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Physiologische Untersuchung der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse bei HIV

3. August 2016 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist zu sehen, ob Personen mit einer HIV-Infektion, insbesondere Personen mit erhöhtem Bauchfett, Anomalien in der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse aufweisen. Renin, Angiotensin und Aldosteron sind Hormone, die den Salz- und Wasserhaushalt im Körper regulieren, und sie können auch Auswirkungen auf den Zuckerstoffwechsel und die kardiovaskuläre Gesundheit haben. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Personen mit HIV-assoziierter Bauchfettansammlung erhöhtes Aldosteron aufweisen können, was zu Anomalien im Zuckerstoffwechsel und vermehrten kardiovaskulären Erkrankungen beitragen kann, die bei HIV beobachtet werden. Ziel dieser Studie ist die Messung der Renin-, Angiotensin- und Aldosteronaktivität sowie anderer Hormonachsen bei Menschen mit und ohne HIV-Infektion sowie mit und ohne erhöhtem Bauchfett. Die Forscher vermuten, dass Aldosteron bei HIV-infizierten Personen im Vergleich zu Personen ohne HIV-Infektion erhöht ist und dass Aldosteron bei HIV-infizierten Personen mit erhöhtem Bauchfett im Vergleich zu Personen ohne Bauchfettansammlung weiter erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 HIV-infizierte und 50 nicht-HIV-infizierte männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Anwendung der antiretroviralen Therapie für mindestens 3 Monate (HIV-Gruppe)
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Antihypertensive Anwendung, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Diuretika, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Kaliumpräparate und Spironolacton; und/oder Blutdruck (BP) >140/90 auf dem Bildschirm
  2. Aktuelle oder kürzliche Steroidanwendung innerhalb der letzten 2 Monate.
  3. Bekannter Diabetes und/oder Einnahme von Antidiabetika
  4. Kreatinin > 1,5 mg/dl
  5. Kalium (K) > 5,5 mEq/l
  6. Hämoglobin (Hgb) < 11,0 mg/dl
  7. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. Schilddrüsenerkrankung/abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  9. Signifikante elektrokardiographische Anomalien auf dem Bildschirm wie Herzblock oder Ischämie
  10. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK)
  11. Für Frauen: Schwanger oder aktiv um eine Schwangerschaft bemüht oder stillend
  12. Anwendung von Östrogen, Gestagenderivat, Wachstumshormon (GH), Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) oder Ketoconazol innerhalb von 3 Monaten.
  13. Aktuelle virale, bakterielle oder andere Infektionen (außer HIV)
  14. Aktueller Zigarettenraucher/Nikotinkonsum (Pflaster/Kaugummi) oder aktueller Wirkstoffmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV-infizierte Personen
Arzneimittel: Angiotensin-II-Infusion
Angiotensin II (Bachem) wird mit 0,3 ng/kg/min für 30 Minuten infundiert, dann 1,0 ng/kg/min für 30 Minuten, dann 3,0 ng/kg/min für 30 Minuten; zu Studienbeginn und bei jeder Infusionskonzentration wird das Serum-Aldosteron gemessen. Blutdruck und Herzfrequenz werden zu Studienbeginn und alle 2 Minuten während der Infusion überwacht.
nicht HIV-infizierte Personen
Arzneimittel: Angiotensin-II-Infusion
Angiotensin II (Bachem) wird mit 0,3 ng/kg/min für 30 Minuten infundiert, dann 1,0 ng/kg/min für 30 Minuten, dann 3,0 ng/kg/min für 30 Minuten; zu Studienbeginn und bei jeder Infusionskonzentration wird das Serum-Aldosteron gemessen. Blutdruck und Herzfrequenz werden zu Studienbeginn und alle 2 Minuten während der Infusion überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von Aldosteron zu Kreatinin im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aldosteron-Antwort auf Angiotensin-II-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Intramyozelluläres Lipid
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Leberfett
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Insulin stimulierte Glukoseaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011P000250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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