Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního alitretinoinu (Toctino®) při léčbě pacientů s kožním lupus erythematodes (AliCLE)

30. května 2016 aktualizováno: University Hospital Muenster

Účinnost a bezpečnost perorálního alitretinoinu (Toctino®) při léčbě pacientů s kožním lupus erythematodes: multicentrická, otevřená, prospektivní pilotní studie

Vyhodnotit terapeutický účinek perorálního alitretinoinu (Toctino®) při léčbě CLE s ohledem na podíl respondentů na základě revidovaného skóre aktivity plochy a indexu závažnosti kožního lupusu (RCLASI) pro kožní léze na začátku a po 24 týdnech léčby nebo nejpozději vyhodnocení u pacientů, kteří odstoupili předčasně. Odpověď je definována jako snížení celkového RCLASI o 50 % ve srovnání se základní hodnotou ("RCLASI 50").

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Department of Dematology, University Hospital
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Německo, 48149
        • Department of Dermatology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a histologická diagnóza CLE (DLE, SCLE, LET), která nereagovala na lokální kortikosteroidy;
  • Celkové skóre aktivity RCLASI kožních lézí >6 (alespoň 3 body na alespoň 2 místech);
  • Alespoň jednu primární, ale nejlépe 2 metody antikoncepce;

Kritéria vyloučení:

  • Systémový lupus erythematodes (SLE) s postižením hlavních systémových orgánů, např. klinicky významné postižení ledvin, vyžadující systémovou lékařskou léčbu onemocnění;
  • Klinicky významné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před a během studie;
  • Aktivní závažná infekční onemocnění, včetně chronických nebo lokalizovaných;

  • Pacienti s jaterní insuficiencí (AST, ALT > 2,5 x ULN), závažným selháním ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) nebo hypercholesterolemií charakterizovanou:

    1. Triglyceridémie nalačno > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    2. Celkový cholesterol nalačno > 1,5 x ULN
    3. Nalačno cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) > 1,5x ULN
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na jiné retinoidy nebo deriváty vitaminu A nebo na jakoukoli složku studijního léku, zejména sójový olej a částečně hydrogenovaný sójový olej;
  • Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory, které by vylučovaly počáteční dávku 30 mg alitretinoinu;
  • Lokální kortikosteroidy během 14 dnů před podáním;
  • Pacienti léčení jakýmikoli systémovými nebo topickými retinoidy během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
  • léky s potenciálem lékové interakce, jako jsou systémové tetracykliny, ketokonazol nebo třezalka tečkovaná během 1 týdne nebo užívající systémový itrakonazol během 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
  • Zahájení nebo změna dávky jakékoli současné systémové medikace pro léčbu CLE/SLE před studií (čas závisí na třídě léčiva a poločasu);
  • Léčba imunosupresivními léky z jiných důvodů, 4 týdny před a v rámci studie;
  • Souběžná medikace s léky se známým fotosenzibilizačním potenciálem, např. tetracykliny, griseofulvin, thiazidy, furosemid, sulfonamidy nebo tolbutamid;
  • Léky související s indukcí CLE: terbinafin, hydrochlorothiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicilamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alitretinoin
Lék: Alitretinoin
1 kapsle Alitretinoin 30 mg denně; volitelné snížení na 10 mg denně v případě, že se vyskytnou nepřijatelné nežádoucí reakce na vyšší dávku
Ostatní jména:
  • Alitretinoin 30 mg měkké tobolky
  • Alitretinoin 10 mg měkké tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem účinnosti je míra odpovědi ve 24. týdnu nebo při posledním hodnocení u pacientů, kteří předčasně odstoupili.
Časové okno: 24. týden nebo nejpozději hodnocení u pacientů, kteří odstoupili předčasně.
Odpověď je definována jako snížení celkové aktivity RCLASI pro kožní léze o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou ("RCLASI 50")
24. týden nebo nejpozději hodnocení u pacientů, kteří odstoupili předčasně.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s RCLASI 50 ve 12. týdnu léčby.
Časové okno: 12. týden léčby
12. týden léčby
Podíl pacientů s alespoň částečnou odpovědí na konci terapie (s ohledem na skóre aktivity RCLASI pro kožní léze).
Časové okno: Konec terapie (až 24 týdnů)
Konec terapie (až 24 týdnů)
Celkové hodnocení pacienta a VAS pro svědění a bolest 12 týdnů po začátku léčby.
Časové okno: 12 týdnů po začátku léčby
12 týdnů po začátku léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a jejich závažnost.
Časové okno: 24 týdnů léčby + 5 týdnů sledování
24 týdnů léčby + 5 týdnů sledování
Globální hodnocení pacienta a VAS pro svědění a bolest na konci terapie.
Časové okno: Konec terapie (až 24 týdnů)
Konec terapie (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM 10_0019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení