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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Alitretinoin (Toctino®) bei der Behandlung von Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (AliCLE)

30. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Alitretinoin (Toctino®) bei der Behandlung von Patienten mit kutanem Lupus erythematodes: Eine multizentrische, offene, prospektive Pilotstudie

Bewertung der therapeutischen Wirkung von oralem Alitretinoin (Toctino®) bei der Behandlung von CLE in Bezug auf den Anteil der Responder basierend auf dem Aktivitäts-Score des Revised Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (RCLASI) für Hautläsionen zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen oder spätestens Bewertung für Patienten, die vorzeitig abgebrochen haben. Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Gesamt-RCLASI um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert („RCLASI 50“).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Department of Dematology, University Hospital
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Deutschland, 48149
        • Department of Dermatology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische und histologische Diagnose von CLE (DLE, SCLE, LET), die nicht auf topische Kortikosteroide ansprachen;
  • Gesamt-RCLSI-Aktivitäts-Score von Hautläsionen > 6 (mindestens 3 Punkte an mindestens 2 Stellen);
  • Mindestens eine primäre, aber vorzugsweise 2 Verhütungsmethoden;

Ausschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE) mit großer systemischer Organbeteiligung, z. klinisch signifikante Nierenbeteiligung, die eine systemische medizinische Behandlung der Krankheit erfordert;
  • Klinisch signifikante Erkrankung, die das Ergebnis der Studie in den vier Wochen vor und während der Studie beeinflussen kann;
  • Aktive schwere Infektionskrankheiten, einschließlich chronischer oder lokalisierter;

  • Patienten mit Leberinsuffizienz (AST, ALT > 2,5 x ULN), schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) oder Hypercholesterinämie, gekennzeichnet durch:

    1. Nüchtern-Triglyceridämie > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Nüchternes Gesamtcholesterin > 1,5 x ULN
    3. Nüchternes Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin > 1,5x ULN
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Retinoide oder Vitamin-A-Derivate oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation, insbesondere Sojaöl und teilweise hydriertes Sojaöl;
  • Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine Anfangsdosis von 30 mg Alitretinoin ausschließen würden;
  • Topische Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit systemischen oder topischen Retinoiden behandelt wurden;
  • Arzneimittel mit einem Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, wie systemische Tetracycline, Ketoconazol oder Johanniskraut innerhalb von 1 Woche oder systemische Itraconazol-Einnahme innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Beginn oder Änderung der Dosis einer aktuellen systemischen Medikation zur Behandlung von CLE/SLE vor der Studie (Zeit abhängig von Wirkstoffklasse und Halbwertszeit);
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten aus anderen Gründen, 4 Wochen vor und innerhalb der Studie;
  • Begleitmedikation mit Arzneimitteln mit bekanntem photosensibilisierendem Potenzial, z. Tetracycline, Griseofulvin, Thiazide, Furosemid, Sulfonamide oder Tolbutamid;
  • Arzneimittel im Zusammenhang mit der CLE-Induktion: Terbinafin, Hydrochlorothiazid, Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nitrendipin, Fluorouracil, Penicillamin, Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Pantoprazol;

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alitretinoin
Arzneimittel: Alitretinoin
1 Kapsel Alitretinoin 30 mg pro Tag; optionale Reduzierung auf 10 mg pro Tag, falls inakzeptable Nebenwirkungen auf die höhere Dosis auftreten
Andere Namen:
  • Alitretinoin 30 mg Weichkapseln
  • Alitretinoin 10 mg Weichkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Ansprechrate in Woche 24 oder bei der letzten Beurteilung für Patienten, die vorzeitig abbrachen.
Zeitfenster: Woche 24 oder spätestens Bewertung für Patienten, die vorzeitig abgebrochen haben.
Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der RCLASI-Gesamtaktivität für Hautläsionen um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert ("RCLASI 50").
Woche 24 oder spätestens Bewertung für Patienten, die vorzeitig abgebrochen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit RCLASI 50 in Woche 12 der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlung
Woche 12 der Behandlung
Anteil der Patienten mit zumindest teilweisem Ansprechen am Ende der Therapie (in Bezug auf den RCLASI-Aktivitätsscore für Hautläsionen).
Zeitfenster: Therapieende (bis zu 24 Wochen)
Therapieende (bis zu 24 Wochen)
Globale Beurteilung des Patienten und VAS für Juckreiz und Schmerzen 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und deren Schweregrad.
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung + 5 Wochen Nachsorge
24 Wochen Behandlung + 5 Wochen Nachsorge
Gesamtbeurteilung des Patienten und VAS für Juckreiz und Schmerzen am Ende der Therapie.
Zeitfenster: Therapieende (bis zu 24 Wochen)
Therapieende (bis zu 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKM 10_0019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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