Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oralt alitretinoin (Toctino®) ved behandling av pasienter med lupus erythematosus på huden (AliCLE)

30. mai 2016 oppdatert av: University Hospital Muenster

Effekt og sikkerhet av oralt alitretinoin (Toctino®) i behandling av pasienter med kutan lupus erythematosus: en multisenter, åpen, prospektiv pilotstudie

For å evaluere den terapeutiske effekten av oral alitretinoin (Toctino®) i behandlingen av CLE med hensyn til andelen respondere basert på Revised Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (RCLASI) aktivitetspoeng for hudlesjoner ved baseline og etter 24 ukers behandling eller senest vurdering for pasienter som trakk seg for tidlig. Respons er definert som en reduksjon på 50 % i den totale RCLASI sammenlignet med grunnlinjeverdien ("RCLASI 50").

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Department of Dematology, University Hospital
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Tyskland, 48149
        • Department of Dermatology, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk og histologisk diagnose av CLE (DLE, SCLE, LET) som ikke klarte å reagere på aktuelle kortikosteroider;
  • Total RCLASI-aktivitetsscore for hudlesjoner >6 (minst 3 poeng på minst 2 steder);
  • Minst én primær, men helst 2 prevensjonsmetoder;

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med større systemisk organpåvirkning, f.eks. klinisk signifikant nyrepåvirkning, som krever systemisk medisinsk behandling for sykdommen;
  • Klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet av studien i de fire ukene før og under studien;
  • Aktive alvorlige infeksjonssykdommer, inkludert kroniske eller lokaliserte;

  • Pasienter med leversvikt (AST, ALAT > 2,5 x ULN), alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min) eller hyperkolesterolemi karakterisert ved:

    1. Fastende triglyseridemi > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    2. Fastende totalkolesterol > 1,5 x ULN
    3. Fastende lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol > 1,5x ULN
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre retinoider eller vitamin A-derivater, eller overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisin, spesielt soyaolje og delvis hydrogenert soyaolje;
  • Pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer som utelukker en startdose på 30 mg alitretinoin;
  • Aktuelle kortikosteroider innen 14 dager før dosering;
  • Pasienter behandlet med systemiske eller aktuelle retinoider innen 4 uker før start av studiebehandling;
  • Legemidler med potensial for legemiddelinteraksjon, slik som systemiske tetracykliner, ketokonazol eller johannesurt innen 1 uke, eller som får systemisk itrakonazol innen 2 uker, før studiebehandlingen starter;
  • Oppstart eller endring i dosen av gjeldende systemisk medisin for behandling av CLE/SLE før studien (tid avhengig av legemiddelklasse og halveringstid);
  • Behandling med immunsuppressive legemidler av andre årsaker, 4 uker før og innenfor studien;
  • Samtidig medisinering med legemidler med kjent fotosensibiliserende potensial, f.eks. tetracykliner, griseofulvin, tiazider, furosemid, sulfonamider eller tolbutamid;
  • Legemidler assosiert med CLE-induksjon: terbinafin, hydroklortiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicillamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alitretinoin
Legemiddel: Alitretinoin
1 kapsel Alitretinoin 30 mg per dag; valgfri reduksjon til 10 mg per dag i tilfelle uakseptable bivirkninger på den høyere dosen oppstår
Andre navn:
  • Alitretinoin 30 mg myke kapsler
  • Alitretinoin 10 mg myke kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektutfall er responsraten ved uke 24 eller ved siste vurdering for pasienter som trakk seg for tidlig.
Tidsramme: Uke 24 eller senest vurdering for pasienter som trakk seg for tidlig.
Respons er definert som en reduksjon på 50 % i den totale RCLASI-aktiviteten for hudlesjoner, sammenlignet med grunnlinjeverdien ("RCLASI 50")
Uke 24 eller senest vurdering for pasienter som trakk seg for tidlig.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med RCLASI 50 ved behandlingsuke 12.
Tidsramme: Uke 12 med behandling
Uke 12 med behandling
Andel pasienter med minst delvis respons ved avsluttet behandling (med hensyn til RCLASI-aktivitetsscore for hudlesjoner).
Tidsramme: Slutt på terapi (opptil 24 uker)
Slutt på terapi (opptil 24 uker)
Pasientens globale vurdering og VAS for kløe og smerte 12 uker etter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
12 uker etter behandlingsstart
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og deres alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 24 ukers behandling + 5 ukers oppfølging
24 ukers behandling + 5 ukers oppfølging
Pasientens globale vurdering og VAS for kløe og smerte ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Slutt på terapi (opptil 24 uker)
Slutt på terapi (opptil 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UKM 10_0019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger