Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen im Kindesalter in kommunalen Gesundheitszentren
Einsatz von Gesundheitsinformationstechnologie zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung: Implementierung eines computergestützten Protokolls zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
- Directions for Mental Health
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
- Henderson Behavioral Health
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
- Access Behavioral Health
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
- Eric Storch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Jungen und Mädchen mit einer Angststörung (siehe unten) im Alter von 7-13 Jahren.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose einer der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD) oder soziale Phobie.
- Mindestpunktzahl 14 auf der PARS-Schweregradskala.
- Das Kind hat einen vollständigen IQ von mehr als 80, gemessen auf der Wechsler-Abbreviated-Intelligence-Skala.
- Haben Sie zu Hause Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Psychotherapie oder andere Beratungsleistungen in Anspruch nehmen.
- Neue Behandlungen: Beginn eines Antidepressivums innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschreibung oder eines Antipsychotikums 6 Wochen vor Studieneinschreibung. Keine neuen alternativen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder therapeutischen Diäten innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung. Allerdings können pharmakologische Interventionen eingeleitet oder hinzugefügt werden, wenn das Kind in Phase II randomisiert dem Behandlungsarm „wie üblich“ zugeteilt wird.
- Etablierte Behandlungsänderungen: Jede Änderung etablierter psychotroper Medikamente (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (6 Wochen für Antipsychotika). Alternative Medikamente, die Auswirkungen auf das Verhalten haben könnten, müssen vor der Basisbewertung der Studie sechs Wochen lang stabil sein. Alle Medikamente, die das Kind einnimmt, müssen während der Behandlung stabil bleiben, es sei denn, es wird in Phase II randomisiert dem Behandlungszweig „Wie üblich“ zugeteilt.
- (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die innerhalb von 6 Monaten suizidales Verhalten gezeigt haben.
- Lebenslange bipolare DSM-IV-Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
- Unwilligkeit der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihre Kinder zu Studienbesuchen/Beurteilungen zu begleiten.
- Vorliegen einer schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
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Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden in die 14-wöchige Studie (18 Wochen für Phase II) aufgenommen.
Sie müssen an drei Beurteilungen teilnehmen – vor der Behandlung (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 8) und nach der Behandlung (Woche 14) (und einer vierten Beurteilung für eine einmonatige Nachuntersuchung für Phase II in Woche 18). ).
Diejenigen in dieser Gruppe erhalten kein CCBT, sondern werden wie üblich einer Angsttherapie unterzogen, sei es durch die Einnahme von Medikamenten oder durch die Zusammenarbeit mit einem Therapeuten.
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Experimental: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie
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Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden in die 14-wöchige Studie (18 Wochen für Phase II) aufgenommen.
Sie müssen an drei Beurteilungen teilnehmen – vor der Behandlung (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 8) und nach der Behandlung (Woche 14) (und einer vierten Beurteilung für eine einmonatige Nachuntersuchung für Phase II in Woche 18). ).
Diese Gruppe wird dem CCBT-Protokoll (Camp Cope-A-lot) folgen, der computergestützten Intervention für ängstliche Kinder, die in dieser Studie untersucht wird.
Bei den ersten 6 Stufen dieses Programms handelt es sich um Fertigkeitsstufen, die der Benutzer zu Hause absolvieren muss.
Die restlichen 6 Stufen werden mit dem Therapeuten absolviert und bestehen aus auf jedes Kind zugeschnittenen Expositionsaufgaben und Proben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PARS
Zeitfenster: 14 Wochen
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Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS) – Die PARS (RUPP, 2002) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung von Angstsymptomen und der damit verbundenen Schwere und Beeinträchtigung bei Kindern in der letzten Woche.
Der Skalenwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Angst widerspiegeln.
Die Punktzahl im Bereich von 0 bis 30 stellt eine Gesamtpunktzahl dar, die sich aus der Summierung aller 6 Elemente ergibt (die jeweils eine Bewertung der Elementantwortoptionen von 0 bis 5 aufweisen).
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schweregradbewertung nach ADIS-C/P
Zeitfenster: 14 Wochen
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Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV: Kinder- und Elternversionen (ADIS-IV-C/P) – Das ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) ist ein vom Arzt durchgeführtes, halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung für das Vorliegen und den Schweregrad von DSM-IV-Angststörungen sowie Dysthymie und schwerer Depression, ADHS, Verhaltensstörung und oppositioneller Trotzstörung.
Über hervorragende psychometrische Eigenschaften wurde berichtet (z. B. Wood et al., 2002).
Der Clinical Severity Rating Score ist ein einstufiger Messwert, der den Schweregrad der Angstdiagnose widerspiegelt.
Dies wird vom Kliniker auf der Grundlage seiner Befragung des Patienten und der Eltern sowie seines Urteils beurteilt.
Die Bewertung reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine stärkere Angst widerspiegeln.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R18HS018665 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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