Terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'ansia infantile nei centri sanitari comunitari
Utilizzo della tecnologia informatica sanitaria per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria: implementazione di un protocollo di terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'ansia infantile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Directions for Mental Health
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Henderson Behavioral Health
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Pensacola, Florida, Stati Uniti
- Access Behavioral Health
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Eric Storch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi e ragazze ambulatoriali con disturbo d'ansia (vedi sotto) di età compresa tra 7 e 13 anni.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi di uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia da separazione (SAD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o fobia sociale.
- Punteggio minimo di 14 sulla scala di gravità PARS.
- Il bambino ha un QI su scala completa maggiore di 80 come valutato sulla scala abbreviata di intelligenza di Wechsler.
- Avere accesso a casa a un computer con connessione a Internet.
Criteri di esclusione:
- Ricevere psicoterapia concomitante o altri servizi di consulenza.
- Nuovi trattamenti: inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Nessun nuovo farmaco alternativo, nutrizionale o diete terapeutiche entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio. Tuttavia, gli interventi farmacologici possono essere avviati o aggiunti se il bambino viene randomizzato al braccio Trattamento come di consueto nella Fase II.
- Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi modifica del farmaco psicotropo stabilito (ad es. Antidepressivi, ansiolitici) entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (6 settimane per antipsicotico). I farmaci alternativi che potrebbero avere effetti comportamentali devono essere stabili per 6 settimane prima della valutazione di riferimento dello studio. Qualsiasi farmaco assunto dal bambino deve rimanere stabile durante il trattamento a meno che non venga randomizzato al braccio Trattamento come di consueto nella Fase II.
- (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi.
- Disturbo bipolare DSM-IV a vita, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Riluttanza dei genitori ad assumersi l'impegno di accompagnare i propri figli per visite di studio/valutazioni.
- Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
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Coloro che scelgono di partecipare saranno iscritti allo studio di 14 settimane (18 settimane per la fase II).
Dovranno partecipare a 3 valutazioni: pre-trattamento (settimana 0), metà trattamento (settimana 8) e post-trattamento (settimana 14) (e una 4a valutazione per un mese di follow-up per la fase II alla settimana 18 ).
Quelli di questo gruppo non riceveranno il CCBT, e invece si sottoporranno a terapia per la loro ansia come farebbero di solito, usando farmaci o lavorando con un terapista.
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale computerizzata
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Coloro che scelgono di partecipare saranno iscritti allo studio di 14 settimane (18 settimane per la fase II).
Dovranno partecipare a 3 valutazioni: pre-trattamento (settimana 0), metà trattamento (settimana 8) e post-trattamento (settimana 14) (e una 4a valutazione per un mese di follow-up per la fase II alla settimana 18 ).
Questo gruppo seguirà il protocollo CCBT (Camp Cope-A-lot), che è l'intervento assistito da computer per i bambini ansiosi esaminati in questo studio.
I primi 6 livelli di questo programma sono livelli di sviluppo delle abilità che devono essere completati dall'utente a casa propria.
I restanti 6 livelli vengono completati con il terapista e consistono in compiti di esposizione e prove orientati a ciascun bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PARS
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) - La PARS (RUPP, 2002) è una scala valutata dal medico che valuta i sintomi di ansia e la gravità e la compromissione associate nei bambini nell'ultima settimana.
Il punteggio della scala varia da 0 a 30 con punteggi più alti che riflettono un'ansia peggiore.
Il punteggio, compreso tra 0 e 30, rappresenta un punteggio totale sommando tutti e 6 gli elementi (che hanno opzioni di risposta agli elementi classificate da 0 a 5 ciascuno).
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità clinica ADIS-C/P
Lasso di tempo: 14 settimane
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Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV: versioni per bambini e genitori (ADIS-IV-C/P)- L'ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) è un'intervista semi-strutturata somministrata da un medico che valuta per la presenza e la gravità dei disturbi d'ansia del DSM-IV così come la distimia e la depressione maggiore, l'ADHD, il disturbo della condotta e il disturbo oppositivo provocatorio.
Sono state riportate eccellenti proprietà psicometriche (ad esempio, Wood et al., 2002).
Il punteggio di valutazione della gravità clinica è una metrica a un elemento che riflette la gravità della diagnosi di ansia.
Questo viene valutato dal medico in base al colloquio con il paziente e il genitore, insieme al proprio giudizio.
La valutazione varia da 0 a 8 con punteggi più alti che riflettono un'ansia peggiore.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R18HS018665 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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