Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne badanie osi renina-angiotensyna-aldosteron w HIV

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby z zakażeniem wirusem HIV, szczególnie te ze zwiększoną zawartością tłuszczu brzusznego, mają nieprawidłowości w osi renina-angiotensyna-aldosteron. Renina, angiotensyna i aldosteron to hormony, które regulują równowagę soli i wody w organizmie, a także mogą mieć wpływ na metabolizm cukru i zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Istnieją pewne dowody na to, że osoby z gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej związanej z HIV mogą mieć podwyższony poziom aldosteronu, co może przyczyniać się do nieprawidłowości w metabolizmie cukru i zwiększonej częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych obserwowanych u HIV. Celem tego badania jest pomiar aktywności reniny, angiotensyny i aldosteronu, a także innych osi hormonalnych, u osób z zakażeniem wirusem HIV i bez niego oraz ze zwiększonym tłuszczem brzusznym i bez niego. Badacze wysuwają hipotezę, że poziom aldosteronu będzie wyższy u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami bez zakażenia HIV oraz że poziom aldosteronu będzie jeszcze wyższy u osób zakażonych wirusem HIV ze zwiększoną zawartością tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej w porównaniu z osobami bez akumulacji tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 zakażonych wirusem HIV i 50 niezakażonych HIV ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilne stosowanie terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 3 miesiące (grupa HIV)
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II, leków moczopędnych, beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego, suplementów potasu i spironolaktonu; i/lub ciśnienie krwi (BP) >140/90 na ekranie
  2. Obecne lub niedawne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  3. Znana cukrzyca i/lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  4. Kreatynina > 1,5 mg/dl
  5. Potas (K) > 5,5 mEq/L
  6. Hemoglobina (Hgb) < 11,0 mg/dl
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN)
  8. Choroba tarczycy/nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH)
  9. Znaczące nieprawidłowości elektrokardiograficzne na ekranie, takie jak blok serca lub niedokrwienie
  10. Historia zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub znanej choroby wieńcowej (CAD)
  11. Dla kobiet: w ciąży lub aktywnie poszukujących ciąży lub karmiących piersią
  12. Estrogen, pochodna progestagenowa, hormon wzrostu (GH), hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH) lub ketokonazol stosować w ciągu 3 miesięcy.
  13. Aktualne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne (z wyłączeniem HIV)
  14. Aktualny palacz papierosów/używanie nikotyny (plastrów/gumy) lub aktualne nadużywanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby zakażone wirusem HIV
Lek: Infuzja angiotensyny II
Angiotensyna II (Bachem) będzie podawana we wlewie z szybkością 0,3 ng/kg/min przez 30 minut, następnie 1,0 ng/kg/min przez 30 minut, następnie 3,0 ng/kg/min przez 30 minut; na początku badania i przy każdym stężeniu infuzji będzie mierzony poziom aldosteronu w surowicy. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą monitorowane na początku badania i co 2 minuty podczas wlewu.
Osoby niezakażone wirusem HIV
Lek: Infuzja angiotensyny II
Angiotensyna II (Bachem) będzie podawana we wlewie z szybkością 0,3 ng/kg/min przez 30 minut, następnie 1,0 ng/kg/min przez 30 minut, następnie 3,0 ng/kg/min przez 30 minut; na początku badania i przy każdym stężeniu infuzji będzie mierzony poziom aldosteronu w surowicy. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą monitorowane na początku badania i co 2 minuty podczas wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinny stosunek aldosteronu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność reniny osocza
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Odpowiedź aldosteronu na wlew angiotensyny II
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Lipid wewnątrzkomórkowy
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Wychwyt glukozy stymulowany insuliną
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011P000250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami