusão, a aldosterona sérica será medida. A PA e a frequência cardíaca serão monitoradas no início e a cada 2 minutos durante a infusão.
Indivíduos não infectados pelo HIV
Medicamento: Infusão de Angiotensina II
Angiotensina II (Bachem) será infundida a 0,3 ng/kg/min por 30 minutos, depois 1,0 ng/kg/min por 30 minutos, depois 3,0 ng/kg/min por 30 minutos; na linha de base e em cada concentração de infusão, a aldosterona sérica será medida. A PA e a frequência cardíaca serão monitoradas no início e a cada 2 minutos durante a infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Razão de aldosterona para creatinina na urina de 24 horas
Prazo: linha de base
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Atividade da Renina Plasmática
Prazo: linha de base
linha de base
Resposta de aldosterona à infusão de angiotensina II
Prazo: linha de base
linha de base
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: linha de base
linha de base
Lipídeo Intramiocelular
Prazo: linha de base
linha de base
Gordura hepática
Prazo: linha de base
linha de base
Captação de glicose estimulada por insulina
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011P000250

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