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Estudo do plasma rico em plaquetas no tratamento de pacientes com degeneração da cartilagem tibiofemoral

14 de setembro de 2011 atualizado por: Komzak Martin, M.D.

Plasma rico em plaquetas em pacientes com degeneração da cartilagem tibiofemoral

Recentemente, uma reparação da cartilagem articular tem recebido muita atenção no campo ortopédico. A capacidade de regeneração da cartilagem é muito limitada. A abordagem ideal parece ser uma entrega de fatores de crescimento naturais. O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo contém fatores de crescimento proliferativos e quimioatrativos. O objetivo do presente estudo foi determinar se o PRP pode aumentar a regeneração da cartilagem tibiofemoral e melhorar a função do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cinquenta pacientes consecutivos e rigorosamente selecionados, afetados por condromalácia grau II ou III, foram submetidos a um ano de tratamento (9 injeções) com PRP autólogo na forma líquida com 2,0 a 2,5 vezes a concentração de plaquetas. As medidas de desfecho incluíram as pontuações de Lysholm, Tegner, IKDC e Cincinnati. A ressonância magnética foi usada para avaliar a espessura da cartilagem e o grau de degeneração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • condromalácia não traumática isolada de Grau II ou Grau III de acordo com a escala de graduação de Outerbridge

Critério de exclusão:

  • Grau I (somente amolecimento) ou Grau IV (osso subcondral exposto) condromalácia tibiofemoral;
  • dano condral patelofemoral;
  • lesões intra-articulares associadas confirmadas durante a artroscopia (meniscos, ligamentos, defeitos osteocondrais);
  • lesões extra-articulares associadas confirmadas por ressonância magnética (ligamentos, tendões, bursas);
  • desvio axial do membro inferior confirmado por radiografia com suporte de peso da perna inteira; trauma no joelho na história do paciente;
  • índice de massa corporal (IMC) maior que 35;
  • injeção intra-articular de ácido hialurônico 6 meses antes da artroscopia e até o último controle de acompanhamento;
  • injeção intra-articular de corticoide 3 meses antes da artroscopia e até o último controle de seguimento;
  • administração de medicamentos sintomáticos de ação lenta para osteoartrite (SYSADOA) e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) durante o tratamento com PRP;
  • doença autoimune sistêmica reumática e/ou poliarticular; gota, pseudogota e hiperuricemia.
  • Outros critérios de exclusão incluíram: consentimento não informado; lesão tratada no joelho durante a terapia com PRP; Ciclo de injeção de PRP não concluído; impedimentos para o preenchimento dos questionários; doença sanguínea e/ou tratamento imunossupressor e/ou terapia com dicumarol; imunossupressora e/ou neoplásica e/ou infecciosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: injeção de plasma rico em plaquetas
Cinquenta pacientes consecutivos e rigorosamente selecionados, afetados por condromalácia grau II ou III, foram submetidos a um ano de tratamento (9 injeções) com PRP autólogo na forma líquida com 2,0 a 2,5 vezes a concentração de plaquetas. As medidas de desfecho incluíram as pontuações de Lysholm, Tegner, IKDC e Cincinnati. A ressonância magnética foi usada para avaliar a espessura da cartilagem e o grau de degeneração.
Biológico: injeção de plasma rico em plaquetas
A concentração de plaquetas aproximada de 2,0 a 2,5 vezes (tendo em consideração a contagem média de plaquetas no sangue humano de 200 000 /µl) foi alcançada em todas as amostras. A concentração média de plaquetas no PRP foi de 459 000 /μl (intervalo, 407 000 /μl a 513 000 /μl).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da largura da cartilagem na articulação do joelho avaliada por ressonância magnética antes e após nove injeções de plasma rico em plaquetas.
Prazo: 11 meses após a primeira injeção de plasma rico em plaquetas
50 pacientes com condromalácia Grau II ou III na articulação do joelho, foram submetidos a um ano de tratamento com Plasma Rico em Plaquetas autólogo. A ressonância magnética foi utilizada para avaliar a espessura da cartilagem e o grau de degeneração antes e após o tratamento de nove injeções de Plasma Rico em Plaquetas.
11 meses após a primeira injeção de plasma rico em plaquetas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos resultados clínicos subjetivos e objetivos antes e depois de nove injeções de plasma rico em plaquetas.
Prazo: 11 meses
50 pacientes com condromalácia Grau II ou III na articulação do joelho, foram submetidos a um ano de tratamento com Plasma Rico em Plaquetas autólogo. Para avaliar cuidadosamente os resultados clínicos subjetivos e objetivos, esses questionários foram usados: escore de Lysholm, escore de atividade de Tegner, escore IKDC e escore de Cincinnati. Todos esses escores foram recompletados 11 meses após o início das injeções de Plasma Rico em Plaquetas.
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Komzak Martin, M.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NT12057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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