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Risposta glicemica al secondo pasto con arachidi

8 agosto 2011 aggiornato da: Federal University of Vicosa

Effetti acuti e del secondo pasto delle arachidi sulla risposta glicemica e sull'appetito nelle donne obese con elevato rischio di diabete di tipo 2: uno studio incrociato randomizzato

Il consumo di noci è associato a un ridotto rischio di diabete di tipo 2. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti dell'arachide (integrale o burro di arachidi) a colazione sulle risposte glicemiche, insulinemiche e degli ormoni intestinali selezionati, sull'appetito e sull'assunzione di cibo durante due pasti consecutivi in ​​donne obese con alto rischio di diabete di tipo 2. Quindici donne hanno partecipato a uno studio crossover randomizzato in cui sono stati aggiunti 42,5 g di arachidi intere (P), burro di arachidi (PB) o nessuna arachidi (controllo-C) a una colazione con 75 g di carboidrati disponibili. Dopo la colazione sono state valutate le concentrazioni postprandiali di glucosio nel sangue, insulina, acidi grassi liberi non esterificati (NEFA), glucagon-like peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PYY), colecistochinina (CCK), sensazione di appetito e assunzione di cibo trattamenti e un pranzo standard (75 g di carboidrati disponibili).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brasile, 36570-000
        • Federal University of Vicosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 30 e 35 kg/m2
  • Non assumere farmaci noti per influenzare la glicemia, il metabolismo dei grassi o l'appetito
  • Consumatore abituale di colazione (≥100 kilocalorie ingerite entro 2 ore dal risveglio su ≥4g/settimana)
  • Nessuna fluttuazione del peso corporeo (<5 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Disponibilità a mangiare tutti gli alimenti di prova
  • Nessuna allergia autodichiarata agli alimenti forniti nello studio
  • Nessun disturbo del sonno auto-riferito
  • Almeno una delle seguenti condizioni: circonferenza vita ≥ 88 cm; riportato storia familiare di diabete di tipo 2 in parenti di primo grado; glicemia capillare tra 5,5 e 7,0 mmol/L; e/o una glicemia a 2 ore di 7,8 - 11,1 mmol/L (ridotta tolleranza al glucosio)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Dislipidemia
  • Ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Burro di arachidi
42,5 g di burro di arachidi sono stati aggiunti a un pasto per la colazione con 75 g di carboidrati disponibili
Integratore alimentare: Arachidi intere senza buccia, burro di arachidi o senza arachidi (controllo)
In conformità con l'indicazione sulla salute qualificata della Food and Drug Administration relativa all'assunzione giornaliera di frutta a guscio, 42,5 g di arachidi intere o burro di arachidi sono stati aggiunti a una colazione da 75 g disponibile abbinata a carboidrati per ogni sessione di test.
Sperimentale: Arachidi intere
42,5 g di arachidi intere sono stati aggiunti a un pasto per la colazione abbinato a 75 g di carboidrati disponibili
Integratore alimentare: Arachidi intere senza buccia, burro di arachidi o senza arachidi (controllo)
In conformità con l'indicazione sulla salute qualificata della Food and Drug Administration relativa all'assunzione giornaliera di frutta a guscio, 42,5 g di arachidi intere o burro di arachidi sono stati aggiunti a una colazione da 75 g disponibile abbinata a carboidrati per ogni sessione di test.
Nessun intervento: Niente arachidi (controllo)
Integratore alimentare: Arachidi intere senza buccia, burro di arachidi o senza arachidi (controllo)
In conformità con l'indicazione sulla salute qualificata della Food and Drug Administration relativa all'assunzione giornaliera di frutta a guscio, 42,5 g di arachidi intere o burro di arachidi sono stati aggiunti a una colazione da 75 g disponibile abbinata a carboidrati per ogni sessione di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'omeostasi del glucosio a otto ore
Lasso di tempo: Basale (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430 e 490 minuti
Le concentrazioni postprandiali e l'area incrementale sotto la curva della glicemia, dell'insulina e del peptide-1 simile al glucagone e l'area incrementale sopra la curva degli acidi grassi liberi non esterificati sono state valutate dopo i trattamenti della colazione e un pranzo standard
Basale (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430 e 490 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli ormoni incretinici a quattro ore
Lasso di tempo: Basale (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Le concentrazioni postprandiali e l'area incrementale sotto la curva del peptide YY e della colecistochinina sono state valutate dopo i trattamenti a colazione
Basale (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Variazione dell'assunzione di cibo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Sono stati registrati tutti gli alimenti consumati in laboratorio e dopo aver lasciato il laboratorio nel giorno dell'esperimento
24 ore
Variazione rispetto al basale delle sensazioni appetitive a dodici ore
Lasso di tempo: Basale (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430, 490, 550, 610, 670 e 730 minuti
Le valutazioni dell'appetito sono state valutate al basale e in tempi predeterminati su una scala analogica visiva di 100 mm ancorata con descrittori di "per niente" ed "estremamente"
Basale (-10), 15, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 265, 295, 310, 340, 370, 430, 490, 550, 610, 670 e 730 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Vicosa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caio EG Reis, PhD Student, University of Brasília, Brazil
  • Cattedra di studio: Daniela N Ribeiro, M.Sc., Federal University of Viçosa, Brazil
  • Cattedra di studio: Neuza MB Costa, Ph.D., Federal University of Espírito Santo, Brazil
  • Cattedra di studio: Josefina Bressan, Ph.D., Federal University of Viçosa, Brazil
  • Investigatore principale: Rita CG Alfenas, Ph.D., Federal University of Viçosa, Brazil
  • Direttore dello studio: Richard D Mattes, Ph.D., Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUTBRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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