Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická odezva na druhé jídlo arašídy

8. srpna 2011 aktualizováno: Federal University of Vicosa

Akutní účinky arašídů a druhého jídla na glykemickou odezvu a chuť k jídlu u obézních žen s vysokým rizikem diabetu 2. typu: Randomizovaná zkřížená studie

Konzumace ořechů je spojena se sníženým rizikem diabetu 2. Cílem této studie bylo posoudit účinky arašídů (celého nebo arašídového másla) k snídaňovým jídlům na glykemické, inzulinemické a vybrané odpovědi střevních hormonů, chuť k jídlu a příjem potravy ve dvou po sobě jdoucích jídlech u obézních žen s vysokým rizikem diabetu 2. Patnáct žen se zúčastnilo randomizované zkřížené studie, kde bylo 42,5 g celých arašídů (P), arašídového másla (PB) nebo žádných arašídů (kontrola-C) přidáno do 75 g dostupného snídaňového jídla se sacharidy. Po snídani byly hodnoceny postprandiální koncentrace glukózy v krvi, inzulínu, neesterifikovaných volných mastných kyselin (NEFA), glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), peptidu YY (PYY), cholecystokininu (CCK), chuť k jídlu a příjem potravy procedury a standardní oběd (75 g dostupných sacharidů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brazílie, 36570-000
        • Federal University of Vicosa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 30 - 35 kg/M2
  • Neužívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii, metabolismus tuků nebo chuť k jídlu
  • Pravidelný konzument snídaně (≥100 kilokalorií přijatých do 2 hodin po probuzení ≥4d/týden)
  • Žádné kolísání tělesné hmotnosti (<5 kg za poslední 3 měsíce)
  • Ochota jíst všechna testovaná jídla
  • Žádná samostatně hlášená alergie na potraviny poskytnuté ve studii
  • Žádné samostatně hlášené poruchy spánku
  • Alespoň jedna z následujících podmínek: obvod pasu ≥ 88 cm; hlášená rodinná anamnéza diabetu 2. typu u příbuzných prvního stupně; kapilární glykémie mezi 5,5 - 7,0 mmol/l; a/nebo glykémie za 2 hodiny 7,8 - 11,1 mmol/l (zhoršená glukózová tolerance)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Dyslipidémie
  • Vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Burákové máslo
42,5 g arašídového másla bylo přidáno do 75 g dostupného snídaňového jídla s obsahem sacharidů
Doplněk stravy: Celé arašídy bez slupek, arašídové máslo nebo žádné arašídy (kontrola)
V souladu s kvalifikovaným zdravotním tvrzením Food and Drug Administration týkajícím se denního příjmu ořechů bylo 42,5 g celých arašídů nebo arašídového másla přidáno do 75 g dostupného snídaňového jídla s uhlohydráty při každém testu.
Experimentální: Celý arašíd
42,5 g celých arašídů bylo přidáno do 75 g dostupného snídaňového jídla s odpovídajícími sacharidy
Doplněk stravy: Celé arašídy bez slupek, arašídové máslo nebo žádné arašídy (kontrola)
V souladu s kvalifikovaným zdravotním tvrzením Food and Drug Administration týkajícím se denního příjmu ořechů bylo 42,5 g celých arašídů nebo arašídového másla přidáno do 75 g dostupného snídaňového jídla s uhlohydráty při každém testu.
Žádný zásah: Bez arašídů (kontrola)
Doplněk stravy: Celé arašídy bez slupek, arašídové máslo nebo žádné arašídy (kontrola)
V souladu s kvalifikovaným zdravotním tvrzením Food and Drug Administration týkajícím se denního příjmu ořechů bylo 42,5 g celých arašídů nebo arašídového másla přidáno do 75 g dostupného snídaňového jídla s uhlohydráty při každém testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna homeostázy glukózy od výchozí hodnoty za osm hodin
Časové okno: Základní linie (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430 a 490 minut
Postprandiální koncentrace a přírůstková plocha pod křivkou krevní glukózy, inzulínu a glukagonu podobného peptidu-1 a přírůstková plocha nad křivkou neesterifikovaných volných mastných kyselin byly hodnoceny po snídani a standardním obědě
Základní linie (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430 a 490 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inkretinových hormonů od výchozí hodnoty po čtyřech hodinách
Časové okno: Základní linie (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Postprandiální koncentrace a přírůstková plocha pod křivkou peptidu YY a cholecystokininu byly hodnoceny po snídani
Základní linie (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Změna příjmu potravy za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Všechny potraviny zkonzumované v laboratoři a po opuštění laboratoře v den experimentu byly zaznamenány
24 hodin
Změna chuťových vjemů od výchozí hodnoty po dvanácti hodinách
Časové okno: Základní linie (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430, 490, 550, 610, 670 a 730 minut
Hodnocení chuti k jídlu bylo hodnoceno na začátku a v předem stanovených časech na 100mm vizuální analogové stupnici ukotvené deskriptory „vůbec ne“ a „extrémně“
Základní linie (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430, 490, 550, 610, 670 a 730 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Vicosa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caio EG Reis, PhD Student, University of Brasília, Brazil
  • Studijní židle: Daniela N Ribeiro, M.Sc., Federal University of Viçosa, Brazil
  • Studijní židle: Neuza MB Costa, Ph.D., Federal University of Espírito Santo, Brazil
  • Studijní židle: Josefina Bressan, Ph.D., Federal University of Viçosa, Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita CG Alfenas, Ph.D., Federal University of Viçosa, Brazil
  • Ředitel studie: Richard D Mattes, Ph.D., Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUTBRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení