Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź glikemiczna drugiego posiłku orzeszków ziemnych

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Federal University of Vicosa

Wpływ orzeszków ziemnych w ostrym i drugim posiłku na odpowiedź glikemiczną i apetyt u otyłych kobiet z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2: randomizowana próba krzyżowa

Spożycie orzechów wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem cukrzycy typu 2. Celem tego badania była ocena wpływu orzeszków ziemnych (w całości lub masła orzechowego) do posiłków śniadaniowych na reakcje glikemiczne, insulinemiczne i wybrane hormony jelitowe, apetyt i przyjmowanie pokarmu w ciągu dwóch kolejnych posiłków u otyłych kobiet z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2. Piętnaście kobiet wzięło udział w randomizowanym badaniu krzyżowym, w którym 42,5 g całych orzeszków ziemnych (P), masła orzechowego (PB) lub nie dodawano orzeszków ziemnych (kontrola-C) do 75 g dostępnego, dopasowanego do węglowodanów posiłku śniadaniowego. Po śniadaniu oceniano poposiłkowe stężenie glukozy we krwi, insuliny, niezestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych (NEFA), glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), peptydu YY (PYY), cholecystokininy (CCK), odczuwanie apetytu i przyjmowanie pokarmu zabiegów oraz standardowy obiad (75g węglowodanów przyswajalnych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brazylia, 36570-000
        • Federal University of Vicosa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 30 - 35 kg/m2
  • Nieprzyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na glikemię, metabolizm tłuszczów lub apetyt
  • Regularny konsument śniadań (≥100 kilokalorii spożytych w ciągu 2 godzin od przebudzenia przez ≥4 dni/tydz.)
  • Brak wahań masy ciała (<5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Gotowość do zjedzenia wszystkich testowanych pokarmów
  • Brak zgłaszanej przez siebie alergii na pokarmy podane w badaniu
  • Brak zgłaszanych przez siebie zaburzeń snu
  • Co najmniej jeden z następujących warunków: obwód talii ≥ 88 cm; udokumentowany wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 u krewnych pierwszego stopnia; glikemia włośniczkowa między 5,5 - 7,0 mmol/l; i/lub 2-godzinny poziom glukozy we krwi wynoszący 7,8–11,1 mmol/l (nieprawidłowa tolerancja glukozy)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Dyslipidemia
  • Wysokie ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Masło orzechowe
42,5 g masła orzechowego dodano do 75 g dostępnego posiłku śniadaniowego o dopasowanej zawartości węglowodanów
Suplement diety: Całe orzeszki ziemne bez skórki, masło orzechowe lub bez orzeszków ziemnych (kontrola)
Zgodnie z kwalifikowanym oświadczeniem zdrowotnym Agencji ds. Żywności i Leków, dotyczącym dziennego spożycia orzechów, 42,5 g całych orzeszków ziemnych lub masła orzechowego dodawano do 75 g dostępnego, dopasowanego do węglowodanów posiłku śniadaniowego podczas każdej sesji testowej.
Eksperymentalny: Cały orzech
42,5 g całych orzeszków ziemnych dodano do 75 g dostępnego posiłku śniadaniowego o dopasowanej zawartości węglowodanów
Suplement diety: Całe orzeszki ziemne bez skórki, masło orzechowe lub bez orzeszków ziemnych (kontrola)
Zgodnie z kwalifikowanym oświadczeniem zdrowotnym Agencji ds. Żywności i Leków, dotyczącym dziennego spożycia orzechów, 42,5 g całych orzeszków ziemnych lub masła orzechowego dodawano do 75 g dostępnego, dopasowanego do węglowodanów posiłku śniadaniowego podczas każdej sesji testowej.
Brak interwencji: Bez orzeszków ziemnych (kontrola)
Suplement diety: Całe orzeszki ziemne bez skórki, masło orzechowe lub bez orzeszków ziemnych (kontrola)
Zgodnie z kwalifikowanym oświadczeniem zdrowotnym Agencji ds. Żywności i Leków, dotyczącym dziennego spożycia orzechów, 42,5 g całych orzeszków ziemnych lub masła orzechowego dodawano do 75 g dostępnego, dopasowanego do węglowodanów posiłku śniadaniowego podczas każdej sesji testowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana homeostazy glukozy w stosunku do wartości wyjściowych po ośmiu godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430 i 490 minut
Stężenia poposiłkowe i przyrostowe pole pod krzywą glukozy we krwi, insuliny i glukagonopodobnego peptydu-1 oraz przyrostowe pole nad krzywą niezestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych oceniano po zabiegach śniadaniowych i standardowym obiedzie
Wartość wyjściowa (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430 i 490 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w hormonach inkretynowych po czterech godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Stężenia poposiłkowe i przyrostowe pole pod krzywą peptydu YY i cholecystokininy oceniano po zabiegach śniadaniowych
Linia bazowa (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Zmiana spożycia pokarmu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowano całą żywność spożytą w laboratorium i po opuszczeniu laboratorium w dniu eksperymentu
24 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w doznaniach apetycznych po dwunastu godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430, 490, 550, 610, 670 i 730 minut
Oceny apetytu oceniano na początku badania i we wcześniej ustalonych czasach na 100 mm wizualnej skali analogowej zakotwiczonej za pomocą deskryptorów „wcale” i „bardzo”
Wartość wyjściowa (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430, 490, 550, 610, 670 i 730 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Vicosa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Agency for International Development (USAID)
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caio EG Reis, PhD Student, University of Brasília, Brazil
  • Krzesło do nauki: Daniela N Ribeiro, M.Sc., Federal University of Viçosa, Brazil
  • Krzesło do nauki: Neuza MB Costa, Ph.D., Federal University of Espírito Santo, Brazil
  • Krzesło do nauki: Josefina Bressan, Ph.D., Federal University of Viçosa, Brazil
  • Główny śledczy: Rita CG Alfenas, Ph.D., Federal University of Viçosa, Brazil
  • Dyrektor Studium: Richard D Mattes, Ph.D., Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUTBRA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami