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Investigación fisiológica del eje renina angiotensina aldosterona en el VIH

3 de agosto de 2016 actualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es ver si las personas con infección por VIH, particularmente aquellas con aumento de grasa abdominal, tienen anomalías en el eje renina-angiotensina-aldosterona. La renina, la angiotensina y la aldosterona son hormonas que regulan el equilibrio de sal y agua en el cuerpo, y también pueden tener efectos sobre el metabolismo del azúcar y la salud cardiovascular. Existe alguna evidencia de que las personas con acumulación de grasa abdominal asociada con el VIH pueden tener un aumento de la aldosterona, lo que puede contribuir a las anomalías en el metabolismo del azúcar y al aumento de las enfermedades cardiovasculares que se observan en el VIH. El propósito de este estudio es medir la actividad de la renina, la angiotensina y la aldosterona, así como otros ejes hormonales, en personas con y sin infección por el VIH, y con y sin aumento de la grasa abdominal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aldosterona aumentará en los individuos infectados por el VIH en comparación con los que no lo tienen, y que la aldosterona aumentará aún más en los individuos infectados por el VIH con un aumento de la grasa abdominal en comparación con los que no tienen acumulación de grasa abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 voluntarios hombres y mujeres infectados por el VIH y 50 no infectados por el VIH, de 18 a 65 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Uso estable de terapia antirretroviral durante al menos 3 meses (grupo VIH)
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años

Criterio de exclusión:

  1. Uso de antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina II, diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, suplementos de potasio y espironolactona; y/o presión arterial (PA) >140/90 en la pantalla
  2. Uso actual o reciente de esteroides en los últimos 2 meses.
  3. Diabetes conocida y/o uso de medicamentos antidiabéticos
  4. Creatinina > 1,5 mg/dL
  5. Potasio (K) > 5,5 mEq/L
  6. Hemoglobina (Hgb) < 11,0 mg/dL
  7. Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x límite superior normal (LSN)
  8. Enfermedad de la tiroides/hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal
  9. Anomalías electrocardiográficas significativas en la pantalla, como bloqueo cardíaco o isquemia
  10. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria conocida (CAD)
  11. Para mujeres: Embarazadas o en búsqueda activa de embarazo, o en período de lactancia
  12. Estrógeno, derivado progestacional, hormona del crecimiento (GH), hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH) o uso de ketoconazol dentro de los 3 meses.
  13. Infecciones virales, bacterianas u otras actuales (excluyendo el VIH)
  14. Fumador actual de cigarrillos/uso de nicotina (parche/chicle) o abuso actual de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Individuos infectados por el VIH
Droga: Infusión de angiotensina II
Se infundirá angiotensina II (Bachem) a 0,3 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 1,0 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 3,0 ng/kg/min durante 30 minutos; al inicio y en cada concentración de infusión, se medirá la aldosterona sérica. La PA y la frecuencia cardíaca se controlarán al inicio del estudio y cada 2 minutos durante la infusión.
Individuos no infectados por el VIH
Droga: Infusión de angiotensina II
Se infundirá angiotensina II (Bachem) a 0,3 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 1,0 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 3,0 ng/kg/min durante 30 minutos; al inicio y en cada concentración de infusión, se medirá la aldosterona sérica. La PA y la frecuencia cardíaca se controlarán al inicio del estudio y cada 2 minutos durante la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación aldosterona/creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: base
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: base
base
Respuesta de la aldosterona a la infusión de angiotensina II
Periodo de tiempo: base
base
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: base
base
Lípido intramiocelular
Periodo de tiempo: base
base
Grasa hepática
Periodo de tiempo: base
base
Captación de glucosa estimulada por insulina
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011P000250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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