Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oralt Alitretinoin (Toctino®) til behandling af patienter med kutan lupus erythematosus (AliCLE)

30. maj 2016 opdateret af: University Hospital Muenster

Effekt og sikkerhed af oralt alitretinoin (Toctino®) i behandlingen af ​​patienter med kutan lupus erythematosus: et multicenter, åbent, prospektivt pilotstudie

At evaluere den terapeutiske effekt af oral alitretinoin (Toctino®) i behandlingen af ​​CLE med hensyn til andelen af ​​respondere baseret på det Reviderede Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (RCLASI) aktivitetsscore for hudlæsioner ved baseline og efter 24 ugers behandling eller senest vurdering for patienter, der trak sig for tidligt. Respons er defineret som en reduktion på 50 % i den samlede RCLASI sammenlignet med basislinjeværdien ("RCLASI 50").

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Department of Dematology, University Hospital
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Tyskland, 48149
        • Department of Dermatology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk og histologisk diagnose af CLE (DLE, SCLE, LET), som ikke reagerede på topiske kortikosteroider;
  • Total RCLASI aktivitetsscore for hudlæsioner >6 (mindst 3 point på mindst 2 steder);
  • Mindst én primær, men helst 2 præventionsmetoder;

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med større systemisk organpåvirkning, f.eks. klinisk signifikant nyrepåvirkning, der kræver systemisk medicinsk behandling for sygdommen;
  • Klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen i de fire uger før og under undersøgelsen;
  • Aktive alvorlige infektionssygdomme, herunder kroniske eller lokaliserede;

  • Patienter med leverinsufficiens (AST, ALAT > 2,5 x ULN), alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 60 ml/min) eller hyperkolesterolæmi karakteriseret ved:

    1. Fastende triglyceridæmi > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Fastende totalkolesterol > 1,5 x ULN
    3. Fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > 1,5x ULN
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for andre retinoider eller vitamin A-derivater eller over for en hvilken som helst undersøgelsesmedicinkomponent, især sojabønneolie og delvist hydrogeneret sojabønneolie;
  • Patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, der ville udelukke en startdosis på 30 mg alitretinoin;
  • Topikale kortikosteroider inden for 14 dage før dosering;
  • Patienter behandlet med systemiske eller topiske retinoider inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling;
  • Lægemidler med potentiale for lægemiddelinteraktion, såsom systemiske tetracykliner, ketoconazol eller perikon inden for 1 uge, eller som får systemisk itraconazol inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling;
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af enhver aktuel systemisk medicin til behandling af CLE/SLE før undersøgelsen (tid afhængig af lægemiddelklasse og halveringstid);
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler af andre årsager, 4 uger før og inden for undersøgelsen;
  • Samtidig medicinering med lægemidler med et kendt fotosensibiliserende potentiale, f.eks. tetracycliner, griseofulvin, thiazider, furosemid, sulfonamider eller tolbutamid;
  • Lægemidler forbundet med CLE-induktion: terbinafin, hydrochlorthiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicillamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alitretinoin
Medicin: Alitretinoin
1 kapsel Alitretinoin 30 mg pr. dag; valgfri reduktion til 10 mg pr. dag, hvis der opstår uacceptable bivirkninger ved den højere dosis
Andre navne:
  • Alitretinoin 30 mg bløde kapsler
  • Alitretinoin 10 mg bløde kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektudfald er responsraten i uge 24 eller ved den seneste vurdering for patienter, der trak sig ud for tidligt.
Tidsramme: Uge 24 eller senest vurdering for patienter, der trak sig for tidligt.
Respons er defineret som en reduktion på 50 % i den totale RCLASI-aktivitet for hudlæsioner sammenlignet med basislinjeværdien ("RCLASI 50")
Uge 24 eller senest vurdering for patienter, der trak sig for tidligt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med RCLASI 50 i behandlingsuge 12.
Tidsramme: Uge 12 af behandlingen
Uge 12 af behandlingen
Andel af patienter med mindst delvist respons ved afslutningen af ​​behandlingen (med hensyn til RCLASI aktivitetsscore for hudlæsioner).
Tidsramme: Slut på terapi (op til 24 uger)
Slut på terapi (op til 24 uger)
Patientens globale vurdering og VAS for kløe og smerter 12 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og deres sværhedsgrad.
Tidsramme: 24 ugers behandling + 5 ugers opfølgning
24 ugers behandling + 5 ugers opfølgning
Patientens globale vurdering og VAS for kløe og smerte ved slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Slut på terapi (op til 24 uger)
Slut på terapi (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKM 10_0019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger