Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan alitretinoiinin (Toctino®) teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on ihon lupus erythematosus (AliCLE)

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Muenster

Suun kautta otettavan alitretinoiinin (Toctino®) teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on ihon lupus erythematosus: monikeskus, avoin, tuleva pilottitutkimus

Oraalisen alitretinoiinin (Toctino®) terapeuttisen vaikutuksen arvioiminen CLE:n hoidossa vasteen saaneiden osuuden perusteella tarkistetun iholupustaudin alue- ja vakavuusindeksin (RCLASI) aktiivisuuspisteiden perusteella ihovaurioille lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen tai viimeistään ennenaikaisesti lopettaneiden potilaiden arvioinnissa. Vaste määritellään kokonais-RCLASI:n 50 %:n laskuna perusarvoon ("RCLASI 50") verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • Department of Dematology, University Hospital
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
        • Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Saksa, 48149
        • Department of Dermatology, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen ja histologinen diagnoosi CLE:stä (DLE, SCLE, LET), joka ei vastannut paikallisiin kortikosteroideihin;
  • Ihovaurioiden RCLASI-aktiivisuuden kokonaispistemäärä > 6 (vähintään 3 pistettä vähintään kahdessa paikassa);
  • Vähintään yksi ensisijainen, mutta mieluiten 2 ehkäisymenetelmää;

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen lupus erythematosus (SLE), johon liittyy merkittäviä systeemisiä elimiä, esim. kliinisesti merkittävä munuaisvaurio, joka vaatii systeemistä lääketieteellistä hoitoa sairauteen;
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
  • Aktiiviset vakavat infektiotaudit, mukaan lukien krooniset tai paikalliset;

  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ASAT, ALAT > 2,5 x ULN), vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) tai hyperkolesterolemia, joille on ominaista:

    1. Paastotriglyseridemia > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. Paaston kokonaiskolesteroli > 1,5 x ULN
    3. Paaston matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroli > 1,5x ULN
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille retinoideille tai A-vitamiinijohdannaisille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, erityisesti soijaöljylle ja osittain hydratulle soijaöljylle;
  • Potilaat, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, jotka sulkevat pois 30 mg:n alitretinoiinin aloitusannoksen;
  • Paikalliset kortikosteroidit 14 päivän sisällä ennen annostelua;
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa systeemisellä tai paikallisella retinoideilla 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Lääkkeet, joilla voi olla lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, kuten systeemiset tetrasykliinit, ketokonatsoli tai mäkikuisma 1 viikon sisällä tai systeemistä itrakonatsolia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Minkä tahansa nykyisen systeemisen lääkkeen annoksen aloittaminen tai muuttaminen CLE/SLE:n hoitoon ennen tutkimusta (aika riippuu lääkeluokasta ja puoliintumisajasta);
  • hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä muista syistä 4 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana;
  • Samanaikainen lääkitys lääkkeiden kanssa, joilla on tunnetusti valoherkistävä vaikutus, esim. tetrasykliinit, griseofulviini, tiatsidit, furosemidi, sulfonamidit tai tolbutamidi;
  • CLE-induktioon liittyvät lääkkeet: terbinafiini, hydroklooritiatsidi, diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nitrendipiini, fluorourasiili, penisillamiini, infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, pantopratsoli;

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alitretinoiini
Lääke: Alitretinoiini
1 kapseli Alitretinoiinia 30 mg päivässä; valinnainen vähentäminen 10 mg:aan päivässä, jos suuremmalla annoksella ilmenee ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia
Muut nimet:
  • Alitretinoiini 30 mg pehmeät kapselit
  • Alitretinoiini 10 mg pehmeät kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon tulos on vasteprosentti viikolla 24 tai viimeisimmän arvioinnin aikana potilailla, jotka lopettivat ennenaikaisesti.
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeistään ennenaikaisesti lopettaneiden potilaiden arviointi.
Vaste määritellään ihovaurioiden kokonais-RCLASI-aktiivisuuden vähenemiseksi 50 % verrattuna perusarvoon ("RCLASI 50").
Viikko 24 tai viimeistään ennenaikaisesti lopettaneiden potilaiden arviointi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on RCLASI 50 hoitoviikolla 12.
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
Hoitoviikko 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on ainakin osittainen vaste hoidon lopussa (koskee RCLASI-aktiivisuuspisteitä ihovaurioille).
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 24 viikkoa)
Hoidon loppu (enintään 24 viikkoa)
Potilaan kokonaisarvio ja VAS kutinan ja kivun varalta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä ja niiden vakavuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa + 5 viikkoa seurantaa
24 viikkoa hoitoa + 5 viikkoa seurantaa
Potilaan kokonaisarvio ja VAS kutinan ja kivun varalta hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 24 viikkoa)
Hoidon loppu (enintään 24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UKM 10_0019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia