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Indagine fisiologica dell'asse renina angiotensina aldosterone nell'HIV

3 agosto 2016 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è verificare se gli individui con infezione da HIV, in particolare quelli con aumento del grasso della pancia, presentano anomalie nell'asse renina-angiotensina-aldosterone. Renina, angiotensina e aldosterone sono ormoni che regolano l'equilibrio salino e idrico nel corpo e possono anche avere effetti sul metabolismo dello zucchero e sulla salute cardiovascolare. Ci sono alcune prove che gli individui con accumulo di grasso addominale associato all'HIV possono avere un aumento dell'aldosterone, che può contribuire alle anomalie nel metabolismo dello zucchero e all'aumento delle malattie cardiovascolari osservate nell'HIV. Lo scopo di questo studio è misurare l'attività di renina, angiotensina e aldosterone, nonché altri assi ormonali, nelle persone con e senza infezione da HIV e con e senza aumento del grasso addominale. I ricercatori ipotizzano che l'aldosterone sarà aumentato negli individui con infezione da HIV rispetto a quelli senza infezione da HIV e che l'aldosterone sarà ulteriormente aumentato negli individui con infezione da HIV con aumento del grasso addominale rispetto a quelli senza accumulo di grasso addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 volontari maschi e femmine sieropositivi e 50 non sieropositivi, di età compresa tra 18 e 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uso stabile della terapia antiretrovirale per almeno 3 mesi (gruppo HIV)
  2. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antipertensivi, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II, diuretici, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, integratori di potassio e spironolattone; e/o pressione sanguigna (BP) >140/90 allo schermo
  2. Uso attuale o recente di steroidi negli ultimi 2 mesi.
  3. Diabete noto e/o uso di farmaci antidiabetici
  4. Creatinina > 1,5 mg/dL
  5. Potassio (K) > 5,5 mEq/L
  6. Emoglobina (Hgb) < 11,0 mg/dL
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  8. Malattia della tiroide/ormone stimolante la tiroide anormale (TSH)
  9. Anomalie elettrocardiografiche significative allo schermo come blocco cardiaco o ischemia
  10. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, ictus, infarto del miocardio o malattia coronarica nota (CAD)
  11. Per le donne: gravidanza o ricerca attiva di gravidanza o allattamento
  12. Uso di estrogeni, derivati ​​progestinici, ormone della crescita (GH), ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) o ketoconazolo entro 3 mesi.
  13. Infezioni virali, batteriche o di altro tipo in corso (escluso HIV)
  14. Attuale fumatore di sigarette/uso di nicotina (cerotto/gomma) o attuale abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui con infezione da HIV
Droga: Infusione di angiotensina II
L'angiotensina II (Bachem) verrà infusa a 0,3 ng/kg/min per 30 minuti, quindi 1,0 ng/kg/min per 30 minuti, quindi 3,0 ng/kg/min per 30 minuti; al basale e ad ogni concentrazione di infusione, verrà misurato l'aldosterone sierico. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno monitorate al basale e ogni 2 minuti durante l'infusione.
Individui non infetti da HIV
Droga: Infusione di angiotensina II
L'angiotensina II (Bachem) verrà infusa a 0,3 ng/kg/min per 30 minuti, quindi 1,0 ng/kg/min per 30 minuti, quindi 3,0 ng/kg/min per 30 minuti; al basale e ad ogni concentrazione di infusione, verrà misurato l'aldosterone sierico. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno monitorate al basale e ogni 2 minuti durante l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra aldosterone e creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Risposta dell'aldosterone all'infusione di angiotensina II
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Lipidi intramiocellulari
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Grasso epatico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
L'insulina ha stimolato l'assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011P000250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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