Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osocza bogatopłytkowego w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem chrząstki piszczelowo-udowej

14 września 2011 zaktualizowane przez: Komzak Martin, M.D.

Osocze bogatopłytkowe u pacjentów ze zwyrodnieniem chrząstki piszczelowo-udowej

Ostatnio wiele uwagi w ortopedii poświęcono naprawie chrząstki stawowej. Zdolność regeneracji chrząstki jest bardzo ograniczona. Optymalnym podejściem wydaje się dostarczanie naturalnych czynników wzrostu. Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) zawiera proliferacyjne i chemotaktyczne czynniki wzrostu. Celem niniejszego badania było określenie, czy PRP może zwiększyć regenerację chrząstki piszczelowo-udowej i poprawić funkcję kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu kolejnych, ściśle wyselekcjonowanych pacjentów, dotkniętych chondromalacją stopnia II lub III, poddano rocznemu leczeniu (9 iniekcji) autologicznym PRP w postaci płynnej o 2,0 do 2,5-krotnym stężeniu płytek krwi. Miary wyników obejmowały wyniki hte Lysholm, Tegner, IKDC i Cincinnati. Do oceny grubości chrząstki i stopnia jej degeneracji wykorzystano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • izolowana nieurazowa chondromalacja stopnia II lub III według skali Outerbridge

Kryteria wyłączenia:

  • stopień I (tylko zmiękczenie) lub stopień IV (odsłonięta kość podchrzęstna) chondromalacja piszczelowo-udowa;
  • uszkodzenie chrząstki rzepkowo-udowej;
  • towarzyszące zmiany śródstawowe potwierdzone artroskopowo (łękotki, więzadła, ubytki kostno-chrzęstne);
  • towarzyszące zmiany pozastawowe potwierdzone rezonansem magnetycznym (więzadła, ścięgna, kaletki);
  • odchylenie osiowe kończyny dolnej potwierdzone zdjęciem rentgenowskim z obciążeniem całej nogi; uraz kolana w historii pacjentów;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 35;
  • dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego 6 miesięcy przed artroskopią i do ostatniej kontroli kontrolnej;
  • dostawowe podanie sterydów 3 miesiące przed artroskopią i do ostatniej kontroli kontrolnej;
  • podawanie objawowych wolno działających leków na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA) i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie leczenia PRP;
  • ogólnoustrojowa autoimmunologiczna choroba reumatyczna i/lub wielostawowa; dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa i hiperurykemia.
  • Inne kryteria wykluczenia obejmowały: nieświadomą zgodę; leczony uraz kolana w trakcie terapii PRP; Cykl wstrzykiwania PRP nie został zakończony; utrudnienia w wypełnianiu ankiet; choroba krwi i/lub leczenie immunosupresyjne i/lub terapia dikumarolem; choroby immunosupresyjne i/lub nowotworowe i/lub zakaźne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iniekcja osocza bogatopłytkowego
Pięćdziesięciu kolejnych, ściśle wyselekcjonowanych pacjentów, dotkniętych chondromalacją stopnia II lub III, poddano rocznemu leczeniu (9 iniekcji) autologicznym PRP w postaci płynnej o 2,0 do 2,5-krotnym stężeniu płytek krwi. Miary wyników obejmowały wyniki Lysholma, Tegnera, IKDC i Cincinnati. Do oceny grubości chrząstki i stopnia jej degeneracji wykorzystano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.
Biologiczny: iniekcja osocza bogatopłytkowego
We wszystkich próbkach uzyskano około 2,0 do 2,5-krotne stężenie płytek krwi (biorąc pod uwagę średnią liczbę płytek krwi człowieka wynoszącą 200 000 /μl). Średnie stężenie płytek krwi w PRP wynosiło 459 000 /μl (zakres od 407 000 /μl do 513 000 /μl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości chrząstki w stawie kolanowym oceniana metodą rezonansu magnetycznego przed i po dziewięciu iniekcjach osocza bogatopłytkowego.
Ramy czasowe: 11 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego
50 pacjentów z chondromalacją II lub III stopnia w stawie kolanowym poddano rocznej terapii autologicznym osoczem bogatopłytkowym. Rezonans magnetyczny wykorzystano do oceny grubości chrząstki i stopnia jej degeneracji przed i po leczeniu dziewięciu iniekcji osocza bogatopłytkowego.
11 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w subiektywnych i obiektywnych wynikach klinicznych przed i po dziewięciu wstrzyknięciach osocza bogatopłytkowego.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
50 pacjentów z chondromalacją II lub III stopnia w stawie kolanowym poddano rocznej terapii autologicznym osoczem bogatopłytkowym. Aby dokładnie ocenić subiektywne i obiektywne wyniki kliniczne, wykorzystano następujące kwestionariusze: punktację Lysholma, punktację aktywności Tegnera, punktację IKDC i punktację Cincinnati. Wszystkie te wyniki uzupełniono ponownie 11 miesięcy po rozpoczęciu wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego.
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Komzak Martin, M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NT12057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami