Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret kognitiv adfærdsterapi for børneangst i lokale sundhedscentre

17. juni 2019 opdateret af: University of South Florida

Brug af sundhedsinformationsteknologi til at forbedre sundhedsvæsenets kvalitet: Implementering af en computerstyret kognitiv adfærdsterapiprotokol for børneangst

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​et computeriseret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) program for børn med angstlidelser i lokale sundhedscentre. Første fase af undersøgelsen vil give indsigt i muligheden for at yde denne intervention i lokale sundhedscentre, mens anden fase vil sammenligne CCBT med behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser i barndommen er ret almindelige og forbundet med betydelig psykosocial svækkelse og nød. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilbyder tilsvarende effekt som farmakoterapi uden den almindelige bivirkningsprofil og er en førstelinjebehandling af angstlidelser hos unge. Formidling af CBT til samfundsmiljøer er dog meget begrænset. Effektiv behandling via traditionel CBT kræver ofte, at patienten rejser til et center, der er specialiseret i denne behandling, og omkostningerne kan vise sig at være en hindring for især dem med lavere socioøkonomisk status. Ligeledes resulterer forskellige teoretiske tilgange og træning i, at et mindretal af børn med angst modtager evidensbaseret CBT. Derfor er der et stort behov for mere bredt tilgængelige praksisser. Som sådan foreslår vi et tofaset forsøg, der evaluerer muligheden for at implementere en patientcentreret intervention i lokale mentale sundhedscentre, efterfulgt af et effektforsøg. I fase I vil et åbent forsøg med computeriseret CBT (CCBT) blive afsluttet, der fokuserer på gennemførlighedsspørgsmål for at yde denne intervention i lokale mentale sundhedscentre. Derefter vil vi gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CCBT med behandling som sædvanlig (TAU) i fase II. Det åbne forsøg vil rekruttere 18 unge i alderen 7 til 13 år med det formål at teste både praktisk og styring af en allerede udviklet CCBT-protokol (Kendall & Khanna, 2008). Resultatforsøget vil rekruttere 110 unge med det formål at måle effektiviteten af ​​CCBT-protokollen i frontlinjeindstillinger. Signifikant større symptomreduktion i CCBT-gruppen sammenlignet med TAU-gruppen ville give kritisk evidens for inklusion af CCBT som en behandlingsmulighed for ængstelige unge uden umiddelbar adgang til sådan personlig pleje. Mens denne undersøgelse vil blive koordineret af University of South Florida Rothman Center for Neuropsychiatry team, som er placeret på All Children's Hospital (USF/ACH), vil rekruttering finde sted på tre samfunds mentale sundhedscentre i hele Florida, der betjener familier med lavere socioøkonomisk status. Primære resultater vil blive vurderet af en uafhængig evaluator og vil omfatte ændringer i angstsymptomernes sværhedsgrad; svarprocenter; og remissionsrater. CCBT vil følge Kendall og Khanna (2008) manual med passende integritetstjek. Implikationerne af denne undersøgelse er betydelige, da computeriseret CBT kan muliggøre udbredt udbredelse af effektiv terapi for angstlidelser blandt unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Directions for Mental Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Henderson Behavioral Health
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Access Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Eric Storch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante drenge og piger med en angstlidelse (se nedenfor) i alderen 7-13 år.
  • Opfylder DSM-IV kriterier for en diagnose af en af ​​følgende angstlidelser: separationsangst (SAD), generaliseret angstlidelse (GAD) eller social fobi.
  • Minimumsscore på 14 på PARS Severity Scale.
  • Barnet har en fuldskala IQ større end 80 som vurderet på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Har hjemmeadgang til en computer med internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af samtidig psykoterapi eller anden rådgivning.
  • Nye behandlinger: Påbegyndelse af et antidepressivum inden for 12 uger før studietilmelding eller et antipsykotisk middel 6 uger før studietilmelding. Ingen nye alternative medicin, ernæringsmæssige eller terapeutiske diæter inden for 6 uger efter tilmelding til studiet. Farmakologiske indgreb kan dog påbegyndes eller tilføjes, hvis barnet randomiseres til behandling som sædvanlig-armen i fase II.
  • Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) inden for 8 uger før studieindskrivning (6 uger for antipsykotika). Alternativ medicin, der kan have adfærdsmæssige virkninger, skal være stabile i 6 uger før undersøgelsens baseline vurdering. Enhver medicin, som barnet er på, skal forblive stabil under behandlingen, medmindre han/hun er randomiseret til behandling som sædvanlig-armen i fase II.
  • (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder.
  • Lifetime DSM-IV bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Forældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres børn til studiebesøg/vurderinger.
  • Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
De, der vælger at deltage, vil blive tilmeldt 14 ugers undersøgelsen (18 uger for fase II). De skal deltage i 3 vurderinger - forbehandling (uge 0), midt i behandling (uge 8) og efterbehandling (uge 14) (og en 4. vurdering for en 1 måneds opfølgning for fase II i uge 18 ). De i denne gruppe vil ikke modtage CCBT, og i stedet vil de gennemgå terapi for deres angst, som de plejer, uanset om de bruger medicin eller arbejder med en terapeut.
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv adfærdsterapi
De, der vælger at deltage, vil blive tilmeldt 14 ugers undersøgelsen (18 uger for fase II). De skal deltage i 3 vurderinger - forbehandling (uge 0), midt i behandling (uge 8) og efterbehandling (uge 14) (og en 4. vurdering for en 1 måneds opfølgning for fase II i uge 18 ). Denne gruppe vil følge CCBT-protokollen (Camp Cope-A-lot), som er den computerstøttede intervention til ængstelige børn, der undersøges i denne undersøgelse. De første 6 niveauer i dette program er færdighedsopbygningsniveauer, som skal gennemføres af brugeren i hans/hendes eget hjem. De resterende 6 niveauer gennemføres med terapeuten og består af eksponeringsopgaver og repetition rettet mod hvert enkelt barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PARS
Tidsramme: 14 uger
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) - PARS (RUPP, 2002) er en kliniker-vurderet skala, der vurderer angstsymptomer og den tilhørende sværhedsgrad og svækkelse hos børn i løbet af den seneste uge. Skalaens score spænder fra 0 til 30 med højere score, der afspejler værre angst. Scoren, der spænder fra 0-30, repræsenterer en samlet score ved at summere alle 6 punkter (som har emnesvarsmuligheder rangerende fra 0 til 5 hver).
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADIS-C/P Clinical Severity Rating
Tidsramme: 14 uger
Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: Child and Parent Versions (ADIS-IV-C/P)- ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) er et kliniker-administreret, semi-struktureret interview, der vurderer for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​DSM-IV angstlidelser samt dystymi og svær depression, ADHD, adfærdsforstyrrelse og oppositionel-defiant lidelse. Fremragende psykometriske egenskaber er blevet rapporteret (f.eks. Wood et al., 2002). Clinical Severity Rating-score er en et-element-metrik, der afspejler sværhedsgraden af ​​angstdiagnosen. Dette vurderes af klinikeren baseret på deres interview med patienten og forælderen, sammen med deres vurdering. Bedømmelsen varierer fra 0 til 8 med højere score, der afspejler værre angst.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Access Behavioral Health
Henderson Behavioral Health
Directions for Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R18HS018665 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger