Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna lęków dziecięcych w lokalnych ośrodkach zdrowia

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

Wykorzystanie technologii informacji medycznych do poprawy jakości opieki zdrowotnej: wdrożenie skomputeryzowanego protokołu terapii poznawczo-behawioralnej lęku w dzieciństwie

Niniejsze badanie zbada skuteczność programu komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT) dla dzieci z zaburzeniami lękowymi w lokalnych ośrodkach zdrowia. Pierwsza faza badania zapewni wgląd w wykonalność przeprowadzenia tej interwencji w lokalnych ośrodkach zdrowia, podczas gdy druga faza porówna CCBT ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe u dzieci są dość powszechne i wiążą się ze znacznym upośledzeniem psychospołecznym i cierpieniem. Oferując skuteczność równoważną z farmakoterapią bez wspólnego profilu działań niepożądanych, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu zaburzeń lękowych u młodzieży. Jednak rozpowszechnianie CBT w środowiskach społecznościowych jest bardzo ograniczone. Skuteczne leczenie za pomocą tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej często wiąże się z koniecznością udania się pacjenta do ośrodka specjalizującego się w tym leczeniu, a koszt może okazać się przeszkodą w szczególności dla osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Ponadto różne podejścia teoretyczne i szkolenia powodują, że mniejszość dzieci z lękiem otrzymuje CBT opartą na dowodach. W związku z tym istnieje ogromne zapotrzebowanie na szerzej dostępne praktyki. W związku z tym proponujemy dwufazowe badanie, które ocenia wykonalność wdrożenia interwencji skoncentrowanej na pacjencie w lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego, a następnie badanie skuteczności. W fazie I zostanie zakończona otwarta próba skomputeryzowanej CBT (CCBT), która skupia się na kwestiach wykonalności przeprowadzenia tej interwencji w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego. Następnie zakończymy randomizowane badanie kontrolowane porównujące CCBT z leczeniem jak zwykle (TAU) w fazie II. Otwarta próba rekrutacyjna obejmie 18 młodych ludzi w wieku od 7 do 13 lat w celu przetestowania zarówno praktyczności, jak i zarządzania już opracowanym protokołem CCBT (Kendall i Khanna, 2008). Próba wyników zwerbuje 110 młodych ludzi w celu zmierzenia skuteczności protokołu CCBT w ustawieniach pierwszej linii. Znacznie większa redukcja objawów w grupie CCBT w porównaniu z grupą TAU dostarczyłaby krytycznych dowodów na włączenie CCBT jako opcji leczenia niespokojnej młodzieży bez natychmiastowego dostępu do takiej osobistej opieki. Podczas gdy to badanie będzie koordynowane przez zespół University of South Florida Rothman Center for Neuropsychiatry, który znajduje się w All Children's Hospital (USF/ACH), rekrutacja odbędzie się w trzech lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego na Florydzie, które służą rodzinom o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Główne wyniki zostaną ocenione przez niezależnego ewaluatora i będą obejmować zmianę nasilenia objawów lękowych; wskaźniki odpowiedzi; i współczynniki remisji. CCBT będzie postępować zgodnie z podręcznikiem Kendall i Khanna (2008) z odpowiednimi kontrolami integralności. Implikacje tego badania są znaczące, ponieważ skomputeryzowana CBT może umożliwić szerokie rozpowszechnienie skutecznej terapii zaburzeń lękowych wśród młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Directions for Mental Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Henderson Behavioral Health
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Access Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Eric Storch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta leczeni ambulatoryjnie z zaburzeniami lękowymi (patrz poniżej) w wieku 7-13 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla rozpoznania jednego z następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku separacyjnego (SAD), zespół lęku uogólnionego (GAD) lub fobia społeczna.
  • Minimalny wynik 14 w skali dotkliwości PARS.
  • Dziecko ma iloraz inteligencji w pełnej skali większy niż 80, oceniany na podstawie Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
  • Mieć w domu dostęp do komputera z połączeniem internetowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie równoczesnej psychoterapii lub innych usług doradczych.
  • Nowe metody leczenia: rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania. Brak nowych alternatywnych leków, odżywek lub diet terapeutycznych w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania. Jednak interwencje farmakologiczne można rozpocząć lub dodać, jeśli dziecko zostanie losowo przydzielone do ramienia Leczenie jak zwykle w fazie II.
  • Ustalone zmiany w leczeniu: każda zmiana w przyjętych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku leków przeciwpsychotycznych). Alternatywne leki, które mogą mieć wpływ na zachowanie, muszą być stabilne przez 6 tygodni przed oceną wyjściową badania. Wszelkie leki przyjmowane przez dziecko muszą pozostać stabilne podczas leczenia, chyba że dziecko zostanie losowo przydzielone do ramienia Leczenia jak zwykle w fazie II.
  • (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które w ciągu 6 miesięcy podejmowały zachowania samobójcze.
  • Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne DSM-IV.
  • Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dzieciom podczas wizyt studyjnych/ocen.
  • Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Ci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną włączeni do 14-tygodniowego badania (18 tygodni w fazie II). Będą musieli wziąć udział w 3 ocenach - przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8) i po leczeniu (tydzień 14) (oraz 4 ocena przez 1 miesiąc obserwacji fazy II w 18 tygodniu ). Osoby z tej grupy nie otrzymają CCBT, a zamiast tego przejdą terapię lękową, jak zwykle, czy to za pomocą leków, czy pracy z terapeutą.
Eksperymentalny: Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna
Ci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną włączeni do 14-tygodniowego badania (18 tygodni w fazie II). Będą musieli wziąć udział w 3 ocenach - przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8) i po leczeniu (tydzień 14) (oraz 4 ocena przez 1 miesiąc obserwacji fazy II w 18 tygodniu ). Ta grupa będzie postępować zgodnie z protokołem CCBT (Camp Cope-A-lot), który jest interwencją wspomaganą komputerowo dla niespokojnych dzieci badanych w tym badaniu. Pierwsze 6 poziomów tego programu to poziomy budowania umiejętności, które użytkownik musi ukończyć we własnym domu. Pozostałe 6 poziomów jest realizowanych z terapeutą i składa się z zadań ekspozycji i prób dostosowanych do każdego dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PARS
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) – PARS (RUPP, 2002) to skala oceniana przez klinicystów, oceniająca objawy lękowe oraz związane z nimi nasilenie i upośledzenie u dzieci w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy niepokój. Wynik w zakresie od 0 do 30 reprezentuje łączny wynik poprzez zsumowanie wszystkich 6 pozycji (z których każda ma opcje odpowiedzi na pozycje od 0 do 5).
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości klinicznej ADIS-C/P
Ramy czasowe: 14 tygodni
Harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV: wersje dla dzieci i rodziców (ADIS-IV-C/P) — ADIS-IV-C/P (Silverman i Albano, 1996) to prowadzony przez klinicystę, częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia pod kątem obecności i nasilenia zaburzeń lękowych DSM-IV, a także dystymii i dużej depresji, ADHD, zaburzeń zachowania i zaburzeń opozycyjno-buntowniczych. Odnotowano doskonałe właściwości psychometryczne (np. Wood i in., 2002). Ocena ciężkości klinicznej to jednoelementowa miara odzwierciedlająca nasilenie diagnozy lęku. Jest to oceniane przez klinicystę na podstawie wywiadu z pacjentem i rodzicem, wraz z ich oceną. Ocena mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy niepokój.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Access Behavioral Health
Henderson Behavioral Health
Directions for Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R18HS018665 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami