Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej alitretynoiny (Toctino®) w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym (AliCLE)

30 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej alitretynoiny (Toctino®) w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym: wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie pilotażowe

Ocena efektu terapeutycznego doustnej alitretynoiny (Toctino®) w leczeniu CLE w odniesieniu do odsetka pacjentów z odpowiedzią na leczenie na podstawie wskaźnika aktywności Revised Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (RCLASI) dla zmian skórnych na początku badania i po 24 tygodniach leczenia lub najpóźniej w przypadku pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o 50% całkowitego RCLASI w porównaniu z wartością wyjściową („RCLASI 50”).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Department of Dematology, University Hospital
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Niemcy, 48149
        • Department of Dermatology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i histologiczna diagnoza CLE (DLE, SCLE, LET), która nie reagowała na miejscowe kortykosteroidy;
  • Całkowita ocena aktywności RCLASI zmian skórnych >6 (co najmniej 3 punkty w co najmniej 2 lokalizacjach);
  • Co najmniej jedna podstawowa, ale najlepiej 2 metody antykoncepcji;

Kryteria wyłączenia:

  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z zajęciem głównych narządów układowych, np. klinicznie istotne zajęcie nerek, wymagające ogólnoustrojowego leczenia medycznego;
  • Klinicznie istotna choroba, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu czterech tygodni przed iw trakcie badania;
  • Aktywne ciężkie choroby zakaźne, w tym przewlekłe lub zlokalizowane;

  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (AspAT, AlAT > 2,5 x GGN), ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) lub hipercholesterolemią charakteryzującą się:

    1. Trójglicerydemia na czczo > 1,5 x górna granica normy (GGN)
    2. Cholesterol całkowity na czczo > 1,5 x GGN
    3. Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo > 1,5x GGN
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne retinoidy lub pochodne witaminy A lub na jakikolwiek składnik badanego leku, zwłaszcza olej sojowy i częściowo uwodorniony olej sojowy;
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, z których można wykluczyć dawkę początkową alitretynoiny wynoszącą 30 mg;
  • Miejscowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
  • Pacjenci leczeni dowolnymi ogólnoustrojowymi lub miejscowymi retinoidami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Leki mogące wchodzić w interakcje lekowe, takie jak tetracykliny o działaniu ogólnoustrojowym, ketokonazol lub ziele dziurawca w ciągu 1 tygodnia lub otrzymujące itrakonazol o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki aktualnie stosowanego leku ogólnoustrojowego stosowanego w leczeniu CLE/SLE przed badaniem (czas zależny od klasy leku i okresu półtrwania);
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi z innych powodów, 4 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie;
  • Jednoczesne stosowanie z lekami o znanym działaniu fotouczulającym, np. tetracykliny, gryzeofulwina, tiazydy, furosemid, sulfonamidy lub tolbutamid;
  • Leki związane z indukcją CLE: terbinafina, hydrochlorotiazyd, diltiazem, werapamil, nifedypina, nitrendypina, fluorouracyl, penicylamina, infliksymab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alitretynoina
Lek: Alitretynoina
1 kapsułka alitretynoiny 30 mg dziennie; opcjonalnie redukcja do 10 mg na dobę w przypadku wystąpienia nieakceptowalnych reakcji niepożądanych na wyższą dawkę
Inne nazwy:
  • Alitretynoina 30 mg kapsułki miękkie
  • Alitretynoina 10 mg kapsułki miękkie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem oceny skuteczności jest odsetek odpowiedzi w 24. tygodniu lub w ostatniej ocenie pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub najpóźniej ocena w przypadku pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie.
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o 50% całkowitej aktywności RCLASI dla zmian skórnych w porównaniu z wartością wyjściową („RCLASI 50”)
Tydzień 24 lub najpóźniej ocena w przypadku pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z RCLASI 50 w 12. tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12 leczenia
Tydzień 12 leczenia
Odsetek pacjentów z przynajmniej częściową odpowiedzią na koniec terapii (w odniesieniu do oceny aktywności RCLASI dla zmian skórnych).
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (do 24 tygodni)
Zakończenie terapii (do 24 tygodni)
Ogólna ocena pacjenta i VAS świądu i bólu po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ich nasilenie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia + 5 tygodni obserwacji
24 tygodnie leczenia + 5 tygodni obserwacji
Ogólna ocena pacjenta i VAS pod kątem świądu i bólu pod koniec terapii.
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (do 24 tygodni)
Zakończenie terapii (do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Muenster

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKM 10_0019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami