Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová kognitivně-behaviorální terapie dětské úzkosti v komunitních zdravotních centrech

17. června 2019 aktualizováno: University of South Florida

Využití zdravotnických informačních technologií ke zlepšení kvality zdravotní péče: Implementace protokolu počítačové kognitivně-behaviorální terapie pro dětskou úzkost

Tato studie bude zkoumat účinnost programu počítačové kognitivně behaviorální terapie (CCBT) pro děti s úzkostnými poruchami v komunitních zdravotních střediscích. První fáze studie nabídne vhled do proveditelnosti poskytování této intervence v komunitních zdravotnických centrech, zatímco druhá fáze porovná CCBT s běžnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětské úzkostné poruchy jsou poměrně časté a jsou spojeny s významným psychosociálním poškozením a distresem. Kognitivně behaviorální terapie (CBT), která nabízí ekvivalentní účinnost jako farmakoterapie bez profilu běžných vedlejších účinků, je léčbou první volby pro úzkostné poruchy u mládeže. Šíření CBT do komunitního prostředí je však velmi omezené. Efektivní léčba prostřednictvím tradiční CBT často vyžaduje, aby pacient cestoval do centra, které se na tuto léčbu specializuje, a náklady se mohou ukázat jako překážka zejména pro osoby s nižším socioekonomickým statusem. Rozdílné teoretické přístupy a výcvik také vedou k tomu, že menšina dětí s úzkostí dostává CBT založenou na důkazech. V souladu s tím existuje velká potřeba široce přístupných postupů. Jako takový navrhujeme dvoufázovou studii, která hodnotí proveditelnost implementace intervence zaměřené na pacienta v komunitních centrech duševního zdraví, po níž následuje zkouška účinnosti. Ve fázi I bude dokončena otevřená zkouška počítačového CBT (CCBT), která se zaměří na otázky proveditelnosti poskytování této intervence v komunitních centrech duševního zdraví. Poté dokončíme randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající CCBT s běžnou léčbou (TAU) ve fázi II. Do otevřeného pokusu bude přijato 18 mladých lidí ve věku 7 až 13 let s cílem otestovat jak praktičnost, tak řízení již vyvinutého protokolu CCBT (Kendall & Khanna, 2008). Do výsledného hodnocení se zapojí 110 mladých lidí za účelem měření účinnosti protokolu CCBT v prostředí první linie. Významně větší snížení symptomů ve skupině CCBT ve srovnání se skupinou TAU by poskytlo zásadní důkaz pro zahrnutí CCBT jako možnosti léčby pro úzkostnou mládež bez okamžitého přístupu k takovéto osobní péči. Zatímco tuto studii bude koordinovat tým University of South Florida Rothman Center for Neuropsychiatry, který sídlí v All Children's Hospital (USF/ACH), nábor bude probíhat ve třech komunitních centrech duševního zdraví po celé Floridě, která slouží rodinám s nižším socioekonomickým statusem. Primární výsledky budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem a budou zahrnovat změnu v závažnosti symptomů úzkosti; míra odezvy; a míry remise. CCBT se bude řídit manuálem Kendall a Khanna (2008) s příslušnými kontrolami integrity. Důsledky této studie jsou významné, protože počítačová CBT může umožnit široké šíření účinné terapie úzkostných poruch mezi mládeží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Directions for Mental Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Henderson Behavioral Health
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Access Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Eric Storch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní chlapci a dívky s úzkostnou poruchou (viz níže) ve věku 7-13 let.
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro diagnózu jedné z následujících úzkostných poruch: separační úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo sociální fobie.
  • Minimální skóre 14 na stupnici závažnosti PARS.
  • Dítě má Full Scale IQ vyšší než 80, jak je hodnoceno na Wechslerově zkrácené škále inteligence.
  • Mít doma přístup k počítači s připojením k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná psychoterapie nebo jiné poradenské služby.
  • Nová léčba: Zahájení antidepresiva během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotika 6 týdnů před zařazením do studie. Žádné nové alternativní léky, nutriční nebo terapeutické diety do 6 týdnů od zařazení do studie. Farmakologické intervence však mohou být zahájeny nebo přidány, pokud je dítě randomizováno do ramene Léčba jako obvyklá ve fázi II.
  • Změny zavedené léčby: Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxiolytika) během 8 týdnů před zařazením do studie (6 týdnů u antipsychotik). Alternativní léky, které by mohly mít účinky na chování, musí být stabilní po dobu 6 týdnů před hodnocením základní linie studie. Jakékoli léky, které dítě užívá, musí zůstat během léčby stabilní, pokud není randomizováno do ramene Léčba jako obvyklá ve fázi II.
  • (a) Současná klinicky významná sebevražda nebo (b) jedinci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování.
  • Celoživotní bipolární porucha DSM-IV, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
  • Neochota rodičů přijmout závazek doprovázet své děti na studijní pobyty/hodnocení.
  • Přítomnost významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do 14týdenní studie (18 týdnů pro fázi II). Budou muset absolvovat 3 hodnocení – před léčbou (0. týden), střední léčbu (8. týden) a po léčbě (14. týden) (a 4. hodnocení pro 1měsíční následnou fázi II v týdnu 18 ). Ti v této skupině nedostanou CCBT a místo toho podstoupí terapii své úzkosti, jako obvykle, ať už pomocí léků nebo spoluprací s terapeutem.
Experimentální: Počítačová kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Počítačová kognitivně behaviorální terapie
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do 14týdenní studie (18 týdnů pro fázi II). Budou muset absolvovat 3 hodnocení – před léčbou (0. týden), střední léčbu (8. týden) a po léčbě (14. týden) (a 4. hodnocení pro 1měsíční následnou fázi II v týdnu 18 ). Tato skupina se bude řídit protokolem CCBT (Camp Cope-A-lot), což je počítačově asistovaná intervence pro úzkostné děti zkoumané v této studii. Prvních 6 úrovní tohoto programu jsou úrovně budování dovedností, které musí uživatel dokončit ve svém vlastním domě. Zbývajících 6 úrovní je dokončeno s terapeutem a sestávají z expozičních úkolů a zkoušek zaměřených na každé dítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PARS
Časové okno: 14 týdnů
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) – PARS (RUPP, 2002) je klinicky hodnocená škála hodnotící symptomy úzkosti a související závažnost a poškození u dětí za poslední týden. Skóre škály se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší úzkost. Skóre v rozmezí od 0 do 30 představuje celkové skóre sečtením všech 6 položek (každý z nich má možnosti odezvy položky od 0 do 5).
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické závažnosti ADIS-C/P
Časové okno: 14 týdnů
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV: Dětské a rodičovské verze (ADIS-IV-C/P)- ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) je polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem, který hodnotí na přítomnost a závažnost úzkostných poruch DSM-IV, stejně jako dysthymie a velké deprese, ADHD, poruchy chování a poruchy opozičního vzdoru. Byly popsány vynikající psychometrické vlastnosti (např. Wood et al., 2002). Skóre klinické závažnosti je metrika jedné položky odrážející závažnost diagnózy úzkosti. Toto hodnotí lékař na základě rozhovoru s pacientem a rodičem spolu s jejich úsudkem. Hodnocení se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre odráží horší úzkost.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Access Behavioral Health
Henderson Behavioral Health
Directions for Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R18HS018665 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení