Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě pacientů s degenerací tibiofemorální chrupavky

14. září 2011 aktualizováno: Komzak Martin, M.D.

Plazma bohatá na krevní destičky u pacientů s degenerací tibiofemorální chrupavky

V poslední době je v ortopedické oblasti věnována velká pozornost opravám kloubní chrupavky. Schopnost regenerace chrupavky je velmi omezená. Optimálním přístupem se zdá být dodání přirozených růstových faktorů. Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) obsahuje proliferativní a chemoatraktantní růstové faktory. Cílem této studie bylo zjistit, zda PRP může zvýšit regeneraci tibiofemorální chrupavky a zlepšit funkci kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesát po sobě jdoucích a přísně vybraných pacientů postižených chondromalacií II. nebo III. stupně podstoupilo roční léčbu (9 injekcí) autologním PRP v tekuté formě s 2,0 až 2,5násobnou koncentrací trombocytů. Měření výsledků zahrnovalo skóre hte Lysholm, Tegner, IKDC a Cincinnati. K hodnocení tloušťky chrupavky a stupně degenerace byla použita magnetická rezonance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovaná netraumatická chondromalacie stupně II nebo stupně III podle Outerbridgeovy stupnice

Kritéria vyloučení:

  • Tibiofemorální chondromalacie stupně I (pouze změkčení) nebo IV stupně (odhalená subchondrální kost);
  • patelofemorální chondrální poškození;
  • přidružené intraartikulární léze potvrzené během artroskopie (menisky, vazy, osteochondrální defekty);
  • přidružené extraartikulární léze potvrzené magnetickou rezonancí (vazy, šlachy, burzy);
  • axiální odchylka dolní končetiny potvrzená rentgenovým snímkem celé nohy; trauma kolena v anamnéze pacientů;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35;
  • intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové 6 měsíců před artroskopií a až do poslední kontrolní kontroly;
  • intraartikulární injekce steroidů 3 měsíce před artroskopií a až do poslední kontrolní kontroly;
  • podávání symptomatických pomalu působících léků na osteoartritidu (SYSADOA) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během léčby PRP;
  • systémové autoimunitní revmatické a/nebo polyartikulární onemocnění; dna, pseudodna a hyperurikémie.
  • Další kritéria vyloučení zahrnovala: neinformovaný souhlas; léčené poranění kolena během terapie PRP; Cyklus vstřikování PRP není dokončen; překážky při vyplňování dotazníků; krevní onemocnění a/nebo imunosupresivní léčba a/nebo léčba dikumarolem; imunosupresivní a/nebo neoplastická a/nebo infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Padesát po sobě jdoucích a přísně vybraných pacientů postižených chondromalacií II. nebo III. stupně podstoupilo roční léčbu (9 injekcí) autologním PRP v tekuté formě s 2,0 až 2,5násobnou koncentrací trombocytů. Výsledky zahrnovaly skóre Lysholm, Tegner, IKDC a Cincinnati. K hodnocení tloušťky chrupavky a stupně degenerace byla použita magnetická rezonance.
Biologický: injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Ve všech vzorcích bylo dosaženo přibližně 2,0 až 2,5násobné koncentrace krevních destiček (při zohlednění průměrného počtu krevních destiček v lidské krvi 200 000 /μl). Průměrná koncentrace krevních destiček v PRP byla 459 000 /μl (rozmezí 407 000 /μl až 513 000 /μl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky chrupavky v kolenním kloubu hodnocená magnetickou rezonancí před a po devíti injekcích plazmy bohaté na krevní destičky.
Časové okno: 11 měsíců po první injekci plazmy bohaté na krevní destičky
50 pacientů s chondromalatií stupně II nebo III v kolenním kloubu podstoupilo roční léčbu autologní plazmou bohatou na krevní destičky. Zobrazování magnetickou rezonancí bylo použito k hodnocení tloušťky chrupavky a stupně degenerace před a po léčbě devíti injekcemi plazmy bohaté na destičky.
11 měsíců po první injekci plazmy bohaté na krevní destičky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivních a objektivních klinických výsledcích před a po devíti injekcích plazmy bohaté na krevní destičky.
Časové okno: 11 měsíců
50 pacientů s chondromalatií stupně II nebo III v kolenním kloubu podstoupilo roční léčbu autologní plazmou bohatou na krevní destičky. K pečlivému posouzení subjektivních a objektivních klinických výsledků byly použity tyto dotazníky: Lysholmovo skóre, Tegnerovo skóre aktivity, IKDC skóre a Cincinnatiho skóre. Všechna tato skóre byla znovu doplněna 11 měsíců po začátku injekcí plazmy bohaté na krevní destičky.
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Komzak Martin, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NT12057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení